Kaksinkertaisen annoksen turvallisuustutkimus influenssarokotteesta (Multimeerinen-001) injektoidusta iäkkäille vapaaehtoisille
maanantai 30. heinäkuuta 2012 päivittänyt: BiondVax Pharmaceuticals ltd.
Vaiheen I/II, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, eskaloituva kaksinkertainen annos, turvallisuus ja potentiaalinen tutkimus lihaksensisäisestä influenssarokotteesta (Multimeerinen-001), joka injektoidaan iäkkäille vapaaehtoisille
Tämä on vaiheen I/II, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu eskaloituva kaksinkertainen annostutkimus iäkkäille vapaaehtoisille injektoidun lihaksensisäisen influenssarokotteen (Multimeric-001) turvallisuudesta ja pohjustuspotentiaalista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkoutettu, annosta korotettu, kaksinkertaisen annoksen antotutkimus, joka käsittää kaksi annoskohorttia (kohortti 1: 250 mikrogrammaa M-001 injektiota kohti ja kohortti 2: 500 mcg M-001 injektiota kohti) 20 potilaalla kussakin kohortissa, jotka saivat joko adjuvanttia tai adjuvanttia sisältämättömiä formulaatioita. Käytetty adjuvantti oli Montanide ISA VG51. Kohortille 3, jossa oli 20 henkilöä, annettiin lumelääkettä. M-001:llä tai lumelääkevalmisteella suoritetun esikäsittelyn jälkeen kaikille osallistujille annettiin tehoste tavanomaisella kolmiarvoisella rokotteella päivänä 42.
Ensimmäisen 250 µg:n kohortin (kohortti 1) viimeiselle kohteelle annetun ensimmäisen injektion viimeisen annoksen ja ensimmäisen 500 µg:n kohortin (kohortti 2) koehenkilöinjektion ensimmäisen annoksen välillä oli vähintään 10 päivän tauko.
Kullekin kohteelle annettiin toinen injektio 21+2 päivää hänen ensimmäisen injektionsa jälkeen, edellyttäen että tutkimuslääkäri katsoi heidät sopiviksi annosteltavaksi.
DSMB tarkasteli kohorteista 1 ja 2 saadut turvallisuustiedot ennen niiden toisen injektion hyväksymistä ja ennen annoksen nostamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tasmc Crc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
55–75-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien):
Terve tai hoidettu johonkin tai kaikkiin seuraavista tiloista:
- Hypertensio, hallinnassa tavallisilla lääkkeillä
- Hyperlipidemia, lääketieteellisesti hoidettu
- Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia ja ovat käytettävissä suorittamaan tutkimuksen.
- Hematologiset, kemialliset ja virtsan analyysiarvot, joilla ei ole kliinistä merkitystä tai jotka eivät kuvasta lääketieteellistä tilaa, joka lääkärin arvion mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja miespuolisten tulee käyttää kondomia koko tutkimusjakson ajan (mukaan lukien seuranta tarvittaessa), jos naispuolinen kumppani ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle osallistumalla tutkimukseen.
- Munuaisten toimintahäiriö.
- COPD.
- Krooniset sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt (paitsi verenpainetauti, joka on riittävästi hallinnassa tavallisilla lääkkeillä).
- Astma
- Diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on aiemmin tunnettu Guillain Barrén oireyhtymä.
- Kaksi tai useampi sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Verenvuotohäiriöt, mukaan lukien hemofilia tai trombosytopenia, tai hoito antikoagulanttihoidolla (verenvuotoriski lihaksensisäisellä injektiolla).
- immuunipuutospotilaat ja samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat; tai muut immuunijärjestelmää moduloivat lääkkeet mukaan lukien krooninen steroidihoito.
- Koehenkilöt, jotka on immunisoitu influenssarokotteella tai influenssavirustartunnan saaneet kahdeksan kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Minkä tahansa rokotteen antaminen 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Tunnettu yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokotteelle.
- Influenssan vastaisen lääkkeen käyttö 4 viikon sisällä rokotuksesta.
- Tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia jollekin lääkkeelle tai rokotteelle.
- Tunnettu yliherkkyys munaproteiineille (munille tai munatuotteille), kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle, erityisesti neomysiinille, formaldehydille ja oktoksiinoli 9:lle,
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tarkastuksessa tai kliinisissä laboratoriotesteissä seulontakäynnillä, joka lääkärin arvion mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Maksaentsyymiarvojen nousu yli 2,5 kertaa ylemmän vertailutason yläpuolella.
- Positiivinen serologia HIV:lle, HCV-vasta-aineelle tai HBsAg:lle.
- Mikä tahansa akuutti lääketieteellinen tilanne (esim. akuutti infektio, jatkuvat flunssan oireet) kuumetella tai ilman 48 tunnin kuluessa rokotuksesta, mitä johtava tutkija pitää tärkeänä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tutkimukseen tullessa ja ne, jotka eivät halua suostua jatkamaan hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käyttöä kahden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (tarvittaessa).
- Positiivinen veren raskaustesti seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimeerinen-001 250 mcg
250 mikrogrammaa Multimeric-001:tä annettiin kahdesti 19-23 päivän välein IM-reitin kautta 10 osallistujalle alukkeena ja sitten annettiin TIV-tehoste.
|
Multimeerinen-001 (M-001) annettiin kahdesti annoksella 250 mikrogrammaa IM-reittiä pitkin 10 osallistujalle alukkeena, mitä seurasi TIV-tehosteimmunisaatio.
19-23 päivän välein niiden välillä.
Perinteisen influenssarokotteen injektio: Vaxigrip kaikille tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Adjuvantti: Montonide isa 51 VG
Adjuvanttia sisältävää PBS:ää annettiin kahdesti 19-23 päivän välein IM-reittiä pitkin 10 osallistujalle ja sitten annettiin TIV-tehoste.
|
Perinteisen influenssarokotteen injektio: Vaxigrip kaikille tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
Placebo-injektio adjuvantilla Montonide isa 51 VG, 2 injektiota 19-23 päivän välein.
|
|
Active Comparator: Plasebo
PBS:ää annettiin kahdesti 19-23 päivän välein IM-reitin kautta 10 osallistujalle ja sitten annettiin TIV-tehoste.
|
Perinteisen influenssarokotteen injektio: Vaxigrip kaikille tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
Placebo-injektio adjuvantilla Montonide isa 51 VG, 2 injektiota 19-23 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: Multimeerinen-001 500 mcg
500 mikrogrammaa M-001:tä annettiin kahdesti 19-23 päivän välein IM-reittiä pitkin 10 osallistujalle alukkeena ja sitten annettiin TIV-tehoste.
|
Perinteisen influenssarokotteen injektio: Vaxigrip kaikille tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
Multimeric-001 500 mcg injektio Adjuvant Montonide isa 51 VG:llä, 2 annosta 19-23 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Adjuvanttimultimeeri-001 500mcg
5000 mikrogrammaa Adjuvantoitua M-001:tä annettiin kahdesti 19-23 päivän välein IM-reittiä pitkin 10 osallistujalle alukkeena ja sitten annettiin TIV-tehoste.
|
Perinteisen influenssarokotteen injektio: Vaxigrip kaikille tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
Multimeric-001 250 mcg injektio Adjuvant Montonide isa 51 VG:llä, 2 annosta 19-23 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Adjuvanttimultimeeri-001 250mcg
250 mikrogrammaa Adjuvantoitua M-001:tä annettiin kahdesti 19-23 päivän välein IM-reittiä pitkin 10 osallistujalle alukkeena ja sitten annettiin TIV-tehoste.
|
Perinteisen influenssarokotteen injektio: Vaxigrip kaikille tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
Plaseboa injektoituna PBS:llä (Phosphate Buffered Saline), 2 injektiota 19-23 päivän välein.
Multimeric-001 injektio PBS:llä, 2 injektiota 19-23 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Multimeric-001-rokotteen turvallisuutta, paikallista ja systeemistä siedettävyyttä ja reaktogeenisyyttä, kun sitä annetaan lihakseen kahdesti iäkkäille miehille ja naisille käyttämällä kemian, CBC-, fibrinogeeni- ja virtsaanalyysimittauksia.
Aikaikkuna: Päivästä 0 lopetuskäyntiin
|
Multimeric-001-rokotteen turvallisuusprofiili on myönteinen.
Haittavaikutuksia raportoivien potilaiden määrä aktiivisilla rokotteilla hoidon jälkeen oli sama kuin vastaavissa lumelääkeryhmissä.
AE:n yleisfrekvenssi kussakin aktiivisessa ryhmässä oli samanlainen kuin lumelääkettä vastaavilla.
|
Päivästä 0 lopetuskäyntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteen karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 21 päivää toisen M-001-immunisoinnin jälkeen ja 21 päivää TIV-tehosteannoksen jälkeen
|
Multimeric-001-rokote indusoi sekä humoraalisia että sellulaarisia immuunivasteita, mikä vahvistaa aikaisemmat löydökset nuoremmilla aikuisilla.
|
21 päivää toisen M-001-immunisoinnin jälkeen ja 21 päivää TIV-tehosteannoksen jälkeen
|
|
Solujen immuunivasteiden seurantaan
Aikaikkuna: 21 päivää toisen M-001-immunisoinnin jälkeen
|
IFN-gamma-eritykseen liittyvä PBMC-proliferaatio havaittiin esiimmunisaatioiden jälkeen sen jälkeen, kun solut oli altistettu in vitro M-001- tai influenssaviruksille.
|
21 päivää toisen M-001-immunisoinnin jälkeen
|
|
Saadakseen alustavia tietoja adjuvantin vaikutuksesta
Aikaikkuna: 21 päivää toisen M-001-immunisaation jälkeen ja 21 päivää TIV-tehosteannoksen jälkeen
|
Adjuvantilla oli vaikutusta anti-M-001 IgG-tasoihin, mutta ei HAI-vasta-ainetasoihin.
|
21 päivää toisen M-001-immunisaation jälkeen ja 21 päivää TIV-tehosteannoksen jälkeen
|
|
Saadakseen alustavaa näyttöä M-001:n tehokkuudesta alukkeena
Aikaikkuna: 21 päivää TIV-tehostuksen jälkeen
|
Prime-boost-ohjelma saa aikaan HAI-immuunivasteita, mikä mahdollistaa hyväksytyn korreloivan markkerin arvioinnin, jonka katsotaan korreloivan influenssarokotteen aktiivisuuden kanssa. Esikäsittely M-001:llä ennen TIV-tehostetta johti siihen, että suurempi osa koehenkilöistä muuttui serokonversioksi TIV- ja ei-TIV-kannoiksi. verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat pelkkää TIV:tä.
|
21 päivää TIV-tehostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Atsmon, MD, CRC, Sourascky MC, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BVX-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .