Elämänlaatu ja itsetunto Botox®-injektioiden jälkeen masentuneilla ja ei-masennetuilla potilailla
Elämänlaadun ja itsetunnon arviointi botuliinitoksiini-tyypin a (Botox®) injektioiden jälkeen masentuneilla ja ei-masennetuilla potilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää elämänlaadun ja itsetunnon muutokset glabellaan annettujen BOTOX®-injektioiden jälkeen masentuneilla ja ei-masennetuilla potilailla.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on:
- arvioida ryppyjen paranemista
- arvioida masennusoireita käyttämällä Beck Depression Inventorya ennen ja jälkeen Botox®-injektion.
- selvittääkseen, että masennus ei ole botuliinitoksiini-injektioiden vasta-aihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä: toisessa masennusdiagnoosi (diagnostiikkakriteerit DSM-IV-TR:stä ja MINI International Neuropsychiatric Interview - brasilialainen versio 5.0) ja toinen ilman masennuksen diagnoosia.
Masennuspotilaat kuuluvat ryhmään 1. Heidän tulee käyttää terapeuttista masennuslääkeannostusta vähintään 2 kuukauden ajan ennen psykiatrin määräämää toimenpidettä.
Koehenkilöt, joilla ei ole masennusdiagnoosia, kuuluvat ryhmään 2. Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat 20 U (minimiannoksena) - 40 U:n (maksimiannoksena) BTX-A:ta (BOTOX®, Allergan, USA) laimennettuna. 0,9-prosenttisessa suolaliuoksessa 4U:n standardiinjektioiden mukaisesti hoitona glabellaarialueen viiteen kohtaan.
Vierailuja järjestetään neljä. Käynti 0 (perustaso), käynti 1 (interventio), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa) käynti 4 (12 viikkoa).
Masennusoireiden arvioinnin asteikkoja, Beck Depression Inventory (BDI), sovelletaan käynneillä 1,2,3,4; WHOQOL BREFiä sovelletaan lähtötilanteen käynnillä ja 4.
Rosenbergin itsetunto-asteikkoa sovelletaan kaikilla käynneillä. Molemmissa ryhmissä otetaan valokuvat sekä ryppyjen ja poimujen dermatologinen arviointi 4-pisteen validoidulla ryppyjen vakavuusasteikolla sekä psykiatrisella arvioinnilla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90570 040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–60-vuotiaat naiset;
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vakava masennus DSM-IV:n kriteerien mukaan, MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI brasilialainen versio 5.0.0);
- Potilaat, joille annetaan terapeuttinen annos hyväksyttyä, määrättyä masennuslääkettä (kirjallisuuden malliannokset) ja jotka ovat käyttäneet mainittua lääkettä vakaana terapeuttisena annoksena vähintään kolmen kuukauden ajan ennen satunnaiskäyntiä;
- Koehenkilöt, joilla on lieviä (1), keskivaikeita (2) tai vakavia (3) glabellarisia ryppyjä levossa vakavuusasteikon mukaan;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen ja jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää;
- Koehenkilöt, jotka eivät olleet koskaan saaneet botuliinitoksiini A:ta aikaisemmin;
- Tutkittavat suostuvat osallistumaan tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksen tarkoituksesta ja luonteesta ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- Kohteet, jotka ovat käytettävissä koko tutkimuksen ajan;
- Aineet, joilla on riittävä koulutus ja tietoisuus, jotta he voivat tehdä yhteistyötä tämän pöytäkirjan edellyttämällä tasolla;
- Kriittisesti arvostetut kohteet säilytetty, heidän apulaispsykiatrinsa todistama (ryhmälle 1);
- Koehenkilöt, jotka asuvat muiden perheenjäsenten kanssa, jotka ottavat yhteisvastuun tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden lääketieteellinen historia ja fyysinen tutkimus edustavat kliinistä patologiaa, kuten myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, kasvain, lihassairaudet, liikehermoston sairaudet, systeemiset autoimmuuni- tai neurologiset sairaudet;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai naisille, jotka suunnittelevat raskautta
- Kohteet, joilla on itsemurhariski;
- Alkoholista tai laittomista huumeista riippuvaiset henkilöt viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät aminoglykosidi- ja penisillamiiniantibiootteja, kiniini- ja Ca2+-kanavasalpaajia;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa masennusta, kuten beetasalpaajat, oraaliset kortikosteroidit ja interferoni;
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä saattavat tarvita psykiatrista sairaalahoitoa tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joilla on tulehdus tai aktiivinen infektio injektioalueella;
- Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin noudattaneet lääketieteellistä hoitoa tai jotka osoittavat haluttomuutta noudattaa tutkimussuunnitelmaa;
- Minkä tahansa muun aktiivisen DSM-IV Axis I -diagnoosin tai henkisen jälkeenjääneisyyden esiintyminen;
- Psykiatrisen sairaalahoidon historia viimeisen kolmen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Masentuneet aiheet
Masennuksen diagnoosi (diagnostiset kriteerit DSM-IV-TR:stä ja MINI International Neuropsychiatric Interview - brasilialainen versio 5.0.) Heidän tulee käyttää terapeuttista masennuslääkeannosa vähintään 2 kuukautta ennen psykiatrin määräämää toimenpidettä.
|
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat 20 U:n (minimiannoksena) - 40 U:n (maksimiannoksena) injektion BTX-A:ta (BOTOX®/Allergan, USA) laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen standardiinjektioiden mukaisesti 4U 5:ssä glabellaarialueen kohdat hoitona.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-masentuneet aiheet
Koehenkilöt, joilla ei ole diagnosoitu masennusta
|
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat 20 U:n (minimiannoksena) - 40 U:n (maksimiannoksena) injektion BTX-A:ta (BOTOX®/Allergan, USA) laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen standardiinjektioiden mukaisesti 4U 5:ssä glabellaarialueen kohdat hoitona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (interventio), viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Itsetunnon mittari tutkimustarkoituksiin. Kymmenen kysymystä arvosanalla 0-3 alla kuvatulla tavalla: Kysymykset 1, 3, 4, 7, 10 0 - Täysin samaa mieltä
Kysymykset 2, 5, 6, 8, 9 3 - Täysin samaa mieltä 2 - samaa mieltä 1 - eri mieltä 0 - täysin eri mieltä Asteikko on 0-30. Pisteet 15 ja 25 välillä ovat normaalilla alueella; alle 15 pisteet viittaavat huonoon itsetuntoon. |
Lähtötilanne, päivä 1 (interventio), viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (interventio), viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
BDI on 21 kysymyksestä monivalintainen itseraportointiinventaari, joka on yksi laajimmin käytetyistä psykometrisista testeistä masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Jokainen kysymys arvostellaan 0-3. 0-9: tarkoittaa vähäistä masennusta 10-18: osoittaa lievää masennusta 19-29: osoittaa kohtalaista masennusta 30-63: osoittaa vakavaa masennusta. |
Lähtötilanne, päivä 1 (interventio), viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (interventio), viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
WHOQOL-BREF on Maailman terveysjärjestön kehittämä elämänlaadun arvioinnin asteikko. Se koostuu 26 kysymyksestä arvosanalla 1-5. Pisteytys: 1 - 2,9 - kaipaa parannusta 3 - 3,9 - tavallinen 4 - 4,9 - hyvä 5 - erittäin hyvä Kysymys 1 kysyy yksilön yleistä käsitystä elämänlaadusta. Tulokset viittaavat kysymykseen 1. |
Lähtötilanne, päivä 1 (interventio), viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Ryppyjen vakavuusasteikko (WSS) levossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Tyypin A botuliinitoksiinin injektio aiheuttaa lihashalvauksen ja vähentää kasvojen juonteita. Wrinkle asteikkoja käytetään arvioimaan botuliinitoksiinin lihasvaikutuksia. WSS on 4-pisteinen validoitu asteikko otsaviivoja varten: 0 - Ei yhtään
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Wrinkle Severity Scale (WSS) maksimaalisessa supistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (interventio), viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Tyypin A botuliinitoksiinin injektio aiheuttaa lihashalvauksen ja vähentää kasvojen juonteita. Wrinkle asteikkoja käytetään arvioimaan botuliinitoksiinin lihasvaikutuksia. WSS on 4-pisteinen validoitu asteikko otsaviivoja varten: 0 - Ei yhtään
|
Lähtötilanne, päivä 1 (interventio), viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Masennus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-CBED09-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .