Pieniannoksisen hypertonisen suolaliuoksen ja suuriannoksisen furosemidin turvallisuus ja teho kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan (REaCH)
Pieniannoksisen hypertonisen suolaliuoksen ja furosemidin munuaisvaikutusten ja toiminnallisen tehon arvioiminen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, tulevassa tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) on nopeimmin kasvava sydämeen liittyvä diagnoosi Pohjois-Amerikassa, ja todennäköisyys, että henkilö kokee sen elämänsä aikana, on noin 20%. Sekä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sairaalahoitoa vaativa akuutti dekompensaatio on yleistä. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat ovat alttiimpia munuaisten toiminnan heikkenemiselle tai ilmeiselle munuaisten vajaatoiminnalle dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä. Siten on olemassa suuri tarve sellaiselle hoidolle, jolla autetaan potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joka voi samanaikaisesti suojella heitä munuaisten heikentymiseltä. Alustavat todisteet osoittavat, että hypertoninen suolaliuos (HSS) yhdistettynä suuriannoksisiin loop-diureetteihin voi parantaa ennustetta CHF-potilailla. Kahdessa erillisessä tutkimuksessa tämän hoidon havaittiin lievittävän CHF:n oireita ja lyhentävän merkittävästi sairaalahoidon kestoa sekä vähentävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta sairaalahoidon jälkeen. Tähän mennessä saatavilla olevat tutkimukset ovat osoittaneet, että munuaisten toiminta ei vaarannu, kun HSS:ää ja suuriannoksisia furosemidiä käytetään CHF:n hoidossa. Laitostamme saadut alustavat tiedot viittaavat siihen, että pienimääräinen HSS yhdistettynä suuriannoksiseen furosemidiin voi olla hyödyllistä potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Hypoteesi:
Suuriannoksinen furosemidi yhdistettynä pienen volyymin HSS:n kanssa antaa tehokkaan diureettisen vasteen ja sillä on suotuisa vaikutus munuaisten toiminnan säilymiseen sairaalassa verrattuna pulssifurosemidiin potilailla, joilla on hoitoa edeltävä munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kompensoimaton CHF
Framinghamin kriteerit HF:lle
- 2 Majuri tai
- 1 pääaine 2 sivuaine
Tärkeimmät kriteerit:
- Paroksismaalinen yöllinen hengenahdistus
- Kaulan suonen turvotus
- Rales
- Radiografinen kardiomegalia (sydämen koon suureneminen rintakehän röntgenkuvauksessa)
- Akuutti keuhkopöhö
- S3 laukka
- Lisääntynyt keskuslaskimopaine (> 16 cm H2O oikeassa eteisessä)
- Hepatojugulaarinen refluksi
- Painonpudotus > 4,5 kg 5 päivässä vasteena hoidolle
Pienet kriteerit:
- Kahdenvälinen nilkan turvotus
- Yö yskä
- Hengenahdistus tavallisessa rasituksessa
- Hepatomegalia
- Pleuraeffuusio
- Elinkyvyn lasku kolmanneksella tallennetusta maksimista
- Takykardia (syke >120 lyöntiä/min.)
- Ei poistofraktion sisällyttämiskriteerejä
- GFR £ 60 ml/min
- GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Ikä)-0,203 x (0,742, jos nainen) x (1,212, jos afroamerikkalainen) (tavanomaiset yksiköt).
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
- Leikkauksen jälkeiset potilaat 90 päivän sisällä edellisestä leikkauksesta
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa olevat potilaat
- Saattohoitopotilaat
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Furosemidi hypertonisella suolaliuoksella
Furosemidi 150 ml:lla 2,4 % NaCl:a
|
250-500 mg furosemidia (30 min IV Q 12 tuntia) ja 150 ml 2,4 % NaCl
|
|
Active Comparator: Pulssi Furosemidi
80-160 mg furosemidia (annettu yli 5 min IV kahdesti päivässä)
|
80-160 mg furosemidia (annettu yli 5 min IV kahdesti päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten toiminta (GFR)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Diureettinen vaste (määritelty painon saavuttamiseksi 2 %:n sisällä aiemmin määritetystä kuivapainosta tai kliinisesti kompensoituneen tilan saavuttamiseksi, mukaan lukien toiminnallisen tason palautuminen aiempaan NYHA-luokkaan ensisijaisen hoitavan lääkärin määrittämänä)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
yksi viikko
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: yksi viikko
|
yksi viikko
|
|
BNP-tasot
Aikaikkuna: vastuuvapaus, 30 päivää ja 6 kuukautta
|
vastuuvapaus, 30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Sairaalakustannusanalyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
- Opintojohtaja: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- MacIntyre K, Capewell S, Stewart S, Chalmers JW, Boyd J, Finlayson A, Redpath A, Pell JP, McMurray JJ. Evidence of improving prognosis in heart failure: trends in case fatality in 66 547 patients hospitalized between 1986 and 1995. Circulation. 2000 Sep 5;102(10):1126-31. doi: 10.1161/01.cir.102.10.1126.
- Lapman PG, Golduber GN, Le Jemtel TH. Heart failure treatment and renal function. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):193-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.003. No abstract available.
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Furosemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- REaCH-23.07.09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .