Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAPD-katetrien avoin vs. perkutaaninen asettaminen

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu paikallispuudutuksen perkutaanisesta asettamisesta verrattuna yleisanestesian jatkuvaan peritoneaalidialyysikatetriin avoimeen kirurgiseen sijoittamiseen yliopistolliseen opetussairaalaan

Terveet munuaiset puhdistavat vertasi poistamalla ylimääräistä nestettä, kivennäisaineita ja jätteitä. Kun munuaiset epäonnistuvat, haitallisia jätteitä kerääntyy elimistöön ja kehosi saattaa pidättää ylimääräistä nestettä. Kun näin tapahtuu, tarvitset hoitoa munuaisten vajaatoiminnan korvaamiseksi. Tämä voi tapahtua hemodialyysiä käyttävällä dialyysilaitteella tai nesteellä vatsassa tai peritoneaalidialyysissä.

Peritoneaalidialyysissä katetriksi kutsuttu putki asetetaan vatsan seinämään ja sitä käytetään täyttämään vatsasi puhdistusnesteellä, jota kutsutaan dialyysiliuokseksi. Vatsaontelosi seinät on vuorattu vatsakalvolla, joka mahdollistaa kuona-aineiden ja ylimääräisen nesteen siirtymisen verestäsi dialyysiliuokseen. Nämä jätteet ja nesteet poistetaan kehosta, kun dialyysineste tyhjennetään ja korvataan tuoreella liuoksella.

Nesteen vaihtamiseen käytettävät putket tai katetrit sijoitetaan tällä hetkellä yleisanestesiaa käyttäen (potilaan ollessa hereillä) ja leikkauksella, jossa on leikkaus napan alle. On käytetty uudempia tekniikoita, joissa käytetään paikallispuudutusta (potilas on hereillä ja alue tunnoton) ja jotka vaativat vain pienen leikkauksen ihoon. Kukaan ei ole koskaan suoraan verrannut näitä kahta tekniikkaa.

Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa suora vertailu näiden kahden tekniikan välillä tarkastellakseen komplikaatioita ja leikkauksen vaatimaa aikaa sekä sairaalahoidon kestoa. Tutkijat tarkastelevat myös potilaiden tyytyväisyyttä ja kipupisteitä kussakin tekniikassa auttaakseen keräämään todisteita siitä, mikä tekniikka on todennäköisesti paras käytettäväksi tästä eteenpäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Mahdolliset osallistuvat potilaat tunnistetaan lähetteen avulla verisuonikirurgian osastolle CAPD-katetrin asentamista varten vatsaontelon pääsyä varten.

Erityiset osallistumiskriteerit, joita tarvitaan tutkimukseen osallistumista varten;

  • Potilaat ohjattiin verisuonikonsulteille CAPD-katetrin asentamista varten

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus

Erityiset poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vatsan leikkaus keskiviivan viillon kautta
  • Ei sovellu yleisanestesiaan
  • Lähetteen ajankohtana alle 18-vuotias

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus
  • Kyvyttömyys osallistua seurantatapaamisiin

Peruuttamiskriteerit:

  • Potilaan pyyntö
  • Potilas ei noudattanut tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Perkutaaninen asettaminen
Katetrin asettaminen perkutaanisella tekniikalla paikallispuudutuksessa
Menettely: Perkutaaninen asennuskatetri
CAPD-katetrin asettaminen perkutaanisella seldinger-tekniikalla paikallispuudutuksessa +/- sedaatio tarpeen mukaan
Active Comparator: Avaa lisäys
Katetri asetetaan avoimella tekniikalla yleisanestesiassa
Menettely: Avaa asennuskatetri
Nykyinen avoimen asettamisen tekniikka yleisanestesiassa. Viilto alavatsaan ja katetrin kärjen sijoittelun suora visualisointi lantioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin selviytyminen
Aikaikkuna: Jatkuva (tallennettu 6 kuukauden välein)
Aika katetrin poistoon mistä tahansa syystä.tallennettu prosenttiosuutena inn situ 6, 12, 18 jne. kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Jatkuva (tallennettu 6 kuukauden välein)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset komplikaatiot (verenvuoto, suolistovaurio)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kaikki komplikaatiot, jotka ilmenevät toimenpiteen aikana ja 24 tunnin kuluessa välittömästi toimenpiteen jälkeen.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Mekaaninen komplikaatio (tyhjennyshäiriö, siirtymä, nestevuoto)
Aikaikkuna: jatkuva (raportoidaan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen kuukausittain)
Kaikki mekaaniset komplikaatiot kirjattiin seurantajakson aikana. Komplikaatioiden ajoitus merkitään tuloksiin. Aikainen = 30 päivän sisällä, myöhässä = yli 30 päivää
jatkuva (raportoidaan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen kuukausittain)
Infektiiviset komplikaatiot (poistumiskohta, tunneli, peritoniitti)
Aikaikkuna: jatkuva (raportoidaan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen kuukausittain)
Kaikki infektiokomplikaatiot kirjattiin seurantajakson aikana. Komplikaatioiden ajoitus merkitään tuloksiin. Aikainen = 30 päivän sisällä, myöhässä = yli 30 päivää
jatkuva (raportoidaan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen kuukausittain)
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aika suorittaa prosessi alusta loppuun.
Keskimäärin 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Sijoituksen tekninen menestys
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Arvio siitä, onko toimiva ja käyttökelpoinen katetri paikallaan toimenpiteen lopussa.
Keskimäärin 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Sisäänpääsyn pituus
Aikaikkuna: Keskimäärin 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pääsymenettelyn pituus tiukkojen vastuuvapauskriteerien mukaisesti.
Keskimäärin 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilas ilmoitti kipua toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin välein 5 päivään toimenpiteen jälkeen
Analgesia ja päivittäinen kivun pisteytyspäiväkirjat jaetaan potilaille toimenpiteen jälkeen. Nämä tallentavat potilaan ilmoittaman kivun 24 tunnin ja 5 päivän välein sekä saman ajanjakson aikana otetun analgesia.
24 tunnin välein 5 päivään toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä ja uudelleen sekä 5 päivää että 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä ja uudelleen sekä 5 päivää että 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioidut hoitojakson kustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lasketaan arvioidut kokonaiskustannukset, jotka aiheutuvat sisäänpääsystä, toimenpiteestä, katetrin jatkuvasta hoidosta ja katetrin tai toimenpiteen aiheuttamien komplikaatioiden hallinnasta.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Hull

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ian C Chetter, MB ChB, University of Hull

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Access 3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia