Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden aikuisten tutkittavan influenssarokotteen (H1N1) immunologisen vastaavuuden arvioimiseksi

perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Immunologinen vastaavuus GSK2340272A- ja GSK2340274A-influenssarokotteiden välillä 18–60-vuotiailla aikuisilla

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kahden GSK Biologicalsin adjuvanttia sisältävän influenssatutkimusrokotteen (GSK2340272A ja GSK2340274A) aiheuttaman immuunivasteen vastaavuus 18–60-vuotiailla aikuisilla. Tutkimuksen toinen tarkoitus on arvioida näiden kahden rokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pöytäkirjan lähettäminen on päivitetty heinäkuussa 2010 tehdyn pöytäkirjan muutoksen 4 mukaisesti, mikä on johtanut yhden toissijaisista tulostoimenpiteistä poistamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

336

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen cedex 9, Ranska, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Ranska, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Schmiedeberg, Sachsen, Saksa, 01762
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 18–60 vuotta ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tyydyttävä lääketieteellinen perusarvio historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Pääsy johdonmukaiseen puhelinkontaktiin, joka voi olla joko kotona tai työpaikalla, lankapuhelin tai matkapuhelin, mutta EI maksupuhelin tai usean käyttäjän laite
  • Naisia, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän:
  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
  • hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
  • On olemassa todisteita päihteiden väärinkäytöstä tai neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista, jotka, vaikkakin vakaina, tekevät mahdollisesta tutkittavasta kykenemättömäksi/epätodennäköiseksi toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
  • Kainalon lämpötila >= 37,5 °C (99,5 °F) tai akuutit oireet, jotka ovat vakavampia kuin "lievä" ensimmäisen rokotuspäivän aikana. HUOMAA: Kohde voidaan rokottaa myöhemmin, jos oireet ovat hävinneet, rokotus tapahtuu protokollan määrittämän ajanjakson sisällä ja kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät edelleen.
  • Kliinisesti tai virologisesti vahvistettu influenssainfektio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Todettu syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä.
  • Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat mukaan lukien aiempi HIV-infektio.
  • Kliinisesti tai virologisesti vahvistettu influenssainfektio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
  • Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai minkä tahansa näiden tuotteiden suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla.
  • Akuutti kehittyvä neurologinen häiriö tai aiemmin ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
  • Rokotteiden antaminen 30 päivän sisällä ennen rokotusta.
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle; aiempi anafylaktinen reaktio jollekin influenssarokotteen aineosalle; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK2340272A RYHMÄ
Terveet 18–60-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka saivat kaksi annosta GSK2340272A-rokotetta, jotka annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja hallitsevan käsivarteen päivänä 21.
Biologinen: Influenssarokote GSK2340272A
Kaksi lihaksensisäistä injektiota päivänä 0 ja päivänä 21
Kokeellinen: GSK2340274A RYHMÄ
Terveet 18–60-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka saivat kaksi annosta GSK2340274A-rokotetta, jotka annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja hallitsevan käsivarteen päivänä 21.
Biologinen: Influenssarokote GSK2340274A
Kaksi lihaksensisäistä injektiota päivänä 0 ja päivänä 21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit flunssaa vastaan ​​A/CAL/7/09 influenssataudin kanta
Aikaikkuna: Päivänä 21
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09. Seropositiivisuuden viitearvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:10.
Päivänä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 364)
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 364)
Serokonvertoituneiden (SCR) koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivinä 21 ja 42
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä [vasta-ainetiitteri alle (<) 1:10 ennen rokotusta] vasta-ainetiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 rokotuksen jälkeen; Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä (vasta-ainetiitteri ≥ 1:10 ennen rokotusta) vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen on ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainetiitteri. Arvioitu flunssakanta oli A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen influenssa (Flu A/CAL/7/09).
Päivinä 21 ja 42
SCR-potilaiden lukumäärä HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivinä 182 ja 364
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä [vasta-ainetiitteri alle (<) 1:10 rokotuksen jälkeen] vasta-ainetiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 rokotuksen jälkeen; Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä (vasta-ainetiitteri ≥ 1:10 ennen rokotusta) vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen on ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainetiitteri. Arvioitu flunssakanta oli A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen influenssa (Flu A/CAL/7/09).
Päivinä 182 ja 364
Seerumin HI-vasta-aineiden tiitterit flunssaa vastaan ​​A/CAL/7/09 influenssataudin kanta
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 42
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09. Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:10.
Päivinä 0 ja 42
Seerumin HI-vasta-aineiden tiitterit flunssaa vastaan ​​A/CAL/7/09 influenssataudin kanta
Aikaikkuna: Päivinä 182 ja 364
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09. Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:10.
Päivinä 182 ja 364
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat serosuojauksen HI-vasta-aineille flunssa A/California/7/2009 (H1N1) -viruskantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21 ja 42
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40, mikä yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
Päivinä 0, 21 ja 42
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat serosuojauksen HI-vasta-aineille flunssa A/California/7/2009 (H1N1) -viruskantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 182 ja 364
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40, mikä yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
Päivinä 182 ja 364
Geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) HI-vasta-aineille flunssa A/CAL/7/09 influenssataudin kannalle
Aikaikkuna: Päivinä 21 ja 42
GMFR määriteltiin seerumin HI geometristen keskiarvotiitterien (GMT:iden) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta. Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
Päivinä 21 ja 42
Geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) HI-vasta-aineille flunssa A/CAL/7/09 influenssataudin kannalle
Aikaikkuna: Päivinä 182 ja 364
GMFR määriteltiin seerumin HI geometristen keskiarvotiitterien (GMT:iden) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta. Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
Päivinä 182 ja 364
Päivien määrä, jolloin paikallisia oireita esiintyy
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Niiden päivien lukumäärä, jolloin pyydetyn rokotuksen jälkeisen ajanjakson aikana on raportoitu pyydettyjä paikallisia oireita.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, päänsärky, nivelkipu muualla, lihaskivut, vilunväristykset, hikoilu ja kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)]. Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen. Asteen 3 oire = yleinen oire, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan, arvioituna kyvyttömyytenä käydä/tekeä työtä tai koulua tai vaativan lääkärin/terveydenhuollon tarjoajan väliintuloa. Asteen 3 kuume = lämpötila > 39,0 °C ja ≤ 40 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Päivien määrä, joina pyydettiin yleisiä oireita
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Niiden päivien lukumäärä, joissa pyydetyn rokotuksen jälkeisen ajanjakson aikana on raportoitu pyydettyjä yleisoireita.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 42
PIMD määriteltiin AE:ksi, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut välittämät tulehdussairaudet, ja tutkija arvioi sen spesifiseksi hoidon antamiselle.
Päivästä 0 päivään 42
PIMD-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 364)
PIMD määriteltiin AE:ksi, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut välittämät tulehdussairaudet, ja tutkija arvioi sen spesifiseksi hoidon antamiselle.
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 364)
Kohteiden määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 364)
AESI määriteltiin AE:ksi, joka sisälsi autoimmuunisairaudet ja muut välittämät tulehdussairaudet, ja tutkija arvioi sen spesifiseksi hoidon antamiselle.
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 364)
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta (päivät 0-20) ja 63 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta (päivään 84 asti)
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin, jokapäiväisen toiminnan. Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
21 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta (päivät 0-20) ja 63 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta (päivään 84 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113535

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113535
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113535
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113535
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113535
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113535
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113535
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssarokote GSK2340272A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa