ASPECCT: Tutkimus panitumumabin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna setuksimabiin potilailla, joilla on villityypin KRAS-metastaattinen kolorektaalisyöpä
torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, 3. vaiheen tutkimus panitumumabin ja setuksimabin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoidettu villityypin KRAS, metastaattinen kolorektaalisyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata panitumumabin ja setuksimabin vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen (OS) kemorefraktiiviseen metastaattiseen paksusuolensyöpään (mCRC) potilailla, joilla on villityypin Kirsten rotan sarkooma-2-virus (KRAS) kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
1010
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Research Site
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Research Site
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Research Site
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Groenkloof, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Research Site
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2199
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Research Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- Research Site
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 024
- Research Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 034
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682 304
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Ahmednagar, Maharashtra, Intia, 413 736
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440 012
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422 005
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422 004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302 013
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 018
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700 016
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 64239
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60131
- Research Site
-
Cesena, Italia, 47023
- Research Site
-
Cremona, Italia, 26100
- Research Site
-
Faenza RA, Italia, 48018
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Lugo, Italia, 48022
- Research Site
-
Meldola FC, Italia, 47014
- Research Site
-
Ravenna, Italia, 48100
- Research Site
-
Rimini, Italia, 47900
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100071
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200003
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 515515
- Research Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Research Site
-
-
Shaanxi
-
XI An, Shaanxi, Kiina, 710061
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Sichuan, Kiina, 400038
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5417
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1079
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1002
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Liettua, 08660
- Research Site
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Research Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88996
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 56000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 59100
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, 13
- Research Site
-
Lima, Peru, 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Elblag, Puola, 82-300
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-219
- Research Site
-
Jelenia Gora, Puola, 58-506
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-485
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 71-730
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Ranska, 25030
- Research Site
-
Montbéliard, Ranska, 25200
- Research Site
-
Saint Brieuc, Ranska, 22015
- Research Site
-
Saint Herblain, Ranska, 44800
- Research Site
-
Villejuif cedex, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Research Site
-
Sibiu, Romania, 550245
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 416 85
- Research Site
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Research Site
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Research Site
-
Västerås, Ruotsi, 721 89
- Research Site
-
Växjö, Ruotsi, 351 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Nis, Serbia, 18000
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 831 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Research Site
-
-
Chiayi
-
Putzu City, Chiayi, Taiwan, 61363
- Research Site
-
-
-
-
-
Horovice, Tšekki, 268 31
- Research Site
-
Nova Ves pod Plesi, Tšekki, 262 04
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Research Site
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Research Site
-
Pribram, Tšekki, 261 01
- Research Site
-
Znojmo, Tšekki, 669 02
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Research Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Research Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Research Site
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Research Site
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Research Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Research Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi, metastaattinen sairaus
- Villityypin KRAS-kasvaimen tila
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0, 1 tai 2
- on täytynyt epäonnistua aikaisemmassa irinotekaania sisältävässä hoito-ohjelmassa metastaattisen taudin hoitoon ja aikaisemmassa oksaliplatiinia sisältävässä hoito-ohjelmassa metastaattisen sairauden hoitoon
- Sinun on täytynyt aiemmin saada tymidylaattisyntaasin estäjää (esim. fluorourasiilia, kapesitabiinia, raltitreksedia tai fluorourasiili-urasiilia) missä tahansa vaiheessa kolorektaalisyövän (CRC) hoitoon
- Riittävä hematologinen, munuaisten, maksan ja metabolinen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoa vaativat oireet aiheuttavat aivometastaasit
- Aikaisempi anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFr) vasta-ainehoito (esim. panitumumabi tai setuksimabi) tai hoito pienimolekyylisillä EGFr-estäjillä (esim. gefitinibi, erlotinibi, lapatinibi)
- Kasvainten vastainen hoito (esim. kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia, vasta-ainehoito, sädehoito) tai tutkimusaine tai hoito ≤ 30 päivää ennen satunnaistamista.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai mikä tahansa hallitsematon infektio ≤14 päivää ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Setuksimabi
Setuksimabi 400 mg/m^2 aloitusannoksena, jonka jälkeen 250 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 7 päivän välein. Osallistujia hoidettiin taudin etenemiseen, sietämättömyyteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti. |
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Panitumumabi
Panitumumabi 6 mg/kg IV 14 päivän välein.
Osallistujia hoidettiin taudin etenemiseen, sietämättömyyteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 5. helmikuuta 2013. Tutkimuksen enimmäisaika oli 155 viikkoa.
|
Kokonaiseloonjäämisaika on aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet analyysitietojen katkaisupäivään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisellä yhteydenottopäivällään.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 5. helmikuuta 2013. Tutkimuksen enimmäisaika oli 155 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 5. helmikuuta 2013. Tutkimuksen enimmäisaika oli 155 viikkoa.
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) on aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 tai kuoleman mukaan. Osallistujat, jotka olivat elossa ja jotka eivät täyttäneet etenemiskriteerejä analyysitietojen katkaisupäivään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisenä arvioitavana taudin arviointipäivänä. Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa, joka perustuu kaikkiin hoidon aloittamisen jälkeen kirjattuihin kohdeleesioihin (summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm) tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai kaikki uudet leesiot. |
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 5. helmikuuta 2013. Tutkimuksen enimmäisaika oli 155 viikkoa.
|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 5. helmikuuta 2013. Tutkimuksen enimmäisaika oli 155 viikkoa.
|
Objektiivinen vastaus on joko täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST-version 1.1 mukaan.
Kaikki osallistujat, jotka eivät täyttäneet objektiivisen vastauksen kriteerejä analyysin määräaikaan mennessä, katsottiin vastaamattomiksi.
CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoamisen ja patologisten imusolmukkeiden (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienentynyt <10 mm:iin ja kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen, eikä uusia leesioita.
PR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilyminen, joka ei täytä CR:n tai etenevän taudin vaatimuksia, tai vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ilman olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä. kohdeleesioita eikä uusia vaurioita.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 5. helmikuuta 2013. Tutkimuksen enimmäisaika oli 155 viikkoa.
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 5. helmikuuta 2013. Tutkimuksen enimmäisaika oli 155 viikkoa.
|
Vasteen kesto (DOR), joka lasketaan vain niille osallistujille, joilla on objektiivinen vaste, on aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tai kuolemaan.
Osallistujat, jotka eivät täyttäneet etenemiskriteerejä tai jotka kuolivat analyysitietojen katkaisupäivään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisenä arvioitavissa olevan taudin arviointipäivänä.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 5. helmikuuta 2013. Tutkimuksen enimmäisaika oli 155 viikkoa.
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 5. helmikuuta 2013. Tutkimuksen enimmäisaika oli 155 viikkoa.
|
Aika vasteeseen (TTR), joka lasketaan niille osallistujille, joilla on objektiivinen vastaus, määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä ensimmäisen objektiivisen vasteen päivämäärään.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 5. helmikuuta 2013. Tutkimuksen enimmäisaika oli 155 viikkoa.
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 5. helmikuuta 2013. Tutkimuksen enimmäisaika oli 155 viikkoa.
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) on aika satunnaistamispäivästä siihen päivään, jona hoitojakso päätettiin lopettaa mistä tahansa syystä; osallistujat, jotka jäivät hoitojaksolle analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen tutkimuksen aikana tehdyn arvioinnin päivämääränä.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 5. helmikuuta 2013. Tutkimuksen enimmäisaika oli 155 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQOL 5 -ulottuvuuden (EQ-5D) terveystilaindeksin pisteessä
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 hoidon tai taudin etenemisen viimeiseen päivään viikkoon 85 asti.
|
EQ-5D on standardoitu instrumentti, jota käytetään yleisenä terveystuloksen mittarina.
Terveystilaindeksi mittaa seuraavia viittä terveysulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus sisältää 3 vastaustasoa, jotka kuvastavat osallistujien kokemien ongelmien astetta: ei ongelmaa (1), joitakin ongelmia (2) ja äärimmäisiä ongelmia (3).
Kunkin vastaajan terveydentila muunnetaan yhdeksi indeksiluvuksi käyttämällä määritettyä painosarjaa.
Tulokset voivat vaihdella välillä 1,0 ja -0,594.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa edullisempaa terveydentilaa: 1,0 edustaa täydellistä terveyttä ja 0 tarkoittaa kuolemaa.
Negatiiviset pisteet ovat mahdollisia ja edustavat terveydentilaa, jota pidetään vähemmän edullisempana kuin kuolema (0).
Toistuvien mittausten sekamalli sisältää hoidon, maantieteellisen alueen, ECOG-pistemäärän, arviointiviikon ja hoitoviikkokohtaisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja osallistujat satunnaisen vaikutuksen.
|
Tutkimuspäivästä 1 hoidon tai taudin etenemisen viimeiseen päivään viikkoon 85 asti.
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQOL 5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 hoidon tai taudin etenemisen viimeiseen päivään viikkoon 85 asti.
|
EQ-5D on standardoitu instrumentti, jota käytetään yleisenä terveystuloksen mittarina.
VAS pyytää vastaajia arvioimaan nykyisen terveydentilansa asteikolla 0-100, jolloin 0 merkitsee "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" ja 100 "paras kuviteltavissa oleva terveydentila".
VAS-pisteet määritetään tarkkailemalla pistettä, jossa osallistujan käsin piirretty viiva leikkaa asteikon.
|
Tutkimuspäivästä 1 hoidon tai taudin etenemisen viimeiseen päivään viikkoon 85 asti.
|
|
Muutos lähtötilanteesta kansallisessa kattavassa syövän verkostossa syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin kolorektaalioireindeksissä (NCCN FCSI) oirepisteet
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 hoidon tai taudin etenemisen viimeiseen päivään viikkoon 85 asti.
|
FCSI koostuu 9 kysymyksestä, jotka käsittävät tärkeimmät paksusuolen syöpään liittyvät oireet, mukaan lukien energia, kipu, paino, ripuli, pahoinvointi, turvotus tai kouristukset vatsan alueella, ruokahalu, kyky nauttia elämästä ja yleinen elämänlaatu.
Yhdeksän kysymystä on yhdistetty kolmeen algoritmiin, jotta saadaan tietoa kolmesta osa-alueesta: paksusuolensyövän oireet, fyysinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi.
Jokainen yhdeksästä pisteestä pisteytetään arvosta "0" - "4", mikä tarkoittaa "Ei ollenkaan" - "Erittäin totta".
Kaikkien kohteiden raakapisteet muunnetaan asteikolle 0-100 ja kunkin kolmen ala-asteikon keskiarvo lasketaan; korkeat pisteet kuvaavat parantunutta tilaa (esim.
voi nauttia elämästä enemmän).
|
Tutkimuspäivästä 1 hoidon tai taudin etenemisen viimeiseen päivään viikkoon 85 asti.
|
|
Muutos lähtötasosta NCCN FCSI Physical Well-being Scale Score -pisteissä
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 hoidon tai taudin etenemisen viimeiseen päivään viikkoon 85 asti.
|
FCSI koostuu 9 kysymyksestä, jotka käsittävät tärkeimmät paksusuolen syöpään liittyvät oireet, mukaan lukien energia, kipu, paino, ripuli, pahoinvointi, turvotus tai kouristukset vatsan alueella, ruokahalu, kyky nauttia elämästä ja yleinen elämänlaatu.
Yhdeksän kysymystä on yhdistetty kolmeen algoritmiin, jotta saadaan tietoa kolmesta osa-alueesta: paksusuolensyövän oireet, fyysinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi.
Jokainen yhdeksästä pisteestä pisteytetään arvosta "0" - "4", mikä tarkoittaa "Ei ollenkaan" - "Erittäin totta".
Kaikkien kohteiden raakapisteet muunnetaan asteikolle 0-100 ja kunkin kolmen ala-asteikon keskiarvo lasketaan; korkeat pisteet kuvaavat parantunutta tilaa (esim.
voi nauttia elämästä enemmän).
|
Tutkimuspäivästä 1 hoidon tai taudin etenemisen viimeiseen päivään viikkoon 85 asti.
|
|
Muutos lähtötasosta NCCN FCSI:n toiminnallisen hyvinvoinnin asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 hoidon tai taudin etenemisen viimeiseen päivään viikkoon 85 asti.
|
FCSI koostuu 9 kysymyksestä, jotka käsittävät tärkeimmät paksusuolen syöpään liittyvät oireet, mukaan lukien energia, kipu, paino, ripuli, pahoinvointi, turvotus tai kouristukset vatsan alueella, ruokahalu, kyky nauttia elämästä ja yleinen elämänlaatu.
Yhdeksän kysymystä on yhdistetty kolmeen algoritmiin, jotta saadaan tietoa kolmesta osa-alueesta: paksusuolensyövän oireet, fyysinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi.
Jokainen yhdeksästä pisteestä pisteytetään arvosta "0" - "4", mikä tarkoittaa "Ei ollenkaan" - "Erittäin totta".
Kaikkien kohteiden raakapisteet muunnetaan asteikolle 0-100 ja kunkin kolmen ala-asteikon keskiarvo lasketaan; korkeat pisteet kuvaavat parantunutta tilaa (esim.
voi nauttia elämästä enemmän).
|
Tutkimuspäivästä 1 hoidon tai taudin etenemisen viimeiseen päivään viikkoon 85 asti.
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä 30 päivään viimeisestä annoksesta. Tutkimushoidon enimmäisaika oli 130 viikkoa.
|
Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki tapahtumat, jotka ovat kuolemaan johtavat, henkeä uhkaavat, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai muuhun merkittävään lääketieteelliseen vaaraan.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat niitä, joita tutkija pitää kohtuullisena mahdollisuutena aiheutetuksi tutkimuslääkkeestä.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä 30 päivään viimeisestä annoksesta. Tutkimushoidon enimmäisaika oli 130 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Price T, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Suresh AS, Thomas A, Tjulandin S, Guan X, Peeters M. Final results and outcomes by prior bevacizumab exposure, skin toxicity, and hypomagnesaemia from ASPECCT: randomized phase 3 non-inferiority study of panitumumab versus cetuximab in chemorefractory wild-type KRAS exon 2 metastatic colorectal cancer. Eur J Cancer. 2016 Nov;68:51-59. doi: 10.1016/j.ejca.2016.08.010. Epub 2016 Oct 5.
- Price TJ, Peeters M, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Suresh AS, Thomas A, Tjulandin S, Zhang K, Murugappan S, Sidhu R. Panitumumab versus cetuximab in patients with chemotherapy-refractory wild-type KRAS exon 2 metastatic colorectal cancer (ASPECCT): a randomised, multicentre, open-label, non-inferiority phase 3 study. Lancet Oncol. 2014 May;15(6):569-79. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70118-4. Epub 2014 Apr 14.
- Kim TW, Peeters M, Thomas A, Gibbs P, Hool K, Zhang J, Ang AL, Bach BA, Price T. Impact of Emergent Circulating Tumor DNA RAS Mutation in Panitumumab-Treated Chemoresistant Metastatic Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2018 Nov 15;24(22):5602-5609. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-3377. Epub 2018 Jun 13.
- Peeters M, Price T, Boedigheimer M, Kim TW, Ruff P, Gibbs P, Thomas A, Demonty G, Hool K, Ang A. Evaluation of Emergent Mutations in Circulating Cell-Free DNA and Clinical Outcomes in Patients with Metastatic Colorectal Cancer Treated with Panitumumab in the ASPECCT Study. Clin Cancer Res. 2019 Feb 15;25(4):1216-1225. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2072. Epub 2018 Nov 28.
- Price T, Ang A, Boedigheimer M, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Satya Suresh A, Thomas A, Tjulandin S, Peeters M. Frequency of S492R mutations in the epidermal growth factor receptor: analysis of plasma DNA from patients with metastatic colorectal cancer treated with panitumumab or cetuximab monotherapy. Cancer Biol Ther. 2020 Oct 2;21(10):891-898. doi: 10.1080/15384047.2020.1798695. Epub 2020 Oct 7.
- Taniguchi H, Yamanaka T, Sakai D, Muro K, Yamazaki K, Nakata S, Kimura H, Ruff P, Kim TW, Peeters M, Price T. Efficacy of Panitumumab and Cetuximab in Patients with Colorectal Cancer Previously Treated with Bevacizumab; a Combined Analysis of Individual Patient Data from ASPECCT and WJOG6510G. Cancers (Basel). 2020 Jun 28;12(7):1715. doi: 10.3390/cancers12071715.
- Graham CN, Maglinte GA, Schwartzberg LS, Price TJ, Knox HN, Hechmati G, Hjelmgren J, Barber B, Fakih MG. Economic Analysis of Panitumumab Compared With Cetuximab in Patients With Wild-type KRAS Metastatic Colorectal Cancer That Progressed After Standard Chemotherapy. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1376-1391. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.03.023. Epub 2016 Apr 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Panitumumabi
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20080763
- ASPECCT
- 2009-010715-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .