Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten propofoliformulaatioiden vertailu (Propofols)

perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hopital Foch

Propofolin annosvaikutus anestesian induktiossa: Erilaisten yksinään tai lidokaiinin kanssa annettujen propofoliformulaatioiden kaksoissokkovertailu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri propofoliformulaatioiden (pelkkä tai lidokaiini) vaikutusta anestesian induktioon. Propofolia pelkkänä tai lidokaiinin kanssa annetaan suljetun silmukan algoritmilla, jotta saavutetaan bispektrisen indeksin tavoite 50.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
212

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Garches, Ranska, 92380
        • Laboratoire de Pharmacologie Toxicologie, hôpital Raymond Poincaré
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Hôpital Foch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joille on suunniteltu suonensisäinen anestesian induktio propofolilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Raskaus tai imetys
  • Allergia propofolille, soijalle tai maapähkinöille,
  • Allergia lidokaiinille,
  • Aiempi keskushermoston häiriö tai aivovaurio,
  • Potilaat, jotka saavat psykotrooppisia lääkkeitä,
  • Potilas, jolla on sydämentahdistin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofoli Astrazeneca
Propofolia ja suolaliuosta annetaan suljetun kierron algoritmilla, joka mahdollistaa Bispectral Index -tavoitteen saavuttamisen 50. Sokkoinen ruisku sisältää 45 ml propofolia ja 5 ml suolaliuosta.
Lääke: Propofol Astrazeneca tavallinen
Propofolia ja suolaliuosta annetaan suljetun kierron algoritmilla, joka mahdollistaa Bispectral Index -tavoitteen saavuttamisen 50. Sokkoinen ruisku sisältää 45 ml propofolia ja 5 ml suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Propofoli Astrazeneca
KOKEELLISTA: Propofoli Astrazeneca plus lidokaiini
Propofolia, jossa on lidokaiinia 1¨ %, annetaan suljetun kierron algoritmilla, joka mahdollistaa Bispectral Index -tavoitteen saavuttamisen 50. Sokkoinen ruisku sisältää 45 ml propofolia ja 5 ml lidokaiinia.
Lääke: Propofoli Astrazeneca plus lidokaiini
Propofolia, jossa on lidokaiinia 1¨ %, annetaan suljetun kierron algoritmilla, joka mahdollistaa Bispectral Index -tavoitteen saavuttamisen 50. Sokkoinen ruisku sisältää 45 ml propofolia ja 5 ml lidokaiinia.
Muut nimet:
  • Propofoli Astrazeneca, lidokaiini
KOKEELLISTA: Propofol-lipuro B. Braun tavallinen
Propofolia ja suolaliuosta annetaan suljetun kierron algoritmilla, joka mahdollistaa Bispectral Index -tavoitteen saavuttamisen 50. Sokkoinen ruisku sisältää 45 ml propofolia ja 5 ml suolaliuosta.
Lääke: Propofol-lipuro B. Braun tavallinen
Propofolia ja suolaliuosta annetaan suljetun kierron algoritmilla, joka mahdollistaa Bispectral Index -tavoitteen saavuttamisen 50. Sokkoinen ruisku sisältää 45 ml propofolia ja 5 ml suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Propofol-lipuro B. Braun
KOKEELLISTA: Propofol-lipuro B. Braun plus lidokaiini
Propofolia, jossa on lidokaiinia 1¨ %, annetaan suljetun kierron algoritmilla, joka mahdollistaa Bispectral Index -tavoitteen saavuttamisen 50. Sokkoinen ruisku sisältää 45 ml propofolia ja 5 ml lidokaiinia.
Lääke: Propofol-lipuro B. Braun plus lidokaiini
Propofolia, jossa on lidokaiinia 1¨ %, annetaan suljetun kierron algoritmilla, joka mahdollistaa Bispectral Index -tavoitteen saavuttamisen 50. Sokkoinen ruisku sisältää 45 ml propofolia ja 5 ml lidokaiinia.
Muut nimet:
  • Propofol-lipuro B. Braun, lidokaiini
KOKEELLISTA: Propofol Fresenius tavallinen
Propofolia ja suolaliuosta annetaan suljetun kierron algoritmilla, joka mahdollistaa Bispectral Index -tavoitteen saavuttamisen 50. Sokkoinen ruisku sisältää 45 ml propofolia ja 5 ml suolaliuosta.
Lääke: Propofol Fresenius tavallinen
Propofolia ja suolaliuosta annetaan suljetun kierron algoritmilla, joka mahdollistaa Bispectral Index -tavoitteen saavuttamisen 50. Sokkoinen ruisku sisältää 45 ml propofolia ja 5 ml suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Propofol Fresenius
KOKEELLISTA: Propofol Fresenius plus lidokaiini
Propofolia, jossa on lidokaiinia 1¨ %, annetaan suljetun kierron algoritmilla, joka mahdollistaa Bispectral Index -tavoitteen saavuttamisen 50. Sokkoinen ruisku sisältää 45 ml propofolia ja 5 ml lidokaiinia.
Lääke: Propofol Fresenius plus lidokaiini
Propofolia, jossa on lidokaiinia 1¨ %, annetaan suljetun kierron algoritmilla, joka mahdollistaa Bispectral Index -tavoitteen saavuttamisen 50. Sokkoinen ruisku sisältää 45 ml propofolia ja 5 ml lidokaiinia.
Muut nimet:
  • Propofol Fresenius, lidokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
tarvittava annos propofolia anestesian induktion saavuttamiseksi (määritelty bispektrisellä indeksillä 50)
Aikaikkuna: anestesia-induktion loppu
anestesia-induktion loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
lasketut propofolipitoisuudet anestesia-induktion lopussa
Aikaikkuna: anestesia-induktion lopussa
anestesia-induktion lopussa
mitatut plasman propofolipitoisuudet anestesia-induktion lopussa (20 %:lla potilaista)
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan rekrytoinnin päättymisen jälkeen
3 kuukautta potilaan rekrytoinnin päättymisen jälkeen
kipu injektion yhteydessä
Aikaikkuna: PACU (post-anestesian hoitoyksikkö) oleskelun aikana
PACU (post-anestesian hoitoyksikkö) oleskelun aikana
anestesia-induktion aiheuttamat sydämen sykkeen ja valtimopaineen muutokset
Aikaikkuna: anestesia-induktion loppu
anestesia-induktion loppu
potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: PACU-oleskelun aikana
PACU-oleskelun aikana
tarvittava annos propofolia tajunnan menetyksen saamiseksi
Aikaikkuna: anestesia-induktion loppu
anestesia-induktion loppu
lasketut propofolipitoisuudet tajunnan menetyksen yhteydessä
Aikaikkuna: anestesia-induktion loppu
anestesia-induktion loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hopital Foch

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Morgan LeGuen, MD, Hôpital Foch

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2009/22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia