Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AIDSiin liittyvä Kaposi-sarkooma

maanantai 19. helmikuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Yksihaarainen, annoksen löytävä pilottikoe yhden lääkkeen bortetsomibilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AIDSiin liittyvä Kaposi-sarkooma KSHV:n ja HIV:n korrelatiivisilla arvioinneilla

Tämä pilottivaiheen I koe tutkii bortetsomibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) aiheuttama Kaposi-sarkooma, joka on palannut tai ei ole reagoinut hoitoon. Bortezomibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi bortetsomibin suurin siedetty annos (MTD) yksilöillä, joilla on AIDSiin liittyvä Kaposi-sarkooma (KS).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi KS-kasvainten kliininen vaste bortetsomibille. II. Arvioi bortetsomibin vaikutus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) plasman viruskuormiin ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) apolipoproteiini B:n lähettiribonukleiinihappoa (mRNA) muokkaavaan entsyymiin, katalyyttisen polypeptidin kaltaisen 3G:n (APOBEC3G) tasoihin.

III. Selvitä bortetsomibin vaikutus Kaposin sarkoomaan liittyvään herpesvirukseen (KSHV).

IV. Arvioi bortetsomibin vaikutukset KSHV-kopioiden lukumäärään PBMC:ssä ja plasmassa ja liittyvätkö muutokset PBMC:ssä ja plasmassa mitattuihin viruksen kopiolukuihin KS-kasvainten kliiniseen vasteeseen.

V. Seuraa KSHV-geenin ilmentymistä KS-biopsianäytteissä ja PBMC:ssä ennen ja jälkeen bortetsomibia ja arvioi, liittyvätkö muutokset virusgeenin ilmentymisessä (eli lyyttisessä mallissa) kasvainbiopsiassa kliiniseen vasteeseen.

VI. Arvioi, esiintyykö muutoksia viruksen kopiomäärässä PBMC:ssä ja plasmassa kasvainbiopsianäytteissä olevien virusantigeenin ilmentymisen muutosten kanssa tai niistä riippumatta.

VII. Arvioi bortetsomibin vaikutukset proteiineihin, jotka ovat tärkeitä KS-kasvaimen eloonjäämisen ja lisääntymisen kannalta (eli P53, von Hippel-Lindau [VHL], p27, hypoksialla indusoituva tekijä 1 [HIF1]-alfa) sekä ydintekijä-kappaB:n (NFkappaB) tasot ) geenikohde-mRNA:t kasvainbiopsioissa.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat bortetsomibia suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Memorial Sloan Kettering-Rockefeller Outpatient Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on ihon AIDSiin liittyvä biopsialla todettu KS, uusiutuivat vähintään yhden muun aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen tai eivät olleet sille resistenttejä
  • Potilailla on oltava ihon KS-leesio(t), joista voidaan ottaa biopsia (joko yksi leesio >= 12 mm tai 3 >= 4 mm) vähintään viiden arvioitavaksi mitattavissa olevan leesion lisäksi; kaikkia näitä vaurioita ei saa olla aiemmin säteilty
  • Hänen on täytynyt saada stabiilia antiretroviraalista hoitoa vähintään 12 viikon ajan päätutkijaan (PI) perustuvalla tai ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjällä (NNRTI) perustuvalla hoito-ohjelmalla, jossa on vähintään kolme lääkettä, ilman aikomusta muuttaa hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajaksi; potilaiden, joilla on suurella todennäköisyydellä parempi HIV-hoito uudella antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla, tulee lykätä ilmoittautumista, kunnes muutokset on tehty ja uusi erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) täyttää 12 viikon kriteerit
  • Serologinen dokumentaatio HIV-infektiosta milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa, mikä on todistettu positiivisella entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), positiivisella Western blot -testillä tai muulla elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymällä lisensoidulla HIV-testillä tai havaittava veren taso HIV RNA:sta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista; postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi; lisääntymiskykyisten mies- ja naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen; (Huomaa: hedelmällisessä iässä oleva nainen on nainen, joka voi biologisesti tulla raskaaksi; tämä koskee naisia, jotka käyttävät ehkäisyä tai joiden seksikumppanit ovat joko steriilejä tai käyttävät ehkäisyvälineitä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 000/mm^3; Tutkittavat voivat saada kasvutekijätukea täyttääkseen nämä kriteerit
  • hemoglobiini >= 8,0 g/dl; Tutkittavat voivat saada kasvutekijätukea täyttääkseen nämä kriteerit
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl; jos kohonneen bilirubiinin katsotaan olevan toissijainen indinaviiri- tai atatsanaviirihoitoon nähden, koehenkilöt sallitaan protokollan mukaan ilman rajoituksia kokonaisbilirubiinille, jos suora bilirubiini on normaali
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kreatiniini =< laitoksen ULN tai kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min/1,73 m^2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen ULN:n
  • Aiempi asteen 3 tai 4 perifeerinen neuropatia

Poissulkemiskriteerit:

  • KS, joka on paranemassa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Oireinen viskeraalinen KS (suun ja imusolmukkeiden osallistuminen on kelvollinen)
  • Oireellinen keuhko-KS; Oireeton keuhko-KS, joka ei rajoita päivittäistä elämää, on sallittu
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on suurempi kuin 2
  • Odotettu eloonjäämisaika < 3 kuukautta tavallisilla KS-hoidoilla (eli sädehoidolla, paklitakseli)
  • Samanaikainen aktiivinen opportunistinen infektio (OI)
  • Herpes zoster (vyöruusu) -epidemia viimeisen 6 kuukauden aikana tai kyvyttömyys ottaa herpes zoster -profylaksia
  • Potilas on =< 5 vuotta vapaa muusta primäärisestä pahanlaatuisuudesta paitsi jos toinen primaarinen pahanlaatuisuus ei ole tällä hetkellä kliinisesti merkittävä eikä vaadi aktiivista hoitoa tai jos toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä on paikallinen levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan/peräaukon syöpä in situ
  • Infektion tai muun vakavan sairauden akuutti hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet Kaposin sarkooman antineoplastista hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, biologinen hoito tai tutkimushoito) 4 viikon (nitrosourean tai mitomysiini-C:n osalta 6 viikkoa) tutkimushoidosta.
  • Aiempi hoito bortetsomibilla tai muilla tutkituilla proteasomin estäjillä
  • KS-indikaattorileesion aikaisempi paikallinen hoito 60 päivän sisällä, ellei leesio ole selvästi edennyt laajentumisen myötä paikallisen hoidon jälkeen
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -hoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Fyysiset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan arvion mukaan asettavat potilaalle suuren toksisuuden tai vaatimustenvastaisuuden riskin
  • Yliherkkyys boorille
  • Potilaat, joilla on asteen III/IV sydänsairaus New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti. (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta)
  • Kohdeella on akuutti tai tunnettu krooninen maksasairaus (esim. krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi); koehenkilöt, joilla on tiedossa B- tai C-hepatiitti-infektio, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on joko todisteita siitä, että fibroosia ei ole tai heillä on vain vähän maksakoepalasta tai hepatiittivirusta ei voida havaita polymeraasiketjureaktiossa (PCR)
  • Systeeminen kortikosteroidihoito, muut kuin korvaavat annokset
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito (bortetsomibi)
Potilaat saavat bortezomibi IV päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Bortetsomibi
Koska IV
Muut nimet:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-metyyli-1-[[(2S)-1-okso-3-fenyyli-2-[(pyratsinyylikarbonyyli)amino]propyyli]amino]butyyli]boronihappo
  • PS341

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD perustuu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versioon 4.0
Aikaikkuna: 56 päivää
MTD määritellään suurimmaksi määrätyksi annokseksi, jolla < 2 potilasta (6:sta) kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona tyypin, ajoituksen ja vakavuusasteen mukaan.
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyyttisessä geeniekspressiossa
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Lyyttisen geenin ilmentymisen muutoksen ja KS-kasvainten kliinisen vasteen välistä yhteyttä tutkitaan tarkalla logistisella regressiolla. Hierarkkista klusterointia käytetään tutkimaan, eroavatko geenien ilmentymismallit kliinisen vasteen mukaan.
Perustaso 1 vuoteen
Bortetsomibin muutokset KSHV-kopioiden määrässä PBMC:ssä ja plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Analysoitu käyttäen Wilcoxon signed rank -testiä. KSHV-kopioluvun muutoksen ja KS-kasvainten kliinisen vasteen välistä yhteyttä tutkitaan tarkalla logistisella regressiolla.
Perustaso 1 vuoteen
Muutokset kasvaimen eloonjäämisen, proliferaatioproteiinien ja NFKappaB-geenin tasoissa kohdistuvat mRNA-tasoihin
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Analysoitu käyttäen Wilcoxon signed rank -testiä.
Perustaso 1 vuoteen
Muutokset viruksen antigeenin ilmentymisessä biopsianäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Spearmanin rankkorrelaatiot lasketaan sen tutkimiseksi, tapahtuvatko muutokset KSHV-viruksen kopiomäärässä PBMC:ssä ja plasmassa yhdessä tai itsenäisesti viruksen antigeenin ilmentymisen muutosten kanssa lähtötilanteessa, päivänä 2 ja hoidon lopettamisen yhteydessä kerätyissä biopsianäytteissä.
Perustaso 1 vuoteen
Kliiniset KS-vasteet perustuvat kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Kuvaavat tilastot esitetään myös täydellisille ja osittaisille vastausprosenteille.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Erin Reid, AIDS Malignancy Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCI-2012-03170 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA121947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA121947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000659554
  • AMC-063 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia