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ASPECCT: Um estudo da eficácia e segurança do panitumumabe em comparação com o cetuximabe em pacientes com câncer colorretal metastático de tipo selvagem KRAS

8 de setembro de 2022 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de panitumumabe e cetuximabe em indivíduos com câncer colorretal metastático KRAS de tipo selvagem previamente tratados

O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito de panitumumab versus cetuximab na sobrevida global (OS) para câncer colorretal metastático quimiorrefratário (mCRC) entre pacientes com tumores de tipo selvagem do vírus Sarcoma-2 de rato Kirsten (KRAS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1010

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Research Site
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Austrália, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Research Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Research Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100071
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200003
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 515515
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, China, 710061
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Sichuan, China, 400038
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Research Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia, 831 01
        • Research Site
      • Nitra, Eslováquia, 950 01
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Research Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Research Site
  • França
      • Besançon Cedex, França, 25030
        • Research Site
      • Montbéliard, França, 25200
        • Research Site
      • Saint Brieuc, França, 22015
        • Research Site
      • Saint Herblain, França, 44800
        • Research Site
      • Villejuif cedex, França, 94805
        • Research Site
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 64239
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60131
        • Research Site
      • Cesena, Itália, 47023
        • Research Site
      • Cremona, Itália, 26100
        • Research Site
      • Faenza RA, Itália, 48018
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Research Site
      • Lugo, Itália, 48022
        • Research Site
      • Meldola FC, Itália, 47014
        • Research Site
      • Ravenna, Itália, 48100
        • Research Site
      • Rimini, Itália, 47900
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Research Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Letônia, 1079
        • Research Site
      • Riga, Letônia, 1002
        • Research Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Lituânia, 08660
        • Research Site
  • Malásia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88996
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 59100
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, 13
        • Research Site
      • Lima, Peru, 34
        • Research Site
  • Polônia
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia, 80-219
        • Research Site
      • Jelenia Gora, Polônia, 58-506
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 61-485
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Research Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Research Site
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Research Site
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Research Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 416 85
        • Research Site
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Research Site
      • Västerås, Suécia, 721 89
        • Research Site
      • Växjö, Suécia, 351 85
        • Research Site
  • Sérvia
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Research Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City, Chiayi, Taiwan, 61363
        • Research Site
  • Tcheca
      • Horovice, Tcheca, 268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tcheca, 262 04
        • Research Site
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Research Site
      • Pribram, Tcheca, 261 01
        • Research Site
      • Znojmo, Tcheca, 669 02
        • Research Site
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Research Site
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6045
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2199
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, África do Sul, 7570
        • Research Site
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 024
        • Research Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 034
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682 304
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, Índia, 413 736
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 018
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700 016
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma do cólon ou reto, doença metastática
  • Estado do tumor KRAS de tipo selvagem
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Deve ter falhado um regime anterior contendo irinotecano para doença metastática e um regime anterior contendo oxaliplatina para doença metastática
  • Deve ter recebido anteriormente um inibidor da timidilato sintase (por exemplo, fluorouracil, capecitabina, raltitrexed ou fluorouracil-uracil) em qualquer momento para tratamento de câncer colorretal (CRC)
  • Função hematológica, renal, hepática e metabólica adequadas

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais sintomáticas que requerem tratamento
  • Terapia anterior com anticorpo antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFr) (por exemplo, panitumumabe ou cetuximabe) ou tratamento com inibidores de EGFr de moléculas pequenas (por exemplo, gefitinibe, erlotinibe, lapatinibe)
  • Terapia antitumoral (por exemplo, quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia, terapia com anticorpos, radioterapia) ou agente ou terapia experimental ≤ 30 dias antes da randomização.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Infecção ativa que requer tratamento sistêmico ou qualquer infecção não controlada ≤14 dias antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cetuximabe

Cetuximabe 400 mg/m^2 como dose inicial, seguido de 250 mg/m^2 por via intravenosa (IV) a cada 7 dias.

Os participantes foram tratados até a progressão da doença, intolerabilidade, retirada do consentimento ou morte.
Medicamento: Cetuximabe
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Erbitux
Experimental: Panitumumabe
Panitumumabe 6 mg/kg IV a cada 14 dias. Os participantes foram tratados até a progressão da doença, intolerabilidade, retirada do consentimento ou morte.
Medicamento: Panitumumabe
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Vectibix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 5 de fevereiro de 2013. O tempo máximo no estudo foi de 155 semanas.
A sobrevida global é o tempo desde a data da randomização até a data da morte. Os participantes que não faleceram na data de corte dos dados de análise foram censurados na data do último contato.
Desde a randomização até a data limite de dados de 5 de fevereiro de 2013. O tempo máximo no estudo foi de 155 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 5 de fevereiro de 2013. O tempo máximo no estudo foi de 155 semanas.

Sobrevida livre de progressão (PFS) é o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 ou morte. Os participantes vivos e que não atendiam aos critérios de progressão na data de corte dos dados de análise foram censurados em sua última data de avaliação da doença avaliável.

A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo com base em todas as lesões-alvo registradas desde o início do tratamento (a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes, ou quaisquer novas lesões.
Desde a randomização até a data limite de dados de 5 de fevereiro de 2013. O tempo máximo no estudo foi de 155 semanas.
Resposta objetiva
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 5 de fevereiro de 2013. O tempo máximo no estudo foi de 155 semanas.
A resposta objetiva é uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST versão 1.1. Todos os participantes que não preencheram os critérios para uma resposta objetiva até a data de corte da análise foram considerados não respondedores. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer gânglios linfáticos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm e desaparecimento de todas as lesões não-alvo e nenhuma nova lesão. PR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo, persistência de uma ou mais lesões não-alvo não qualificadas para RC ou doença progressiva, ou pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo sem progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. lesões-alvo e sem novas lesões.
Desde a randomização até a data limite de dados de 5 de fevereiro de 2013. O tempo máximo no estudo foi de 155 semanas.
Duração da Resposta
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 5 de fevereiro de 2013. O tempo máximo no estudo foi de 155 semanas.
A duração da resposta (DOR), calculada apenas para os participantes com uma resposta objetiva, é o tempo desde a primeira resposta objetiva até a progressão da doença pelo RECIST v1.1 ou morte. Os participantes que não atenderam aos critérios de progressão ou que morreram na data de corte dos dados de análise foram censurados em sua última data de avaliação da doença avaliável.
Desde a randomização até a data limite de dados de 5 de fevereiro de 2013. O tempo máximo no estudo foi de 155 semanas.
Tempo de resposta
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 5 de fevereiro de 2013. O tempo máximo no estudo foi de 155 semanas.
O tempo de resposta (TTR), calculado para os participantes com uma resposta objetiva, é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira resposta objetiva.
Desde a randomização até a data limite de dados de 5 de fevereiro de 2013. O tempo máximo no estudo foi de 155 semanas.
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 5 de fevereiro de 2013. O tempo máximo no estudo foi de 155 semanas.
O tempo até a falha do tratamento (TTF) é o tempo desde a data de randomização até a data em que foi tomada a decisão de encerrar o período de tratamento por qualquer motivo; os participantes que permaneceram no período de tratamento no momento da análise foram censurados na data da última avaliação do estudo.
Desde a randomização até a data limite de dados de 5 de fevereiro de 2013. O tempo máximo no estudo foi de 155 semanas.
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Estado de Saúde EuroQOL 5 Dimensão (EQ-5D)
Prazo: Do Dia 1 do Estudo até o último dia de tratamento ou progressão da doença, até a Semana 85.
O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como uma medida genérica de resultados de saúde. O índice do estado de saúde mede as seguintes 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão contém 3 níveis de resposta para refletir o grau de problemas que os participantes experimentaram: nenhum problema (1), algum problema (2) e problemas extremos (3). Os estados de integridade de cada respondente são convertidos em um único número de índice usando um conjunto especificado de pesos. As pontuações resultantes podem variar de 1,0 a -0,594. Uma pontuação mais alta indica um estado de saúde mais preferido, com 1,0 representando saúde perfeita e 0 representando morte. Pontuações negativas são possíveis e representam estados de saúde considerados menos preferíveis do que a morte (0). O modelo misto de medidas repetidas inclui tratamento, região geográfica, pontuação ECOG, semana de avaliação e interação de tratamento por semana de avaliação como efeitos fixos e participantes um efeito aleatório.
Do Dia 1 do Estudo até o último dia de tratamento ou progressão da doença, até a Semana 85.
Mudança da linha de base no EuroQOL 5 Dimension (EQ-5D) Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Do Dia 1 do Estudo até o último dia de tratamento ou progressão da doença, até a Semana 85.
O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como uma medida genérica de resultados de saúde. A VAS pede aos respondentes que classifiquem seu estado de saúde atual em uma escala de 0 a 100, com 0 rotulado como "Pior estado de saúde imaginável" e 100 rotulado como "Melhor estado de saúde imaginável". A pontuação VAS é determinada observando o ponto em que a linha desenhada à mão do participante cruza a escala.
Do Dia 1 do Estudo até o último dia de tratamento ou progressão da doença, até a Semana 85.
Mudança desde a linha de base na avaliação funcional da rede nacional abrangente de câncer para tratamento do câncer Índice de sintomas colorretais (NCCN FCSI ) Pontuação de sintomas
Prazo: Do Dia 1 do Estudo até o último dia de tratamento ou progressão da doença, até a Semana 85.
O FCSI consiste em 9 perguntas que compreendem os sintomas mais importantes associados ao câncer colorretal, incluindo energia, dor, peso, diarréia, náusea, inchaço ou cólicas na região do estômago, apetite, capacidade de aproveitar a vida e qualidade de vida geral. As 9 perguntas são combinadas em três algoritmos para fornecer informações para 3 domínios: sintomas de câncer colorretal, bem-estar físico e bem-estar funcional. Cada um dos 9 itens é pontuado de "0" a "4" representando "Nem um pouco" até "Muito verdadeiro". A pontuação bruta para todos os itens é transformada em uma escala de 0 a 100, e a média para cada uma das 3 subescalas é calculada; pontuações altas ilustram um estado melhorado (por exemplo, capaz de aproveitar mais a vida).
Do Dia 1 do Estudo até o último dia de tratamento ou progressão da doença, até a Semana 85.
Alteração da linha de base na pontuação da escala de bem-estar físico FCSI da NCCN
Prazo: Do Dia 1 do Estudo até o último dia de tratamento ou progressão da doença, até a Semana 85.
O FCSI consiste em 9 perguntas que compreendem os sintomas mais importantes associados ao câncer colorretal, incluindo energia, dor, peso, diarréia, náusea, inchaço ou cólicas na região do estômago, apetite, capacidade de aproveitar a vida e qualidade de vida geral. As 9 perguntas são combinadas em três algoritmos para fornecer informações para 3 domínios: sintomas de câncer colorretal, bem-estar físico e bem-estar funcional. Cada um dos 9 itens é pontuado de "0" a "4" representando "Nem um pouco" até "Muito verdadeiro". A pontuação bruta para todos os itens é transformada em uma escala de 0 a 100, e a média para cada uma das 3 subescalas é calculada; pontuações altas ilustram um estado melhorado (por exemplo, capaz de aproveitar mais a vida).
Do Dia 1 do Estudo até o último dia de tratamento ou progressão da doença, até a Semana 85.
Mudança da linha de base na pontuação da escala de bem-estar funcional NCCN FCSI
Prazo: Do Dia 1 do Estudo até o último dia de tratamento ou progressão da doença, até a Semana 85.
O FCSI consiste em 9 perguntas que compreendem os sintomas mais importantes associados ao câncer colorretal, incluindo energia, dor, peso, diarréia, náusea, inchaço ou cólicas na região do estômago, apetite, capacidade de aproveitar a vida e qualidade de vida geral. As 9 perguntas são combinadas em três algoritmos para fornecer informações para 3 domínios: sintomas de câncer colorretal, bem-estar físico e bem-estar funcional. Cada um dos 9 itens é pontuado de "0" a "4" representando "Nem um pouco" até "Muito verdadeiro". A pontuação bruta para todos os itens é transformada em uma escala de 0 a 100, e a média para cada uma das 3 subescalas é calculada; pontuações altas ilustram um estado melhorado (por exemplo, capaz de aproveitar mais a vida).
Do Dia 1 do Estudo até o último dia de tratamento ou progressão da doença, até a Semana 85.
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o dia da primeira dose da terapia em estudo até 30 dias desde a última dose. O tempo máximo de tratamento do estudo foi de 130 semanas.
Eventos adversos graves incluem qualquer evento que seja fatal, com risco de vida, que requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, que resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou outro risco médico significativo. EAs relacionados ao tratamento são aqueles que o investigador considerou como uma possibilidade razoável de terem sido causados ​​pelo medicamento do estudo.
Desde o dia da primeira dose da terapia em estudo até 30 dias desde a última dose. O tempo máximo de tratamento do estudo foi de 130 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20080763
  • ASPECCT
  • 2009-010715-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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