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ASPECCT: un estudio de eficacia y seguridad de panitumumab en comparación con cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje KRAS

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de panitumumab y cetuximab en sujetos con cáncer colorrectal metastásico, KRAS de tipo salvaje, tratado previamente

El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de panitumumab versus cetuximab en la supervivencia general (SG) para el cáncer colorrectal metastásico quimiorrefractario (mCRC) entre pacientes con tumores del virus del sarcoma-2 de rata Kirsten (KRAS) de tipo salvaje.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1010

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Research Site
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Research Site
  • Chequia
      • Horovice, Chequia, 268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Chequia, 262 04
        • Research Site
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Research Site
      • Pribram, Chequia, 261 01
        • Research Site
      • Znojmo, Chequia, 669 02
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 01
        • Research Site
      • Nitra, Eslovaquia, 950 01
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Research Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • Research Site
      • Montbéliard, Francia, 25200
        • Research Site
      • Saint Brieuc, Francia, 22015
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 024
        • Research Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 304
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, India, 413 736
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 018
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 016
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 64239
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • Research Site
      • Cesena, Italia, 47023
        • Research Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Research Site
      • Faenza RA, Italia, 48018
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Lugo, Italia, 48022
        • Research Site
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Research Site
      • Rimini, Italia, 47900
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Letonia, 1079
        • Research Site
      • Riga, Letonia, 1002
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • Research Site
  • Malasia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88996
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 59100
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • Research Site
  • Perú
      • Lima, Perú, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perú, 13
        • Research Site
      • Lima, Perú, 34
        • Research Site
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Research Site
      • Jelenia Gora, Polonia, 58-506
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 515515
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Sichuan, Porcelana, 400038
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Research Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Research Site
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Research Site
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Research Site
  • Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2199
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Research Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 416 85
        • Research Site
      • Linköping, Suecia, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Research Site
      • Västerås, Suecia, 721 89
        • Research Site
      • Växjö, Suecia, 351 85
        • Research Site
  • Taiwán
      • Keelung, Taiwán, 20401
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11031
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City, Chiayi, Taiwán, 61363
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de colon o recto, enfermedad metastásica
  • Estado del tumor KRAS de tipo salvaje
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Debe haber fallado un régimen anterior que contenía irinotecán para la enfermedad metastásica y un régimen anterior que contenía oxaliplatino para la enfermedad metastásica
  • Debe haber recibido previamente un inhibidor de la timidilato sintasa (p. ej., fluorouracilo, capecitabina, raltitrexed o fluorouracilo-uracilo) en cualquier momento para el tratamiento del cáncer colorrectal (CCR)
  • Función hematológica, renal, hepática y metabólica adecuada

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas que requieren tratamiento
  • Terapia previa con anticuerpos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr) (p. ej., panitumumab o cetuximab) o tratamiento con inhibidores de EGFr de molécula pequeña (p. ej., gefitinib, erlotinib, lapatinib)
  • Terapia antitumoral (p. ej., quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia, terapia con anticuerpos, radioterapia), o agente o terapia en investigación ≤ 30 días antes de la aleatorización.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico o cualquier infección no controlada ≤14 días antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cetuximab

Cetuximab 400 mg/m^2 como dosis inicial, seguido de 250 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) cada 7 días.

Los participantes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad, la intolerancia, la retirada del consentimiento o la muerte.
Droga: Cetuximab
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Erbitux
Experimental: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg IV cada 14 días. Los participantes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad, la intolerancia, la retirada del consentimiento o la muerte.
Droga: Panitumumab
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Vectibix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 5 de febrero de 2013. El tiempo máximo de estudio fue de 155 semanas.
La supervivencia global es el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Los participantes que no habían muerto antes de la fecha de corte de los datos del análisis fueron censurados en su última fecha de contacto.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 5 de febrero de 2013. El tiempo máximo de estudio fue de 155 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 5 de febrero de 2013. El tiempo máximo de estudio fue de 155 semanas.

La supervivencia libre de progresión (PFS) es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 o muerte. Los participantes vivos y que no cumplían los criterios de progresión en la fecha de corte de los datos del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación de la enfermedad evaluable.

La progresión se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio basada en todas las lesiones diana registradas desde que comenzó el tratamiento (la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm), o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes, o cualquier lesión nueva.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 5 de febrero de 2013. El tiempo máximo de estudio fue de 155 semanas.
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 5 de febrero de 2013. El tiempo máximo de estudio fue de 155 semanas.
La respuesta objetiva es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1. Todos los participantes que no cumplieron con los criterios para una respuesta objetiva en la fecha de corte del análisis se consideraron no respondedores. CR: Desaparición de todas las lesiones diana, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm, y desaparición de todas las lesiones no diana, y sin lesiones nuevas. PR: Desaparición de todas las lesiones diana, persistencia de una o más lesiones no diana que no califiquen para RC o enfermedad progresiva, o, al menos, una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana sin progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. lesiones diana y ninguna lesión nueva.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 5 de febrero de 2013. El tiempo máximo de estudio fue de 155 semanas.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 5 de febrero de 2013. El tiempo máximo de estudio fue de 155 semanas.
La duración de la respuesta (DOR), calculada solo para aquellos participantes con una respuesta objetiva, es el tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o la muerte. Los participantes que no cumplieron con los criterios de progresión o que fallecieron antes de la fecha de corte de los datos del análisis fueron censurados en la última fecha evaluable de evaluación de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 5 de febrero de 2013. El tiempo máximo de estudio fue de 155 semanas.
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 5 de febrero de 2013. El tiempo máximo de estudio fue de 155 semanas.
El tiempo de respuesta (TTR), calculado para aquellos participantes con una respuesta objetiva, se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta objetiva.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 5 de febrero de 2013. El tiempo máximo de estudio fue de 155 semanas.
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 5 de febrero de 2013. El tiempo máximo de estudio fue de 155 semanas.
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que se tomó la decisión de finalizar el período de tratamiento por cualquier motivo; los participantes que permanecieron en el período de tratamiento en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación en el estudio.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 5 de febrero de 2013. El tiempo máximo de estudio fue de 155 semanas.
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de estado de salud de la dimensión EuroQOL 5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio hasta el último día de tratamiento o progresión de la enfermedad, hasta la semana 85.
El EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como una medida genérica de resultados de salud. El índice de estado de salud mide las siguientes 5 dimensiones de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión contiene 3 niveles de respuesta para reflejar el grado de problemas que los participantes han experimentado: ningún problema (1), algún problema (2) y problemas extremos (3). Los estados de salud de cada encuestado se convierten en un solo número de índice utilizando un conjunto específico de ponderaciones. Las puntuaciones resultantes pueden oscilar entre 1,0 y -0,594. Una puntuación más alta indica un estado de salud más preferido, con 1,0 que representa una salud perfecta y 0 que representa la muerte. Las puntuaciones negativas son posibles y representan estados de salud considerados menos preferibles que la muerte (0). El modelo mixto de medidas repetidas incluye tratamiento, región geográfica, puntaje ECOG, semana de evaluación e interacción de tratamiento por semana de evaluación como efectos fijos y participantes como efecto aleatorio.
Desde el día 1 del estudio hasta el último día de tratamiento o progresión de la enfermedad, hasta la semana 85.
Cambio desde el inicio en EuroQOL 5 Dimension (EQ-5D) Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio hasta el último día de tratamiento o progresión de la enfermedad, hasta la semana 85.
El EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como una medida genérica de resultados de salud. La VAS pide a los encuestados que califiquen su estado de salud actual en una escala de 0 a 100, con 0 etiquetado como "Peor estado de salud imaginable" y 100 etiquetado como "Mejor estado de salud imaginable". La puntuación VAS se determina observando el punto en el que la línea dibujada a mano por el participante se cruza con la escala.
Desde el día 1 del estudio hasta el último día de tratamiento o progresión de la enfermedad, hasta la semana 85.
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de la Red Nacional Integral del Cáncer Índice de síntomas colorrectales (NCCN FCSI) Puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio hasta el último día de tratamiento o progresión de la enfermedad, hasta la semana 85.
El FCSI consta de 9 preguntas que comprenden los síntomas más importantes asociados con el cáncer colorrectal, que incluyen energía, dolor, peso, diarrea, náuseas, hinchazón o calambres en el área del estómago, apetito, capacidad para disfrutar la vida y calidad de vida en general. Las 9 preguntas se combinan en tres algoritmos para proporcionar información para 3 dominios: síntomas de cáncer colorrectal, bienestar físico y bienestar funcional. Cada uno de los 9 elementos se puntúa de "0" a "4" que representan "Nada" hasta "Muy cierto". La puntuación bruta de todos los elementos se transforma en una escala de 0 a 100 y se calcula el promedio de cada una de las 3 subescalas; puntuaciones altas ilustran un estado mejorado (p. poder disfrutar más de la vida).
Desde el día 1 del estudio hasta el último día de tratamiento o progresión de la enfermedad, hasta la semana 85.
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de escala de bienestar físico de NCCN FCSI
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio hasta el último día de tratamiento o progresión de la enfermedad, hasta la semana 85.
El FCSI consta de 9 preguntas que comprenden los síntomas más importantes asociados con el cáncer colorrectal, que incluyen energía, dolor, peso, diarrea, náuseas, hinchazón o calambres en el área del estómago, apetito, capacidad para disfrutar la vida y calidad de vida en general. Las 9 preguntas se combinan en tres algoritmos para proporcionar información para 3 dominios: síntomas de cáncer colorrectal, bienestar físico y bienestar funcional. Cada uno de los 9 elementos se puntúa de "0" a "4" que representan "Nada" hasta "Muy cierto". La puntuación bruta de todos los elementos se transforma en una escala de 0 a 100 y se calcula el promedio de cada una de las 3 subescalas; puntuaciones altas ilustran un estado mejorado (p. poder disfrutar más de la vida).
Desde el día 1 del estudio hasta el último día de tratamiento o progresión de la enfermedad, hasta la semana 85.
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de escala de bienestar funcional de NCCN FCSI
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio hasta el último día de tratamiento o progresión de la enfermedad, hasta la semana 85.
El FCSI consta de 9 preguntas que comprenden los síntomas más importantes asociados con el cáncer colorrectal, que incluyen energía, dolor, peso, diarrea, náuseas, hinchazón o calambres en el área del estómago, apetito, capacidad para disfrutar la vida y calidad de vida en general. Las 9 preguntas se combinan en tres algoritmos para proporcionar información para 3 dominios: síntomas de cáncer colorrectal, bienestar físico y bienestar funcional. Cada uno de los 9 elementos se puntúa de "0" a "4" que representan "Nada" hasta "Muy cierto". La puntuación bruta de todos los elementos se transforma en una escala de 0 a 100 y se calcula el promedio de cada una de las 3 subescalas; puntuaciones altas ilustran un estado mejorado (p. poder disfrutar más de la vida).
Desde el día 1 del estudio hasta el último día de tratamiento o progresión de la enfermedad, hasta la semana 85.
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 30 días desde la última dosis. El tiempo máximo de tratamiento del estudio fue de 130 semanas.
Los eventos adversos graves incluyen cualquier evento que sea fatal, que ponga en peligro la vida, que requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, que resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otro riesgo médico significativo. Los AA relacionados con el tratamiento son aquellos que el investigador consideró como una posibilidad razonable de que hayan sido causados ​​por el fármaco del estudio.
Desde el día de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 30 días desde la última dosis. El tiempo máximo de tratamiento del estudio fue de 130 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20080763
  • ASPECCT
  • 2009-010715-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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