Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Aleglitazaru u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wpływ Aleglitazaru w dawce 150 mcg na czynność nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z Actosem®

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie w grupach równoległych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek będzie oceniać wpływ na czynność nerek oraz bezpieczeństwo i tolerancję aleglitazaru w porównaniu z pioglitazonem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 150 mcg aleglitazaru lub 45 mg pioglitazonu w dziennych dawkach doustnych. Ponadto plan diety i ćwiczeń zostanie również wdrożony w przewidywanym czasie trwania badanego leczenia wynoszącym 52 tygodnie. Docelowa wielkość próby to 200-400 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
302

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4075
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
      • Richmond, South Australia, Australia, 3121
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60135-170
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04231-030
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454047
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127299
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119121
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121069
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 140018
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Tuen Mun, Hongkong, 852
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
      • Medellin-Antioquia, Kolumbia
  • Meksyk
      • Aguascaliente, Meksyk, 20230
      • Chihuahua, Meksyk, 31238
      • Cuernavaca, Meksyk, 62250
      • Durango, Meksyk, 34080
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
      • Pachuca, Meksyk, 42060
      • Pachuca, Meksyk, 42090
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
      • Berlin, Niemcy, 10115
      • Damme, Niemcy, 49401
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Essen, Niemcy, 45359
      • Falkensee, Niemcy, 14612
      • Mainz, Niemcy, 55116
      • Münster, Niemcy, 48145
      • Neuwied, Niemcy, 56564
      • Reichenbach, Niemcy, 08468
      • Rostock, Niemcy, 18059
      • Sulzbach-Rosenberg, Niemcy, 92237
      • Würzburg, Niemcy, 97072
  • Peru
      • Arequipa, Peru, Cercado
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, LIMA 29
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020475
      • Cluj-napoca, Rumunia, 400006
      • Iasi, Rumunia, 700 503
      • Ploiesti, Rumunia, 100163
      • Sibiu, Rumunia, 550245
      • Targu Mures, Rumunia, 540142
  • Salwador
      • San Salvador, Salwador
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 821 02
      • Dolny Kubin, Słowacja, 026 01
      • Levice, Słowacja, 034 01
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
      • Budapest, Węgry, 1135
      • Budapest, Węgry, 1036
      • Budapest, Węgry, 1045
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Kecskemet, Węgry, 6001
      • Miskolc, Węgry, 3526
      • Satoraljaujhely, Węgry, 3980
      • Szeged, Węgry, 6720
      • Szekszard, Węgry, 7100
  • Włochy
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 20128
      • Cusano Milanino, Lombardia, Włochy, 20095
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli >/= 18 lat
  • Cukrzyca typu 2
  • Umiarkowanie upośledzona czynność nerek
  • Nieleczony wcześniej lub do 2 leków przeciwhiperglikemicznych w stałej dawce przez ponad 1 miesiąc podczas badania przesiewowego
  • BMI 25-35

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze leczenie tiazolidynodionem
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie insuliną
  • Leczenie fibratami <3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Historia chorób nerek innych niż nefropatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: pioglitazon
Lek: pioglitazon
Pioglitazon 45 mg doustnie codziennie przez 52 tygodnie
Eksperymentalny: aleglitazar
Lek: aleglitazar
Aleglitazar 150 mcg po codziennie przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność nerek: szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Tydzień 60
Tydzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tolerancja: zdarzenia niepożądane (AE), parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: AE: W trakcie badania, oceny laboratoryjne: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
AE: W trakcie badania, oceny laboratoryjne: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
Czynność nerek: szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Wpływ na hemoglobinę we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BC22419
  • 2009-012270-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami