Eurooppalainen kobolttistentti, jossa on antiproliferatiivisia aineita uudelleenstenoosia varten (EuroSTAR Trial)

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien PCI:hen hyväksyttyjen koehenkilöiden on tutkittava kelpoisuus tutkia.

Aiheen tulee täyttää seuraavat kriteerit tutkimukseen osallistumiseksi:

1. Kohde on ≥ 18-80-vuotias,
2. Tutkittava ymmärtää riskit, hyödyt ja vaihtoehdot perkutaaniselle sepelvaltimon interventiolle (PCI) ja on allekirjoittanut laitoksen hyväksymän tietoisen suostumuksen COSTAR™-stentin implantoimiseksi,
3. Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan kliiniseen ja angiografiseen seurantaan,
4. Kohde on hyväksyttävä ehdokas suunniteltuun PCI:hen,
5. Potilaalla on stabiili tai epästabiili angina pectoris (CCS-luokitus I tai korkeampi) tai positiivinen iskemian toimintatutkimus,
6. Tutkittava on mies tai nainen, joka on postmenopausaalisessa tai ei-sikillisessä iässä ja/tai hänellä on negatiivinen raskaustesti PCI:n aikana, ja

7. Muita hoitoja ei ole suunniteltu 30 päivän sisällä toimenpiteestä.

   COSTAR™-stenttiä kohden voidaan hoitaa korkeintaan kaksi vauriota, joko kaksi erillistä leesiota yhdessä suonessa, joiden välissä on > 20 mm, tai kaksi erillistä leesiota kahdessa alkuperäisessä sepelvaltimossa. Kun sepelvaltimon angiografia suoritetaan PCI:n aikana, jokaisen hoidettavana olevan leesion on täytettävä seuraavat angiografiset kriteerit, jotta se voidaan sisällyttää tutkimukseen:

8. Kohdeleesio on de-novo-leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa, jota ei ole hoidettu millään aikaisemmalla interventiotoimenpiteellä,

9. Kohdeleesio täyttää seuraavat angiografiset kriteerit tutkijan visuaalisen arvioinnin perusteella:

   1. Tavoitteena oleva leesion ahtauma on oltava välillä 50-99 %.
   2. Tavoitteena olevan verisuonen halkaisija on 2,5–3,5 mm,
   3. Leesion pituus on ≤25 mm ja
   4. Kohdesuonitrombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) -virtauksen on oltava astetta 1 tai korkeampi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla vasemman kammion ejektiofraktio on < 30 %
2. Potilaalla on välitön samanaikainen sairaus (eli elinajanodote alle 2 vuotta),
3. Tutkittavalla on ollut akuutti sydäninfarkti (MI) 72 tuntia ennen toimenpidettä, mikä määritellään joko uuden Q-aallon esiintymisenä kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa tai CK:lla, joka on suurempi kuin kaksi kertaa paikan päällä oleva ylärajan normaaliarvo. CKMB suurempi kuin paikan ylärajan normaaliarvo,
4. Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys kobolttiteräkselle, varjoaineelle, hepariinille tai aspiriinille,
5. Potilaalla on ollut allerginen yliherkkyysreaktio paklitakselille tai samantyyppisille lääkkeille,
6. Potilas on vasta-aiheinen tai ei halua ottaa aspiriinia ja klopidogreelia tai tiklopidiinia,
7. Tutkittavalla on tiedossa peptinen haava, johon on äskettäin liittynyt (< 3 kuukauden GI-verenvuoto,
8. Potilaalla on ollut aivoverisuonitapahtuma (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana,
9. Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasoksi >2,5 mg/dl,
10. Kohde on kardiogeenisessä sokissa,
11. Potilaalla on epästabiili kammiorytmi,
12. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa,
13. Tutkittavalle on tehty PCI- tai CABG-leikkaus 30 päivän kuluessa toimenpiteestä, ja

14. Kohde ei pysty noudattamaan seurantavaatimuksia tai olisi epäluotettava seurantadokumentaatiossa.

    PCI-aikana tehdyssä sepelvaltimon angiografiassa leesio suljettiin pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista angiografisista kriteereistä täyttyi:

15. Yli 2 vauriota vaati hoitoa toimenpiteen aikana
16. Intraluminaalisen trombin esiintyminen kohdesuoneen
17. Kohdeleesio sisälsi haarautuman, jossa viereisen suonen halkaisija oli yli 2 mm, mikä vaati toimenpiteitä
18. Potilaalla oli kehittyvä sydäninfarkti, josta on osoituksena pysyviä uusia EKG-muutoksia PCI:n aikana (määritelty uudeksi ST-segmentin nousuksi tai laskuksi > 1,0 mm > 30 minuutin ajan).