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Segurança e Eficácia da Solução Salina Hipertônica de Baixa Dose e Furosemida de Alta Dose para Insuficiência Cardíaca Congestiva (REaCH)

8 de fevereiro de 2012 atualizado por: Karen Olson, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Avaliação das consequências renais e eficácia funcional da solução salina hipertônica de baixa dosagem e furosemida para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em um estudo randomizado, duplo-cego e prospectivo

O objetivo deste estudo é comparar altas doses de furosemida em combinação com solução salina hipertônica de baixo volume (2,4%) com pulsos intermitentes de furosemida em pacientes com insuficiência renal antes do tratamento. A hipótese é que ela fornecerá uma resposta diurética eficaz e terá um efeito benéfico na preservação da função renal em comparação com a furosemida de pulso em pacientes com insuficiência renal pré-tratamento (GFR < 60 mL/min).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, a insuficiência cardíaca congestiva (ICC) é o diagnóstico relacionado ao coração que mais cresce na América do Norte, com a chance de uma pessoa experimentá-la durante a vida em torno de 20%. Em pacientes com ICC, são comuns descompensações agudas que requerem hospitalizações. Pacientes com insuficiência renal são mais suscetíveis à piora da função renal ou insuficiência renal manifesta em relação a um episódio de insuficiência cardíaca descompensada. Assim, há uma grande necessidade de tratamento para ajudar os pacientes com disfunção renal que possam, simultaneamente, protegê-los de uma maior deterioração renal. Evidências preliminares indicam que a solução salina hipertônica (HSS) combinada com altas doses de diuréticos de alça pode melhorar o prognóstico de pacientes com ICC. Em dois estudos separados, descobriu-se que esse tratamento alivia os sintomas da ICC e reduz significativamente o tempo de internação, bem como reduz a morbidade e a mortalidade subsequentes à internação. Até agora, os estudos disponíveis demonstraram que a função renal não é comprometida quando se usa HSS e altas doses de furosemida como tratamento para ICC. Dados preliminares de nossa instituição sugerem que baixo volume de HSS combinado com alta dose de furosemida pode ser benéfico para pacientes com insuficiência renal.

Hipótese:

Alta dose de furosemida em combinação com baixo volume de HSS proporciona uma resposta diurética eficaz e tem um efeito benéfico na preservação da função renal durante a hospitalização, em comparação com a furosemida de pulso em pacientes com insuficiência renal pré-tratamento (TFG < 60 mL/min).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CHF não compensado

  • Critérios de Framingham para IC

    • 2 Maior ou
    • 1 Maior 2 Menor

Critérios principais:

  • Dispnéia Paroxística Noturna
  • Distensão da veia do pescoço
  • Rales
  • Cardiomegalia radiográfica (aumento do tamanho do coração na radiografia de tórax)
  • Edema pulmonar agudo
  • S3 galope
  • Aumento da pressão venosa central (>16 cm H2O no átrio direito)
  • Refluxo hepatojugular
  • Perda de peso > 4,5 kg em 5 dias em resposta ao tratamento

Critérios menores:

  • Edema bilateral do tornozelo
  • tosse noturna
  • Dispneia aos esforços normais
  • hepatomegalia
  • Derrame pleural
  • Diminuição da capacidade vital em um terço do máximo registrado
  • Taquicardia (frequência cardíaca > 120 batimentos/min.)
  • Sem Critérios de Inclusão de Fração de Ejeção
  • TFG £ 60 mL/min
  • TFG (mL/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Idade)-0,203 x (0,742 se mulher) x (1,212 se afro-americano) (unidades convencionais).
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda
  • Pacientes em pós-operatório até 90 dias após a cirurgia anterior
  • Pacientes atualmente em diálise
  • Pacientes de cuidados paliativos
  • Pacientes < 18 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Furosemida com solução salina hipertônica
Furosemida com 150 mL de NaCl a 2,4%
Medicamento: furosemida e solução salina hipertônica
250-500 mg de furosemida (30 min IV a cada 12 horas) com 150 mL de NaCl a 2,4%
Comparador Ativo: Pulso Furosemida
80-160 mg de furosemida (Dados durante 5 min IV duas vezes ao dia)
Medicamento: furosemida
80-160 mg de furosemida (Dados durante 5 min IV duas vezes ao dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Função renal (TFG)
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração da internação
Prazo: 30 dias
30 dias
Resposta diurética (definida como ganho de peso dentro de 2% do peso corporal seco previamente determinado ou alcance de um estado clinicamente compensado, incluindo retorno do nível funcional à classe anterior da NYHA, conforme determinado pelo médico assistente)
Prazo: uma semana
uma semana
Taxa de readmissão
Prazo: 6 meses
6 meses
Perda de peso
Prazo: uma semana
uma semana
Níveis de BNP
Prazo: alta, 30 dias e 6 meses
alta, 30 dias e 6 meses
Análise de custo de internação
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aspirus Wausau Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
  • Diretor de estudo: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REaCH-23.07.09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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