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Inserción abierta versus percutánea de catéteres CAPD

18 de julio de 2019 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de inserción percutánea de anestésico local versus colocación quirúrgica abierta de anestésico general de catéteres de diálisis peritoneal continua en un hospital docente universitario

Los riñones sanos limpian la sangre al eliminar el exceso de líquido, minerales y desechos. Cuando sus riñones fallan, los desechos dañinos se acumulan en su cuerpo y su cuerpo puede retener un exceso de líquido. Cuando esto sucede, necesita tratamiento para reemplazar el trabajo de sus riñones defectuosos. Esto puede ser con una máquina de diálisis usando hemodiálisis o con líquido en el abdomen o diálisis peritoneal.

En la diálisis peritoneal, se coloca un tubo llamado catéter en la pared del abdomen y se usa para llenar el abdomen con un líquido limpiador llamado solución de diálisis. Las paredes de la cavidad abdominal están revestidas con una membrana llamada peritoneo, que permite que los productos de desecho y el exceso de líquido pasen de la sangre a la solución de diálisis. Estos desechos y líquidos se eliminan del cuerpo cuando se drena el líquido de diálisis y se reemplaza con una solución nueva.

Actualmente, los tubos o catéteres que se utilizan para el intercambio del líquido se colocan mediante anestesia general (con el paciente despierto) y una operación con un corte debajo del ombligo. Se han utilizado técnicas más nuevas que usan anestesia local (con el paciente despierto y el área adormecida) y que requieren solo un pequeño corte en la piel. Nadie ha comparado nunca directamente las dos técnicas.

El objetivo de los investigadores es realizar una comparación directa entre las dos técnicas para observar las complicaciones y el tiempo requerido para la cirugía y la duración de la estancia hospitalaria requerida. Los investigadores también observarán las puntuaciones de satisfacción y dolor de los pacientes con cada técnica para ayudar a recopilar evidencia sobre cuál es probablemente la mejor técnica para usar de ahora en adelante.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los posibles pacientes participantes serán identificados mediante derivación al departamento de cirugía vascular para la inserción de un catéter CAPD para acceso peritoneal.

Criterios de inclusión específicos necesarios para la invitación a participar en el estudio;

  • Pacientes derivados a consultores vasculares para inserción de catéter CAPD

Criterios generales de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión específicos:

  • Cirugía abdominal previa a través de una incisión en la línea media
  • No apto para anestesia general
  • Tener menos de 18 años en el momento de la derivación

Criterios generales de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
  • Incapacidad para asistir a las citas de seguimiento.

Criterios de retiro:

  • Solicitud del paciente
  • Incumplimiento del paciente con el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inserción percutánea
Someterse a inserción de catéter mediante técnica percutánea bajo anestesia local
Inserción de catéter CAPD utilizando técnica percutánea de Seldinger bajo anestesia local +/- sedación según sea necesario
Comparador activo: Inserción abierta
Someterse a inserción de catéter mediante técnica abierta bajo anestesia general
Técnica actual de inserción abierta bajo anestesia general. Incisión en la parte inferior del abdomen y visualización directa de la colocación de la punta del catéter en la pelvis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del catéter
Periodo de tiempo: En curso (registrado en intervalos de 6 meses)
Tiempo hasta la retirada del catéter por cualquier motivo.registrado como porcentaje in situ a los 6, 12, 18, etc meses post procedimiento.
En curso (registrado en intervalos de 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones perioperatorias (sangrado, lesión intestinal)
Periodo de tiempo: 24 hrs post procedimiento
Todas las complicaciones que ocurran en el momento del procedimiento y en las 24 horas inmediatamente posteriores al procedimiento.
24 hrs post procedimiento
Complicación mecánica (falla de drenaje, desplazamiento, fuga de fluido)
Periodo de tiempo: en curso (reportado a los 30 días y mensualmente a partir de entonces)
Todas las complicaciones mecánicas registradas durante el período de seguimiento. Se anotará el momento de las complicaciones en los resultados. Temprano = dentro de los 30 días, tarde = más allá de los 30 días
en curso (reportado a los 30 días y mensualmente a partir de entonces)
Complicaciones infecciosas (sitio de salida, túnel, peritonitis)
Periodo de tiempo: en curso (reportado a los 30 días y mensualmente a partir de entonces)
Todas las complicaciones infecciosas registradas durante el período de seguimiento. Se anotará el momento de las complicaciones en los resultados. Temprano = dentro de los 30 días, tarde = más allá de los 30 días
en curso (reportado a los 30 días y mensualmente a partir de entonces)
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Promedio de 2 horas post procedimiento
Tiempo para completar el procedimiento de principio a fin.
Promedio de 2 horas post procedimiento
Éxito técnico de la colocación
Periodo de tiempo: Promedio de 2 horas post procedimiento
Evaluación de si un catéter funcional y utilizable está in situ al final del procedimiento.
Promedio de 2 horas post procedimiento
Duración de la admisión
Periodo de tiempo: Promedio de 48 horas post procedimiento
Duración del procedimiento posterior al ingreso según estrictos criterios de alta.
Promedio de 48 horas post procedimiento
Dolor informado por el paciente después del procedimiento
Periodo de tiempo: Intervalos de 24 horas a 5 días después del procedimiento
Se entregarán diarios de analgesia y puntuación del dolor a los pacientes después del procedimiento. Estos registrarán el dolor informado por el paciente en intervalos de 24 horas a 5 días, así como la analgesia tomada durante el mismo período.
Intervalos de 24 horas a 5 días después del procedimiento
Evaluación de la calidad de vida mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento, y nuevamente a los 5 días y 3 meses después del procedimiento
Dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento, y nuevamente a los 5 días y 3 meses después del procedimiento
Costo estimado del episodio de atención
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
Se calculará el costo general estimado de la admisión, el procedimiento, el cuidado continuo del catéter y el manejo de las complicaciones que surjan del catéter o del procedimiento.
3 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ian C Chetter, MB ChB, University of Hull

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Access 3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .