Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykopatologian ja neurokognitiivisen heikentymisen riski leukemiasta selviytyneillä

maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
  1. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kemoterapiahoidon loppuun mennessä tapahtuneiden kognitiivisten ja käyttäytymistoimintojen muutosten sekä lasten akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) korkeamman asteen toimeenpanotoimintojen myöhemmän kehittymisen välistä yhteyttä.
  2. Aivojen eheyden akuuttien hoitoon liittyvien muutosten ja myöhemmän aivojen kypsymisen välinen yhteys pitkäaikaisilla ALL-potilailla arvioidaan.
  3. Tutkitaan käyttäytymis- ja toimeenpanohäiriöiden ja aivojen kypsymisen välistä yhteyttä pitkäaikaisilla lapsilla ALL:sta selviytyneillä.
  4. Avainentsyymireittien geneettisten polymorfismien ja korkeamman asteen aivojen kehityksen välistä yhteyttä lasten ALL:n pitkäaikaisilla eloonjääneillä tutkitaan.
  5. Tutkimuksessa tutkitaan väsymyksen/unien biologisten ja käyttäytymisindeksien sekä korkeamman asteen aivojen kehityksen välisiä yhteyksiä pitkäaikaisilla ALL-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) eloonjäämisaste ylittää nyt 80 prosenttia. Tämän kasvavan pitkäaikaisten eloonjääneiden määrän myötä tunnustetaan, että huomattava osa kokee yhden tai useamman merkittävän myöhäisvaikutuksen. Keskushermoston (CNS) hoitoa saavien lasten yleisiä myöhäisiä vaikutuksia ovat neurokognitiiviset häiriöt ja hermokäyttäytymisongelmat. Vaikka nämä ongelmat ilmenevätkin aluksi hienovaraisina huomion ja käsittelyn nopeuden ongelmina, ne voivat kehittyä korkeamman asteen aivotoimintojen puutteiksi, jotka vaikuttavat merkittävästi toiminnallisiin taitoihin osassa pitkäaikaisia ​​selviytyjiä. Tällä hetkellä ei ole olemassa menetelmää, jolla voitaisiin tarkasti tunnistaa potilaat, joilla on suurin riski saada näitä pitkäaikaisia ​​käyttäytymis- ja neurokognitiivisia ongelmia. Tämän ehdotuksen avulla tämä tutkimus aikoo hyödyntää olemassa olevia akuutin hoidon aikana kerättyjä tietoja pitkän aikavälin neurokognitiivisten ja aivojen kypsymistulosten ennustajien tunnistamiseksi. Tutkimuksessa ehdotetaan myös tietojen keräämistä tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) ja siihen liittyvistä liitännäissairauksista, korkeamman asteen toimeenpanotoiminnoista sekä rakenteellisesta ja toiminnallisesta aivojen kuvantamisesta selviytyneillä, jotka ovat vähintään 8-vuotiaita ja yli 5 vuotta diagnoosista.

Kaikille potilaille tehdään yksi neurokognitiivinen arviointi, joka keskittyy korkeamman asteen toimeenpanotoimintojen arviointiin. Potilaat arvioidaan säännöllisen vuosittaisen seurantakäynnin aikana, jolloin myös terveyteen liittyvää seurantaa tehdään. Osallistujien vanhempia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, joiden tarkoituksena on arvioida perheympäristöä ja syöpädiagnoosin vaikutusta perheen toimintaan ja vanhempien stressiin.

Aivojen kuvantaminen: Jotta voidaan paremmin osoittaa epäsuotuisat hoidon vaikutukset aivokuoren kehitykseen, käytetään kvantitatiivista myeliinin eheyden MR-kuvausta diffuusiotensorikuvauksella (DTI) ja aivokuoren paksuuden arviointia käyttämällä korkean resoluution volumetristä kuvantamista. Kaikki potilaat arvioidaan myös toiminnallisilla MRI-menetelmillä (fMRI) lepotilassa ja osallistuessaan huomio- ja työmuistitehtäviin. fMRI- ja DTI-tiedot poistetaan ja analysoidaan MD Anderson Cancer Centerissä Houstonissa, Texasissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
237

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alun perin SJCRH TOTXV -protokollan mukaan otetut ja hoidetut lapset. Tutkimuksessa on tarkasteltu TOTXV-potilastietokantaa ja tunnistettu 343 potilasta (189 miestä ja 154 naista), jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit (olettaen, ettei uusia kuolemia tai uusiutumista).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekisteröity SJCRH TOTXV ALL -protokollaan
  • ≥ 5 vuotta ALL-diagnoosin jälkeen
  • ≥ 8,0 vuotta seuranta-arvioinnin aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kallon tai koko kehon sädehoito
  • Luuytimensiirron historia
  • Relapsin historia
  • Aiempi päävamma, ALL-hoitoon liittymätön neurologinen sairaus tai neurokognitiiviseen heikkenemiseen liittyvän geneettisen häiriön diagnoosi (esim. Downin oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä 1

Lasten leukemiasta eloonjääneet, joita on hoidettu Total Therapy Protocol XV:llä (TOTXV) St. Jude Children's Research Hospitalissa (SJCRH), jotka ovat ≥ 8-vuotiaita ja ≥ 5 vuotta diagnoosista.

Interventio: Neurokognitiivinen ja käyttäytymisarviointi
Muut: Neurokognitiivinen ja käyttäytymisarviointi
Ensisijainen neurokognitiivinen tulos on suorituskyky kognitiivisen joustavuuden ja kognitiivisen sujuvuuden mittareilla. Toiminnallista käyttäytymistä arvioidaan Behaviour Rating Inventory of Executive Functionin lapsi- tai aikuisversion kautta käyttäen kussakin versiossa vanhempivastaajaa. ADHD ja yleiset samanaikaiset sairaudet (esim. masennus, ahdistus) määritetään strukturoiduilla diagnostisilla haastatteluilla. Elämänlaatua arvioidaan uudelleen PedQL:n avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huomion, käsittelynopeuden ja toimeenpanotoimintojen neurokognitiivinen arviointi.
Aikaikkuna: Kerran, vähintään 5 vuotta ALL-diagnoosin jälkeen ja 2 vuoden tauon jälkeen hoidosta
Kerran, vähintään 5 vuotta ALL-diagnoosin jälkeen ja 2 vuoden tauon jälkeen hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen rakenteen ja toiminnan kvantitatiivinen magneettikuvaus (MRI) ja DTI sekä toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI).
Aikaikkuna: Kerran, vähintään 5 vuotta ALL-diagnoosin jälkeen ja 2 vuoden tauon jälkeen hoidosta
Kerran, vähintään 5 vuotta ALL-diagnoosin jälkeen ja 2 vuoden tauon jälkeen hoidosta
Perheen ja vanhempien stressi ensisijaisen hoitajan raportoimana.
Aikaikkuna: Kerran, vähintään 5 vuotta ALL-diagnoosin jälkeen ja 2 vuoden tauon jälkeen hoidosta
Kerran, vähintään 5 vuotta ALL-diagnoosin jälkeen ja 2 vuoden tauon jälkeen hoidosta
Keskeisten entsyymireittien geneettisten polymorfismien ja korkeamman asteen aivojen kehityksen väliset yhteydet pitkäaikaisilla lasten ALL:n eloonjääneillä.
Aikaikkuna: Kerran, vähintään 5 vuotta ALL-diagnoosin jälkeen ja 2 vuoden tauon jälkeen hoidosta
Kerran, vähintään 5 vuotta ALL-diagnoosin jälkeen ja 2 vuoden tauon jälkeen hoidosta
Väsymyksen ja neurokognitiivisen suorituskyvyn sekä unihäiriöiden ja neurokognitiivisen suorituskyvyn väliset yhteydet.
Aikaikkuna: Kerran, vähintään 5 vuotta ALL-diagnoosin jälkeen ja 2 vuoden tauon jälkeen hoidosta
Kerran, vähintään 5 vuotta ALL-diagnoosin jälkeen ja 2 vuoden tauon jälkeen hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
M.D. Anderson Cancer Center
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NEULS
  • R01MH085849 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia