Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Risco de psicopatologia e comprometimento neurocognitivo em sobreviventes de leucemia

6 de junho de 2016 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
  1. Este estudo avaliará a associação entre alterações no funcionamento cognitivo e comportamental básico ao final do tratamento quimioterápico e o desenvolvimento posterior de funções executivas de ordem superior na leucemia linfoblástica aguda (LLA) pediátrica.
  2. A associação entre alterações agudas relacionadas ao tratamento na integridade cerebral e subsequente maturação cerebral em sobreviventes de LLA pediátrica será avaliada.
  3. A associação entre padrões de disfunção comportamental e executiva e maturação cerebral em sobreviventes de LLA pediátrica será examinada.
  4. A associação entre polimorfismos genéticos nas principais vias enzimáticas e desenvolvimento cerebral de ordem superior em sobreviventes de LLA pediátrica será explorada.
  5. Serão exploradas as associações entre índices biológicos e comportamentais de fadiga/sono e desenvolvimento cerebral de ordem superior em sobreviventes de longo prazo de LLA pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As taxas de sobrevivência para leucemia linfoblástica aguda pediátrica (LLA) agora excedem 80%. Com essa população crescente de sobreviventes de longo prazo, vem o reconhecimento de que uma proporção considerável experimenta um ou mais efeitos tardios significativos. Para crianças submetidas a tratamento do sistema nervoso central (SNC), os efeitos tardios comuns incluem comprometimento neurocognitivo e problemas neurocomportamentais. Embora esses problemas inicialmente se manifestem como dificuldades sutis com atenção e velocidade de processamento, eles podem evoluir para déficits em funções cerebrais de ordem superior que afetam significativamente as habilidades funcionais em um subconjunto de sobreviventes de longo prazo. Atualmente, não existe um método para identificar com precisão os pacientes com maior risco para esses problemas comportamentais e neurocognitivos de longo prazo. Por meio desta proposta, este estudo planeja utilizar os dados existentes coletados durante o tratamento agudo para identificar preditores de resultados neurocognitivos e de maturação cerebral a longo prazo. O estudo também se propõe a coletar dados sobre transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e comorbidades associadas, funções executivas de ordem superior e imagens estruturais e funcionais do cérebro em sobreviventes com pelo menos 8 anos de idade e mais de 5 anos desde o diagnóstico.

Todos os pacientes serão submetidos a uma única avaliação neurocognitiva focada na avaliação das funções executivas de ordem superior. Os pacientes serão avaliados durante a visita de acompanhamento anual programada regularmente, quando também ocorrerá o monitoramento relacionado à saúde. Os pais dos participantes serão solicitados a preencher questionários destinados a avaliar o ambiente familiar e o impacto do diagnóstico de câncer no funcionamento familiar e no estresse dos pais.

Imagens cerebrais: Para demonstrar melhor os efeitos adversos do tratamento sobre o desenvolvimento do cérebro cortical, serão utilizadas imagens quantitativas de ressonância magnética da integridade da mielina usando imagens de tensor de difusão (DTI) e avaliação da espessura cortical usando imagens volumétricas de alta resolução. Todos os pacientes também serão avaliados por meio de procedimentos de ressonância magnética funcional (fMRI) durante o estado de repouso e participação em tarefas de atenção e memória de trabalho. Os dados de fMRI e DTI serão desidentificados e depois analisados ​​no MD Anderson Cancer Center em Houston, Texas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
237

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças originalmente inscritas e tratadas no protocolo SJCRH TOTXV. O estudo revisou o banco de dados de pacientes com TOTXV e identificou 343 pacientes (189 homens e 154 mulheres) que atenderão aos critérios de inclusão (supondo que não haja mortes adicionais ou recaídas).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito no protocolo SJCRH TOTXV ALL
  • ≥ 5 anos após o diagnóstico de LLA
  • ≥ 8,0 anos de idade no momento da avaliação de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • História de radioterapia craniana ou de corpo inteiro
  • História do transplante de medula óssea
  • Histórico de recaída
  • Histórico de traumatismo craniano, condição neurológica não relacionada ao tratamento de LLA ou diagnóstico de distúrbio genético associado a comprometimento neurocognitivo (por exemplo, Síndrome de Down)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1

Sobreviventes de leucemia pediátrica tratados no protocolo de terapia total XV (TOTXV) no St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), com ≥ 8 anos de idade e ≥ 5 anos desde o diagnóstico.

Intervenção: Avaliação neurocognitiva e comportamental
Outro: Avaliação neurocognitiva e comportamental
O resultado neurocognitivo primário será o desempenho em medidas de flexibilidade cognitiva e fluência cognitiva. O comportamento funcional será avaliado por meio da versão infantil ou adulta do Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva, usando o respondente dos pais para cada versão. A presença de TDAH e condições comórbidas comuns (ou seja, depressão, ansiedade) serão determinados com entrevistas diagnósticas estruturadas. A qualidade de vida será reavaliada com o PedQL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação neurocognitiva da atenção, velocidade de processamento e funções executivas.
Prazo: Uma vez, pelo menos 5 anos após o diagnóstico de LLA e 2 anos sem tratamento
Uma vez, pelo menos 5 anos após o diagnóstico de LLA e 2 anos sem tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Ressonância magnética quantitativa (MRI) e DTI e ressonância magnética funcional (fMRI) da estrutura e função do cérebro.
Prazo: Uma vez, pelo menos 5 anos após o diagnóstico de LLA e 2 anos sem tratamento
Uma vez, pelo menos 5 anos após o diagnóstico de LLA e 2 anos sem tratamento
Estresse familiar e parental relatado pelo cuidador principal.
Prazo: Uma vez, pelo menos 5 anos após o diagnóstico de LLA e 2 anos sem tratamento
Uma vez, pelo menos 5 anos após o diagnóstico de LLA e 2 anos sem tratamento
Associações entre polimorfismos genéticos nas principais vias enzimáticas e desenvolvimento cerebral de ordem superior em sobreviventes de LLA pediátrica a longo prazo.
Prazo: Uma vez, pelo menos 5 anos após o diagnóstico de LLA e 2 anos sem tratamento
Uma vez, pelo menos 5 anos após o diagnóstico de LLA e 2 anos sem tratamento
Associações entre fadiga e desempenho neurocognitivo e entre problemas de sono e desempenho neurocognitivo.
Prazo: Uma vez, pelo menos 5 anos após o diagnóstico de LLA e 2 anos sem tratamento
Uma vez, pelo menos 5 anos após o diagnóstico de LLA e 2 anos sem tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
M.D. Anderson Cancer Center
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEULS
  • R01MH085849 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações