Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b/2 tutkimus aasialaisilla henkilöillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1b/2 tutkimus AV-299:stä (aiemmin SCH 900105) yhdistelmässä gefitinibin kanssa aasialaisilla henkilöillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (P06162)

Vaiheen 1b osan aikana AV-299:n (entinen SCH 900105) annosta nostetaan yhdessä suositellun gefitinibiannoksen kanssa potilailla, joilla on NSCLC tai edennyt kiinteä kasvain. Tavoitteena on määrittää turvallisuus, siedettävyys, annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä gefitinibin kanssa vaiheen 2 annokselle.

Vaihe 2 on avoin, 2-haarainen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla AV-299:n (entinen SCH900105) ja gefitinibin yhdistelmää pelkkään gefitinibiin kliinisesti valituilla aasialaisilla henkilöillä, joilla on aiemmin hoitamaton keuhkojen adenokarsinooma, joilla on suuri todennäköisyys sairastua. aktivoivat EGFR-mutaatioita. Koehenkilöt, jotka etenevät taudin alkuperäisen hallinnan jälkeen pelkällä gefitinibia saaneella haaralla, voivat siirtyä yhdistelmähaaraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Investigational site 12
      • Pasig City, Filippiinit
        • Investigational site 13
      • Quezon City, Filippiinit
        • Investigational site 14
  • Hong Kong
      • Shatin N.T., Hong Kong
        • Investigational site 1
  • Korean tasavalta
      • Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta
        • Investigational site 2
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Investigational site 3
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta
        • Investigational site 4
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Investigational site 5
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Investigational site 6
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Investigational site 7
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Investigational site 8
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Investigational site 10
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Investigational site 9
      • Pahang, Malesia
        • Investigational site 11
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Investigational site 15
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Investigational Site 16
      • Chiayi, Taiwan
        • Investigational site 17
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational site 18
      • Tainan, Taiwan
        • Investigational site 19
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational site 20
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational site 21
      • Taoyuan, Taiwan
        • Investigational site 22
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Investigational site 23
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Investigational site 24
      • KhonKaen, Thaimaa
        • Investigational site 25
      • Songkla, Thaimaa
        • Investigational site 26

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aasian etnisyys.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Vaihe 1b (vain): Diagnoosi jokin seuraavista ei-leikkauksellisista NSCLC:stä joko aikaisemman hoidon kanssa tai ilman pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka eteni normaalihoidon jälkeen
  • Vain vaihe 2: Histologinen tai sytologinen vahvistus ei-leikkauskelvottomasta paikallisesti edenneestä tai metastasoituneesta vaiheen IIIB/IV keuhkojen adenokarsinoomasta, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio, kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereitä (RECIST-versio 1.1) kohti.
  • Vain vaihe 2: Älä koskaan tupakoi tai vähällä entisellä tupakoitsijoilla.
  • Saatavilla oleva kasvainkudos EGFR-mutaatiostatuksen määrittämiseen ja immunohistokemialliseen analyysiin
  • Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja hyytymistoiminta
  • Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos 14 päivän kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja toksisuus on hävinnyt; lisäksi vain vaiheessa 2 ≥1 kohdeleesio, jota ei ole säteilytetty tai joka etenee lopullisesti aiemman sädehoidon jälkeen.
  • Sopimus tehokkaan ehkäisyn käyttöön.
  • Vain vaihe 2: Gefitinibi-monoterapiaa saavilla potilailla on oltava dokumentoitu CR, PR tai SD ≥12 viikon ajan ennen taudin etenemistä, jotta he voivat siirtyä yhdistelmähoitoryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain vaihe 2: Aiempi kemoterapia tai aikaisempi hoito epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjillä, mukaan lukien sekä tyrosiinikinaasin estäjät että monoklonaaliset vasta-aineet. Vaiheen 1b hoitojen määrää ei ole rajoitettu.
  • Muu kasvain historia kuin tulodiagnoosi.
  • Raskaus tai imetys.
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Vakava aktiivinen infektio.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma.
  • Tromboottiset tai emboliset tapahtumat.
  • Tunnettu tai epäilty allergia/yliherkkyys jollekin tämän kokeen aikana annetulle aineelle.
  • Mikä tahansa tila, joka heikentää suun kautta otettavien aineiden imeytymistä tai potilaan kykyä niellä kokonaisia ​​pillereitä.
  • Ripuli ≥ asteen 2 tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen, psykiatrinen tai käyttäytymistila tai laboratoriopoikkeavuus.
  • Interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi.
  • Protokollan kieltämät lääkkeet tai hoidot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2: AV-299 + gefitinibi
Vaihe 2: AV-299 (aiemmin SCH 900105) annettiin IV RP2D:llä (määritettynä vaiheen 1b osuudella) yhdessä gefitinibin 250 mg/päivä suun kautta.
Biologinen: AV-299 + gefitinibi
AV-299 on humanisoitu anti-HGF IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu vapaata HGF:ää vastaan, ligandi c-Met-tyrosiinikinaasireseptorille.
Muut nimet:
  • Muu nimi: fiklatsumabi, entinen SCH 900105
Active Comparator: Vaihe 2: Gefitinibi
Vaihe 2: Gefitinibi 250 mg/vrk, suun kautta.
Lääke: Gefitinib
Gefitinibi on pieni molekyyli (lääke), joka inhiboi selektiivisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasidomeenia.
Muut nimet:
  • Iressa®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: Annosta rajoittava toksisuus ja suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: 4 viikon välein ensimmäisten 4 hoitokuukauden ajan, sen jälkeen 8 viikon välein
4 viikon välein ensimmäisten 4 hoitokuukauden ajan, sen jälkeen 8 viikon välein
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 4 viikon välein ensimmäisten 4 hoitokuukauden ajan, sen jälkeen 8 viikon välein
4 viikon välein ensimmäisten 4 hoitokuukauden ajan, sen jälkeen 8 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, puhdistuma ja Vd
Aikaikkuna: 4 viikon välein ensimmäisten 4 hoitokuukauden ajan, sen jälkeen 8 viikon välein
4 viikon välein ensimmäisten 4 hoitokuukauden ajan, sen jälkeen 8 viikon välein
Vaihe 2: Etenemisvapaa selviytyminen, kokonaiseloonjääminen, turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikon välein ensimmäisten 4 hoitokuukauden ajan, sen jälkeen 8 viikon välein
4 viikon välein ensimmäisten 4 hoitokuukauden ajan, sen jälkeen 8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P06162

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset AV-299 + gefitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa