Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinin tehokkuus ja turvallisuus SABRE®-kokeessa (BESST)

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Durect

Bupivakaiinin tehokkuus ja turvallisuus SABRE-tutkimuksessa (BESST)

Tämä on tutkimus, jossa testataan SABRE-bupivakaiinia (kokeellinen kipua lievittävä lääke). SABRE-Bupivakaiini on suunniteltu toimittamaan jatkuvasti bupivakaiinia, yleistä paikallispuudutetta, muutaman päivän ajan paikallisen leikkauksen jälkeisen kivun hoitamiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SABRE-Bupivakaiinin käyttöön liittyvää turvallisuutta (sivuvaikutuksia) ja sitä, kuinka hyvin se vähentää kipua ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia erilaisten vatsaleikkausten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
331

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • DURECT Study Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • DURECT Study Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • DURECT Study Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8022
        • DURECT Study Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • DURECT Study Site
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • DURECT Study Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • DURECT Study Site
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • DURECT Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • DURECT Study Site
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • DURECT Study Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • DURECT Study Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • DURECT Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • DURECT Study Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30127
        • DURECT Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46206
        • DURECT Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • DURECT Study Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • DURECT Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • DURECT Study Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • DURECT Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • DURECT Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • DURECT Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • DURECT Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • DURECT Study Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DURECT Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on voitava lukea ja ymmärtää suostumuslomake, antaa kirjallinen suostumus, suorittaa tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset joutuvat valinnaiseen yleisvatsaleikkaukseen
  • Potilaiden tulee olla terveitä tai heillä on vain lievä systeeminen sairaus
  • BMI < 45
  • Potilaiden EKG-aallon muodon on oltava normaalirajoissa
  • Nais- ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko koeajan ajan ja viikon ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus (ellei täydellistä suostumusta ole saatu ja kaikki seulontatoimenpiteet on suoritettu ennen leikkausta)
  • Merkittävä samanaikainen kirurginen toimenpide
  • Useiden aikaisempien laparotomioiden historia
  • Syöpä, jolla on ennen leikkausta tunnettuja etäpesäkkeitä, joiden epäillään vaikuttavan leikkauksen jälkeiseen paranemiseen tai kipuun
  • Suunniteltu avanteen muodostuminen leikkauksen aikana tai aiot tehdä toinen laparotomia 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
  • Leikkausta edeltävä näyttö sepsiksestä tai septisesta sokista
  • Leikkausta edeltävä arviointi, joka ehdottaa leikkausta, voi estää viillon (viillojen) täydellisen sulkeutumisen
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tai säännöllisesti systeemisiä steroideja, kouristuslääkkeitä, epilepsialääkkeitä, masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä ja joita ei voida lopettaa näiden lääkkeiden käytöstä
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tai säännöllisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa merkittävästi
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä amidityyppisille paikallispuudutusaineille (esim. lidokaiini, bupivakaiini)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä morfiinille
  • Potilaat, joilla on opioidien käytön vasta-aiheisia sairauksia
  • Potilaat, joilla on eteisvärinä/lepatus tai muu ei-sinusrytmi (mukaan lukien tahdistettu rytmi); vasen nippuhaaralohko (LBBB); tai seuraavat tilat: oikeanpuoleinen haarakatkos (RBBB) sydänsairauden yhteydessä, merkittävä kardiomyopatia ja sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on kaksi kertaa korkeampi kuin paikallisen laboratorion normaaliraja
  • Potilaat, jotka ovat saaneet yli 600 mg morfiinia vastaavan vuorokausiannoksen vähintään kolmena päivänä viikossa leikkausta edeltävän kuukauden aikana
  • Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan metadonilla tai jotka ovat käyttäneet metadonia viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään opioidien tai muiden laittomien huumeiden väärinkäyttöä
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin väärinkäyttöä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tai 30 päivän sisällä tästä tutkimuksesta
  • Potilaat, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen tai jotka eivät jostain syystä pysty noudattamaan tutkimusaikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen: SABRE-bupivakaiini
SABER-bupivakaiini
Lääke: SABER-bupivakaiini
Injektoitava pidennetyn vapautumisen liuos; SABER-bupivakaiini / Kerran
Muut nimet:
  • POSIMIR® bupivakaiiniliuos
Active Comparator: Vertailuaine: Bupivakaiini HCl
Bupivakaiini HCl
Lääke: Bupivakaiini HCl
Injektoitava liuos; Bupivakaiini HCl / Kerran
Placebo Comparator: Placebo: SABRE-Placebo
SABRE-Placebo
Lääke: SABRE-Placebo
Injektoitava liuos; SABER-Placebo/Once

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun voimakkuus liikkeessä
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen kivun voimakkuus liikkeessä AUC (aikanormalisoitu AUC) ajanjaksolla 0–72 tuntia annoksen jälkeen. Kivun voimakkuus arvioitiin tavallisella 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa ei lainkaan kipua arvosteltiin 0:lla ja pahin kuviteltavissa oleva kipu arvosteltiin 10:llä. AUC lasketaan kullekin potilaalle käyttäen standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja normalisoidaan jakamalla aikavälillä, jonka aikana se on laskettu. Tämä normalisointi muuntaa AUC:n luonnolliseksi kipuasteikoksi (NRS 0-10), mikä mahdollistaa kliinisen hoidon vaikutuksen suuruuden paremman muuntamisen.
0-72 tuntia annoksen jälkeen
Opioidien lisäkäyttö
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Morfiinia vastaava kokonaisannos 0-72 tunnin aikana annoksen jälkeen. Mediaaniarvot esitettiin, koska tiedot eivät jakautuneet normaalisti.
0-72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun voimakkuus liikkeessä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen kivun voimakkuus liikkeessä AUC (aikanormalisoitu AUC) ajanjaksolla 0–48 tuntia annoksen jälkeen. Kivun voimakkuus arvioitiin tavallisella 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa ei lainkaan kipua arvosteltiin 0:lla ja pahin kuviteltavissa oleva kipu arvosteltiin 10:llä. AUC lasketaan kullekin potilaalle käyttäen standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja normalisoidaan jakamalla aikavälillä, jonka aikana se on laskettu. Tämä normalisointi muuntaa AUC:n luonnolliseksi kipuasteikoksi (NRS 0-10), mikä mahdollistaa kliinisen hoidon vaikutuksen suuruuden paremman muuntamisen.
0-48 tuntia annoksen jälkeen
Morfiinia vastaava kokonaisannos
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
Morfiinia vastaava kokonaisannos 0-48 tunnin aikana annoksen jälkeen.
0-48 tuntia annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus (prosenttiosuus), joilla on todisteita haavainfektiosta
Aikaikkuna: 0-14 päivää annoksen jälkeen (käynnit 3 ja 4)
Kirurgisen haavan paranemisesta ja paikallisten kudosten tilan arvioinnista
0-14 päivää annoksen jälkeen (käynnit 3 ja 4)
Ensimmäistä kertaa opioidipelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 0-14 päivää annoksen jälkeen (aika ekstubaatiosta ensimmäiseen opioidien käyttöön)
0-14 päivää annoksen jälkeen (aika ekstubaatiosta ensimmäiseen opioidien käyttöön)
Opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia sairastavien osallistujien lukumäärä (esiintyvyys).
Aikaikkuna: 0-30 päivää annoksen jälkeen
AE:t ovat: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, huimaus, uneliaisuus, virtsanpidätys, hengityslama
0-30 päivää annoksen jälkeen
Kivun intensiteetti levossa AUC 0–72 tunnin aikana annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen kivun voimakkuus levossa AUC 0–72 tuntia annoksen jälkeen. Kivun voimakkuus arvioitiin tavallisella 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa ei lainkaan kipua arvosteltiin 0:lla ja pahin kuviteltavissa oleva kipu arvosteltiin 10:llä. AUC lasketaan kullekin potilaalle käyttäen standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja normalisoidaan jakamalla aikavälillä, jonka aikana se on laskettu. Tämä normalisointi muuntaa AUC:n luonnolliseksi kipuasteikoksi (NRS 0-10), mikä mahdollistaa kliinisen hoidon vaikutuksen suuruuden paremman muuntamisen.
0-72 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen kivun intensiteetti levossa AUC 0–48 tunnin aikana annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen kivun voimakkuus levossa AUC 0–48 tuntia annoksen jälkeen. Kivun voimakkuus arvioitiin tavallisella 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa ei lainkaan kipua arvosteltiin 0:lla ja pahin kuviteltavissa oleva kipu arvosteltiin 10:llä. AUC lasketaan kullekin potilaalle käyttäen standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja normalisoidaan jakamalla aikavälillä, jonka aikana se on laskettu. Tämä normalisointi muuntaa AUC:n luonnolliseksi kipuasteikoksi (NRS 0-10), mikä mahdollistaa kliinisen hoidon vaikutuksen suuruuden paremman muuntamisen.
0-48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Durect

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nycomed

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Dmitri Lissin, MD, Durect

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C803-025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia