Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aleglitatsarin tutkimus tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

150 mikrogramman aleglitatsarin vaikutukset munuaisten toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, verrattuna Actosiin®

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisesti kontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, arvioidaan aleglitatsaarin vaikutusta munuaisten toimintaan sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä pioglitatsoniin verrattuna. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 150 mikrogrammaa aleglitatsaria tai 45 mg pioglitatsonia vuorokausiannoksina suun kautta. Lisäksi 52 viikon tutkimushoidon aikana toteutetaan myös ruokavalio- ja liikuntasuunnitelma. Tavoitenäytteen koko on 200-400 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4075
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
      • Richmond, South Australia, Australia, 3121
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Brasilia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60135-170
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04231-030
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Tuen Mun, Hong Kong, 852
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 20128
      • Cusano Milanino, Lombardia, Italia, 20095
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
      • Medellin-Antioquia, Kolumbia
  • Meksiko
      • Aguascaliente, Meksiko, 20230
      • Chihuahua, Meksiko, 31238
      • Cuernavaca, Meksiko, 62250
      • Durango, Meksiko, 34080
      • Guadalajara, Meksiko, 44650
      • Guadalajara, Meksiko, 44600
      • Pachuca, Meksiko, 42060
      • Pachuca, Meksiko, 42090
  • Peru
      • Arequipa, Peru, Cercado
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, LIMA 29
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
      • Cluj-napoca, Romania, 400006
      • Iasi, Romania, 700 503
      • Ploiesti, Romania, 100163
      • Sibiu, Romania, 550245
      • Targu Mures, Romania, 540142
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
      • Berlin, Saksa, 10115
      • Damme, Saksa, 49401
      • Dresden, Saksa, 01307
      • Essen, Saksa, 45359
      • Falkensee, Saksa, 14612
      • Mainz, Saksa, 55116
      • Münster, Saksa, 48145
      • Neuwied, Saksa, 56564
      • Reichenbach, Saksa, 08468
      • Rostock, Saksa, 18059
      • Sulzbach-Rosenberg, Saksa, 92237
      • Würzburg, Saksa, 97072
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 821 02
      • Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
      • Levice, Slovakia, 034 01
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
      • Budapest, Unkari, 1135
      • Budapest, Unkari, 1036
      • Budapest, Unkari, 1045
      • Debrecen, Unkari, 4032
      • Kecskemet, Unkari, 6001
      • Miskolc, Unkari, 3526
      • Satoraljaujhely, Unkari, 3980
      • Szeged, Unkari, 6720
      • Szekszard, Unkari, 7100
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454047
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125101
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127299
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119121
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121069
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
      • Saratov, Venäjän federaatio, 140018
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat >/= 18-vuotiaat
  • Diabetes mellitus, tyyppi 2
  • Kohtalainen munuaisten toimintahäiriö
  • Lääkkeetön tai enintään 2 verensokeria alentavaa lääkettä vakaalla annoksella yli 1 kuukauden ajan seulonnassa
  • BMI 25-35

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi hoito tiatsolidiinidionilla
  • Nykyinen tai aiempi insuliinihoito
  • Hoito fibraateilla <3 kuukautta ennen seulontaa
  • Aiemmin muu munuaissairaus kuin diabeettinen nefropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pioglitatsoni
Lääke: pioglitatsoni
Pioglitatsoni 45 mg päivässä 52 viikon ajan
Kokeellinen: aleglitazar
Lääke: aleglitazar
Aleglitataari 150 mikrogrammaa päivässä 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: Viikko 60
Viikko 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, siedettävyys: Haittatapahtumat (AE), laboratorioparametrit
Aikaikkuna: AE: koko tutkimuksen ajan, laboratorioarvioinnit: viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
AE: koko tutkimuksen ajan, laboratorioarvioinnit: viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
Munuaisten toiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Vaikutus veren hemoglobiiniin
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC22419
  • 2009-012270-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset aleglitazar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa