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Comparação de Diferentes Formulações de Propofol (Propofols)

23 de setembro de 2016 atualizado por: Hopital Foch

Dose-efeito de Propofol para indução anestésica: comparação duplo-cega de diferentes formulações de propofol administradas isoladamente ou com lidocaína

O objetivo deste estudo é avaliar a influência de diferentes formulações de propofol (simples ou com lidocaína) na indução anestésica. Propofol simples ou com lidocaína é administrado usando um algoritmo de circuito fechado para atingir uma meta de índice bispectral de 50.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
212

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Garches, França, 92380
        • Laboratoire de Pharmacologie Toxicologie, hôpital Raymond Poincaré
      • Suresnes, França, 92151
        • Hôpital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para indução intravenosa de anestesia com propofol

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Alergia ao propofol, soja ou amendoim,
  • Alergia à lidocaína,
  • História de distúrbio neurológico central ou lesão cerebral,
  • Pacientes recebendo drogas psicotrópicas,
  • Paciente com marca-passo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol Astrazeneca
Propofol com solução salina é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de solução salina.
Medicamento: Propofol Astrazeneca simples
Propofol com solução salina é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de solução salina.
Outros nomes:
  • Propofol Astrazeneca
EXPERIMENTAL: Propofol Astrazeneca mais lidocaína
Propofol com lidocaína 1¨% é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de lidocaína.
Medicamento: Propofol Astrazeneca mais lidocaína
Propofol com lidocaína 1¨% é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de lidocaína.
Outros nomes:
  • Propofol Astrazeneca, Lidocaína
EXPERIMENTAL: Propofol-lipuro B. Braun simples
Propofol com solução salina é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de solução salina.
Medicamento: Propofol-lipuro B. Braun simples
Propofol com solução salina é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de solução salina.
Outros nomes:
  • Propofol-lipuro B. Braun
EXPERIMENTAL: Propofol-lipuro B. Braun mais lidocaína
Propofol com lidocaína 1¨% é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de lidocaína.
Medicamento: Propofol-lipuro B. Braun mais lidocaína
Propofol com lidocaína 1¨% é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de lidocaína.
Outros nomes:
  • Propofol-lipuro B. Braun, lidocaína
EXPERIMENTAL: Propofol Fresenius simples
Propofol com solução salina é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de solução salina.
Medicamento: Propofol Fresenius simples
Propofol com solução salina é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de solução salina.
Outros nomes:
  • Propofol Fresenius
EXPERIMENTAL: Propofol Fresenius mais lidocaína
Propofol com lidocaína 1¨% é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de lidocaína.
Medicamento: Propofol Fresenius mais lidocaína
Propofol com lidocaína 1¨% é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de lidocaína.
Outros nomes:
  • Propofol Fresenius, lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
dose necessária de propofol para obter a indução da anestesia (definida por um índice bispectral de 50)
Prazo: fim da indução anestésica
fim da indução anestésica

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
concentrações calculadas de propofol no final da indução anestésica
Prazo: fim da indução anestésica
fim da indução anestésica
mediu as concentrações plasmáticas de propofol no final da indução anestésica (em 20% dos pacientes)
Prazo: 3 meses após o término do recrutamento do paciente
3 meses após o término do recrutamento do paciente
dor na injeção
Prazo: durante a permanência na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
durante a permanência na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
alterações da frequência cardíaca e da pressão arterial induzidas pela indução anestésica
Prazo: fim da indução anestésica
fim da indução anestésica
satisfação dos pacientes
Prazo: durante a permanência na SRPA
durante a permanência na SRPA
dose necessária de propofol para obter perda de consciência
Prazo: fim da indução anestésica
fim da indução anestésica
concentrações calculadas de propofol na perda de consciência
Prazo: fim da indução anestésica
fim da indução anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hopital Foch

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Morgan LeGuen, MD, Hôpital Foch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009/22

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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