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Inserção Aberta versus Percutânea de Cateteres CAPD

18 de julho de 2019 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado de Inserção Percutânea de Anestésico Local versus Colocação Cirúrgica Aberta de Anestésico Geral de Cateteres de Diálise Peritoneal Contínua em um Hospital Universitário

Rins saudáveis ​​limpam o sangue removendo o excesso de fluidos, minerais e resíduos. Quando seus rins falham, resíduos nocivos se acumulam em seu corpo e seu corpo pode reter o excesso de líquido. Quando isso acontece, você precisa de tratamento para substituir o trabalho de seus rins falidos. Isso pode ser com uma máquina de diálise usando hemodiálise ou com líquido no abdômen ou diálise peritoneal.

Na diálise peritoneal, um tubo chamado cateter é colocado na parede do abdome e usado para encher o abdome com um líquido de limpeza chamado solução de diálise. As paredes de sua cavidade abdominal são revestidas com uma membrana chamada peritônio, que permite que produtos residuais e fluido extra passem do sangue para a solução de diálise. Esses resíduos e fluidos são removidos do corpo quando o fluido de diálise é drenado e substituído por uma solução nova.

Os tubos ou cateteres usados ​​para trocar o fluido são atualmente posicionados com anestesia geral (com o paciente acordado) e operação com corte abaixo do umbigo. Técnicas mais recentes que usam anestesia local (com o paciente acordado e a área anestesiada) e requerem apenas um pequeno corte na pele têm sido usadas. Ninguém jamais comparou diretamente as duas técnicas.

O objetivo dos investigadores é realizar uma comparação direta entre as duas técnicas para observar as complicações e o tempo necessário para a cirurgia e o tempo de internação necessário. Os investigadores também analisarão as pontuações de satisfação e dor dos pacientes com cada técnica para ajudar a reunir evidências sobre qual provavelmente será a melhor técnica a ser usada a partir de agora.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os potenciais pacientes participantes serão identificados por encaminhamento ao departamento de cirurgia vascular para inserção de cateter CAPD para acesso peritoneal.

Critérios de inclusão específicos necessários para convite à participação no estudo;

  • Pacientes encaminhados a consultores vasculares para inserção de cateter CAPD

Critérios gerais de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão específicos:

  • Cirurgia abdominal prévia via incisão mediana
  • Inadequado para anestesia geral
  • Ter menos de 18 anos no momento do encaminhamento

Critérios gerais de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
  • Impossibilidade de comparecer às consultas de acompanhamento

Critérios de retirada:

  • Pedido do paciente
  • Não adesão do paciente ao protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Inserção percutânea
Submeter-se à inserção de cateter por técnica percutânea sob anestesia local
Procedimento: Cateter de Inserção Percutânea
Inserção de cateter CAPD usando técnica de Seldinger percutânea sob anestesia local +/- sedação conforme necessário
Comparador Ativo: Inserção aberta
Submeter-se à inserção do cateter usando técnica aberta sob anestesia geral
Procedimento: Cateter de inserção aberta
Apresentar técnica de inserção aberta sob anestesia geral. Incisão na parte inferior do abdome e visualização direta da colocação da ponta do cateter na pelve.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do cateter
Prazo: Contínuo (registrado em intervalos de 6 meses)
Tempo para remoção do cateter por qualquer motivo. registrado como porcentagem inn situ em 6, 12,18, etc. meses após o procedimento.
Contínuo (registrado em intervalos de 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações perioperatórias (sangramento, lesão intestinal)
Prazo: 24h pós procedimento
Todas as complicações ocorridas no momento do procedimento e nas 24 horas imediatamente após o procedimento.
24h pós procedimento
Complicação mecânica (falha de drenagem, deslocamento, vazamento de fluido)
Prazo: em curso (relatado em 30 dias e mensalmente a partir de então)
Todas as complicações mecânicas registradas durante o período de acompanhamento. A observação do momento das complicações será feita nos resultados. Antecipado = dentro de 30 dias, atrasado = além de 30 dias
em curso (relatado em 30 dias e mensalmente a partir de então)
Complicações infecciosas (local de saída, túnel, peritonite)
Prazo: em curso (relatado em 30 dias e mensalmente a partir de então)
Todas as complicações infecciosas registradas durante o período de acompanhamento. A observação do momento das complicações será feita nos resultados. Antecipado = dentro de 30 dias, atrasado = além de 30 dias
em curso (relatado em 30 dias e mensalmente a partir de então)
Tempo operativo
Prazo: Média de 2 horas pós procedimento
Tempo para concluir o procedimento do início ao fim.
Média de 2 horas pós procedimento
Sucesso técnico da colocação
Prazo: Média de 2 horas pós procedimento
Avaliação se um cateter funcional e utilizável está in situ no final do procedimento.
Média de 2 horas pós procedimento
Duração da admissão
Prazo: Média de 48 horas pós procedimento
Duração do procedimento pós-admissão de acordo com critérios rígidos de alta.
Média de 48 horas pós procedimento
Paciente relatou dor pós procedimento
Prazo: Intervalos de 24 horas a 5 dias após o procedimento
A analgesia e os diários diários de pontuação da dor serão emitidos para os pacientes após o procedimento. Estes registrarão a dor relatada pelo paciente em intervalos de 24 horas a 5 dias, bem como a analgesia tomada durante o mesmo período.
Intervalos de 24 horas a 5 dias após o procedimento
Avaliação da qualidade de vida por questionário
Prazo: Dentro de 24 horas antes do procedimento e novamente 5 dias e 3 meses após o procedimento
Dentro de 24 horas antes do procedimento e novamente 5 dias e 3 meses após o procedimento
Custo estimado do episódio de atendimento
Prazo: 3 meses pós procedimento
O custo estimado geral de internação, procedimento, cuidado contínuo do cateter e gerenciamento de complicações decorrentes do cateter ou procedimento será calculado.
3 meses pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Hull

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ian C Chetter, MB ChB, University of Hull

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Access 3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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