Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aleglitatsarin tutkimus tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

150 mikrogramman aleglitatsarin vaikutukset munuaisten toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, verrattuna Actosiin®

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisesti kontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, arvioidaan aleglitatsaarin vaikutusta munuaisten toimintaan sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä pioglitatsoniin verrattuna. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 150 mikrogrammaa aleglitatsaria tai 45 mg pioglitatsonia vuorokausiannoksina suun kautta. Lisäksi 52 viikon tutkimushoidon aikana toteutetaan myös ruokavalio- ja liikuntasuunnitelma. Tavoitenäytteen koko on 200-400 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
302

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4075
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
      • Richmond, South Australia, Australia, 3121
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Brasilia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60135-170
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04231-030
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Tuen Mun, Hong Kong, 852
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 20128
      • Cusano Milanino, Lombardia, Italia, 20095
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
      • Medellin-Antioquia, Kolumbia
  • Meksiko
      • Aguascaliente, Meksiko, 20230
      • Chihuahua, Meksiko, 31238
      • Cuernavaca, Meksiko, 62250
      • Durango, Meksiko, 34080
      • Guadalajara, Meksiko, 44650
      • Guadalajara, Meksiko, 44600
      • Pachuca, Meksiko, 42060
      • Pachuca, Meksiko, 42090
  • Peru
      • Arequipa, Peru, Cercado
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, LIMA 29
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
      • Cluj-napoca, Romania, 400006
      • Iasi, Romania, 700 503
      • Ploiesti, Romania, 100163
      • Sibiu, Romania, 550245
      • Targu Mures, Romania, 540142
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
      • Berlin, Saksa, 10115
      • Damme, Saksa, 49401
      • Dresden, Saksa, 01307
      • Essen, Saksa, 45359
      • Falkensee, Saksa, 14612
      • Mainz, Saksa, 55116
      • Münster, Saksa, 48145
      • Neuwied, Saksa, 56564
      • Reichenbach, Saksa, 08468
      • Rostock, Saksa, 18059
      • Sulzbach-Rosenberg, Saksa, 92237
      • Würzburg, Saksa, 97072
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 821 02
      • Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
      • Levice, Slovakia, 034 01
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
      • Budapest, Unkari, 1135
      • Budapest, Unkari, 1036
      • Budapest, Unkari, 1045
      • Debrecen, Unkari, 4032
      • Kecskemet, Unkari, 6001
      • Miskolc, Unkari, 3526
      • Satoraljaujhely, Unkari, 3980
      • Szeged, Unkari, 6720
      • Szekszard, Unkari, 7100
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454047
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125101
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127299
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119121
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121069
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
      • Saratov, Venäjän federaatio, 140018
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat >/= 18-vuotiaat
  • Diabetes mellitus, tyyppi 2
  • Kohtalainen munuaisten toimintahäiriö
  • Lääkkeetön tai enintään 2 verensokeria alentavaa lääkettä vakaalla annoksella yli 1 kuukauden ajan seulonnassa
  • BMI 25-35

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi hoito tiatsolidiinidionilla
  • Nykyinen tai aiempi insuliinihoito
  • Hoito fibraateilla <3 kuukautta ennen seulontaa
  • Aiemmin muu munuaissairaus kuin diabeettinen nefropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: pioglitatsoni
Lääke: pioglitatsoni
Pioglitatsoni 45 mg päivässä 52 viikon ajan
Kokeellinen: aleglitazar
Lääke: aleglitazar
Aleglitataari 150 mikrogrammaa päivässä 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: Viikko 60
Viikko 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, siedettävyys: Haittatapahtumat (AE), laboratorioparametrit
Aikaikkuna: AE: koko tutkimuksen ajan, laboratorioarvioinnit: viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
AE: koko tutkimuksen ajan, laboratorioarvioinnit: viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
Munuaisten toiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Vaikutus veren hemoglobiiniin
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BC22419
  • 2009-012270-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia