Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen hypertonisen suolaliuoksen ja suuriannoksisen furosemidin turvallisuus ja teho kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan (REaCH)

keskiviikko 8. helmikuuta 2012 päivittänyt: Karen Olson, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Pieniannoksisen hypertonisen suolaliuoksen ja furosemidin munuaisvaikutusten ja toiminnallisen tehon arvioiminen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, tulevassa tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suuria annoksia furosemidia yhdistettynä pienitilavuuksiseen hypertoniseen suolaliuokseen (2,4 %) jaksoittaiseen pulssiannokseen furosemidiä potilailla, joilla on ennen hoitoa munuaisten vajaatoiminta. Oletuksena on, että se tarjoaa tehokkaan diureettisen vasteen ja sillä on edullinen vaikutus munuaisten toiminnan säilymiseen verrattuna pulssifurosemidiin potilailla, joilla on hoitoa edeltävä munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) on nopeimmin kasvava sydämeen liittyvä diagnoosi Pohjois-Amerikassa, ja todennäköisyys, että henkilö kokee sen elämänsä aikana, on noin 20%. Sekä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sairaalahoitoa vaativa akuutti dekompensaatio on yleistä. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat ovat alttiimpia munuaisten toiminnan heikkenemiselle tai ilmeiselle munuaisten vajaatoiminnalle dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä. Siten on olemassa suuri tarve sellaiselle hoidolle, jolla autetaan potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joka voi samanaikaisesti suojella heitä munuaisten heikentymiseltä. Alustavat todisteet osoittavat, että hypertoninen suolaliuos (HSS) yhdistettynä suuriannoksisiin loop-diureetteihin voi parantaa ennustetta CHF-potilailla. Kahdessa erillisessä tutkimuksessa tämän hoidon havaittiin lievittävän CHF:n oireita ja lyhentävän merkittävästi sairaalahoidon kestoa sekä vähentävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta sairaalahoidon jälkeen. Tähän mennessä saatavilla olevat tutkimukset ovat osoittaneet, että munuaisten toiminta ei vaarannu, kun HSS:ää ja suuriannoksisia furosemidiä käytetään CHF:n hoidossa. Laitostamme saadut alustavat tiedot viittaavat siihen, että pienimääräinen HSS yhdistettynä suuriannoksiseen furosemidiin voi olla hyödyllistä potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Hypoteesi:

Suuriannoksinen furosemidi yhdistettynä pienen volyymin HSS:n kanssa antaa tehokkaan diureettisen vasteen ja sillä on suotuisa vaikutus munuaisten toiminnan säilymiseen sairaalassa verrattuna pulssifurosemidiin potilailla, joilla on hoitoa edeltävä munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kompensoimaton CHF
  • Framinghamin kriteerit HF:lle

    • 2 Majuri tai
    • 1 pääaine 2 sivuaine

Tärkeimmät kriteerit:

  • Paroksismaalinen yöllinen hengenahdistus
  • Kaulan suonen turvotus
  • Rales
  • Radiografinen kardiomegalia (sydämen koon suureneminen rintakehän röntgenkuvauksessa)
  • Akuutti keuhkopöhö
  • S3 laukka
  • Lisääntynyt keskuslaskimopaine (> 16 cm H2O oikeassa eteisessä)
  • Hepatojugulaarinen refluksi
  • Painonpudotus > 4,5 kg 5 päivässä vasteena hoidolle

Pienet kriteerit:

  • Kahdenvälinen nilkan turvotus
  • Yö yskä
  • Hengenahdistus tavallisessa rasituksessa
  • Hepatomegalia
  • Pleuraeffuusio
  • Elinkyvyn lasku kolmanneksella tallennetusta maksimista
  • Takykardia (syke >120 lyöntiä/min.)
  • Ei poistofraktion sisällyttämiskriteerejä
  • GFR £ 60 ml/min
  • GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Ikä)-0,203 x (0,742, jos nainen) x (1,212, jos afroamerikkalainen) (tavanomaiset yksiköt).
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
  • Leikkauksen jälkeiset potilaat 90 päivän sisällä edellisestä leikkauksesta
  • Tällä hetkellä dialyysihoidossa olevat potilaat
  • Saattohoitopotilaat
  • Alle 18-vuotiaat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Furosemidi hypertonisella suolaliuoksella
Furosemidi 150 ml:lla 2,4 % NaCl:a
250-500 mg furosemidia (30 min IV Q 12 tuntia) ja 150 ml 2,4 % NaCl
Active Comparator: Pulssi Furosemidi
80-160 mg furosemidia (annettu yli 5 min IV kahdesti päivässä)
80-160 mg furosemidia (annettu yli 5 min IV kahdesti päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta (GFR)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Diureettinen vaste (määritelty painon saavuttamiseksi 2 %:n sisällä aiemmin määritetystä kuivapainosta tai kliinisesti kompensoituneen tilan saavuttamiseksi, mukaan lukien toiminnallisen tason palautuminen aiempaan NYHA-luokkaan ensisijaisen hoitavan lääkärin määrittämänä)
Aikaikkuna: yksi viikko
yksi viikko
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Painonpudotus
Aikaikkuna: yksi viikko
yksi viikko
BNP-tasot
Aikaikkuna: vastuuvapaus, 30 päivää ja 6 kuukautta
vastuuvapaus, 30 päivää ja 6 kuukautta
Sairaalakustannusanalyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
  • Opintojohtaja: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa