Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu ja itsetunto Botox®-injektioiden jälkeen masentuneilla ja ei-masennetuilla potilailla

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Elämänlaadun ja itsetunnon arviointi botuliinitoksiini-tyypin a (Botox®) injektioiden jälkeen masentuneilla ja ei-masennetuilla potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää elämänlaadun ja itsetunnon muutokset glabellaan annettujen BOTOX®-injektioiden jälkeen masentuneilla ja ei-masennetuilla potilailla.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on:

  • arvioida ryppyjen paranemista
  • arvioida masennusoireita käyttämällä Beck Depression Inventorya ennen ja jälkeen Botox®-injektion.
  • selvittääkseen, että masennus ei ole botuliinitoksiini-injektioiden vasta-aihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä: toisessa masennusdiagnoosi (diagnostiikkakriteerit DSM-IV-TR:stä ja MINI International Neuropsychiatric Interview - brasilialainen versio 5.0) ja toinen ilman masennuksen diagnoosia.

Masennuspotilaat kuuluvat ryhmään 1. Heidän tulee käyttää terapeuttista masennuslääkeannostusta vähintään 2 kuukauden ajan ennen psykiatrin määräämää toimenpidettä.

Koehenkilöt, joilla ei ole masennusdiagnoosia, kuuluvat ryhmään 2. Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat 20 U (minimiannoksena) - 40 U:n (maksimiannoksena) BTX-A:ta (BOTOX®, Allergan, USA) laimennettuna. 0,9-prosenttisessa suolaliuoksessa 4U:n standardiinjektioiden mukaisesti hoitona glabellaarialueen viiteen kohtaan.

Vierailuja järjestetään neljä. Käynti 0 (perustaso), käynti 1 (interventio), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa) käynti 4 (12 viikkoa).

Masennusoireiden arvioinnin asteikkoja, Beck Depression Inventory (BDI), sovelletaan käynneillä 1,2,3,4; WHOQOL BREFiä sovelletaan lähtötilanteen käynnillä ja 4.

Rosenbergin itsetunto-asteikkoa sovelletaan kaikilla käynneillä. Molemmissa ryhmissä otetaan valokuvat sekä ryppyjen ja poimujen dermatologinen arviointi 4-pisteen validoidulla ryppyjen vakavuusasteikolla sekä psykiatrisella arvioinnilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90570 040
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 25–60-vuotiaat naiset;
  2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vakava masennus DSM-IV:n kriteerien mukaan, MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI brasilialainen versio 5.0.0);
  3. Potilaat, joille annetaan terapeuttinen annos hyväksyttyä, määrättyä masennuslääkettä (kirjallisuuden malliannokset) ja jotka ovat käyttäneet mainittua lääkettä vakaana terapeuttisena annoksena vähintään kolmen kuukauden ajan ennen satunnaiskäyntiä;
  4. Koehenkilöt, joilla on lieviä (1), keskivaikeita (2) tai vakavia (3) glabellarisia ryppyjä levossa vakavuusasteikon mukaan;
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen ja jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää;
  6. Koehenkilöt, jotka eivät olleet koskaan saaneet botuliinitoksiini A:ta aikaisemmin;
  7. Tutkittavat suostuvat osallistumaan tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksen tarkoituksesta ja luonteesta ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen;
  8. Kohteet, jotka ovat käytettävissä koko tutkimuksen ajan;
  9. Aineet, joilla on riittävä koulutus ja tietoisuus, jotta he voivat tehdä yhteistyötä tämän pöytäkirjan edellyttämällä tasolla;
  10. Kriittisesti arvostetut kohteet säilytetty, heidän apulaispsykiatrinsa todistama (ryhmälle 1);
  11. Koehenkilöt, jotka asuvat muiden perheenjäsenten kanssa, jotka ottavat yhteisvastuun tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden lääketieteellinen historia ja fyysinen tutkimus edustavat kliinistä patologiaa, kuten myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, kasvain, lihassairaudet, liikehermoston sairaudet, systeemiset autoimmuuni- tai neurologiset sairaudet;
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille tai naisille, jotka suunnittelevat raskautta
  3. Kohteet, joilla on itsemurhariski;
  4. Alkoholista tai laittomista huumeista riippuvaiset henkilöt viimeisen 6 kuukauden aikana;
  5. Koehenkilöt, jotka käyttävät aminoglykosidi- ja penisillamiiniantibiootteja, kiniini- ja Ca2+-kanavasalpaajia;
  6. Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa masennusta, kuten beetasalpaajat, oraaliset kortikosteroidit ja interferoni;
  7. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä saattavat tarvita psykiatrista sairaalahoitoa tutkimuksen aikana;
  8. Potilaat, joilla on tulehdus tai aktiivinen infektio injektioalueella;
  9. Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin noudattaneet lääketieteellistä hoitoa tai jotka osoittavat haluttomuutta noudattaa tutkimussuunnitelmaa;
  10. Minkä tahansa muun aktiivisen DSM-IV Axis I -diagnoosin tai henkisen jälkeenjääneisyyden esiintyminen;
  11. Psykiatrisen sairaalahoidon historia viimeisen kolmen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Masentuneet aiheet
Masennuksen diagnoosi (diagnostiset kriteerit DSM-IV-TR:stä ja MINI International Neuropsychiatric Interview - brasilialainen versio 5.0.) Heidän tulee käyttää terapeuttista masennuslääkeannosa vähintään 2 kuukautta ennen psykiatrin määräämää toimenpidettä.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat 20 U:n (minimiannoksena) - 40 U:n (maksimiannoksena) injektion BTX-A:ta (BOTOX®/Allergan, USA) laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen standardiinjektioiden mukaisesti 4U 5:ssä glabellaarialueen kohdat hoitona.
Muut nimet:
  • Botox®
Active Comparator: Ei-masentuneet aiheet
Koehenkilöt, joilla ei ole diagnosoitu masennusta
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat 20 U:n (minimiannoksena) - 40 U:n (maksimiannoksena) injektion BTX-A:ta (BOTOX®/Allergan, USA) laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen standardiinjektioiden mukaisesti 4U 5:ssä glabellaarialueen kohdat hoitona.
Muut nimet:
  • Botox®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (interventio), viikko 4, viikko 8, viikko 12

Itsetunnon mittari tutkimustarkoituksiin.

Kymmenen kysymystä arvosanalla 0-3 alla kuvatulla tavalla:

Kysymykset 1, 3, 4, 7, 10

0 - Täysin samaa mieltä

  1. - Olla samaa mieltä
  2. - Eri mieltä
  3. - Täysin eri mieltä

Kysymykset 2, 5, 6, 8, 9

3 - Täysin samaa mieltä 2 - samaa mieltä

1 - eri mieltä 0 - täysin eri mieltä

Asteikko on 0-30. Pisteet 15 ja 25 välillä ovat normaalilla alueella; alle 15 pisteet viittaavat huonoon itsetuntoon.
Lähtötilanne, päivä 1 (interventio), viikko 4, viikko 8, viikko 12
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (interventio), viikko 4, viikko 8, viikko 12

BDI on 21 kysymyksestä monivalintainen itseraportointiinventaari, joka on yksi laajimmin käytetyistä psykometrisista testeistä masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Jokainen kysymys arvostellaan 0-3.

0-9: tarkoittaa vähäistä masennusta 10-18: osoittaa lievää masennusta 19-29: osoittaa kohtalaista masennusta 30-63: osoittaa vakavaa masennusta.
Lähtötilanne, päivä 1 (interventio), viikko 4, viikko 8, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHOQOL-BREF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (interventio), viikko 4, viikko 8, viikko 12

WHOQOL-BREF on Maailman terveysjärjestön kehittämä elämänlaadun arvioinnin asteikko. Se koostuu 26 kysymyksestä arvosanalla 1-5.

Pisteytys:

1 - 2,9 - kaipaa parannusta 3 - 3,9 - tavallinen 4 - 4,9 - hyvä 5 - erittäin hyvä

Kysymys 1 kysyy yksilön yleistä käsitystä elämänlaadusta. Tulokset viittaavat kysymykseen 1.
Lähtötilanne, päivä 1 (interventio), viikko 4, viikko 8, viikko 12
Ryppyjen vakavuusasteikko (WSS) levossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Tyypin A botuliinitoksiinin injektio aiheuttaa lihashalvauksen ja vähentää kasvojen juonteita. Wrinkle asteikkoja käytetään arvioimaan botuliinitoksiinin lihasvaikutuksia.

WSS on 4-pisteinen validoitu asteikko otsaviivoja varten:

0 - Ei yhtään

  1. - Lievä
  2. - Kohtalainen
  3. - Vakava
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Wrinkle Severity Scale (WSS) maksimaalisessa supistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (interventio), viikko 4, viikko 8, viikko 12

Tyypin A botuliinitoksiinin injektio aiheuttaa lihashalvauksen ja vähentää kasvojen juonteita. Wrinkle asteikkoja käytetään arvioimaan botuliinitoksiinin lihasvaikutuksia.

WSS on 4-pisteinen validoitu asteikko otsaviivoja varten:

0 - Ei yhtään

  1. - Lievä
  2. - Kohtalainen
  3. - Vakava
Lähtötilanne, päivä 1 (interventio), viikko 4, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-CBED09-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa