Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinin tehokkuus ja turvallisuus SABRE®-kokeessa (BESST)

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Durect

Bupivakaiinin tehokkuus ja turvallisuus SABRE-tutkimuksessa (BESST)

Tämä on tutkimus, jossa testataan SABRE-bupivakaiinia (kokeellinen kipua lievittävä lääke). SABRE-Bupivakaiini on suunniteltu toimittamaan jatkuvasti bupivakaiinia, yleistä paikallispuudutetta, muutaman päivän ajan paikallisen leikkauksen jälkeisen kivun hoitamiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SABRE-Bupivakaiinin käyttöön liittyvää turvallisuutta (sivuvaikutuksia) ja sitä, kuinka hyvin se vähentää kipua ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia erilaisten vatsaleikkausten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

331

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • DURECT Study Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • DURECT Study Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • DURECT Study Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8022
        • DURECT Study Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • DURECT Study Site
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • DURECT Study Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • DURECT Study Site
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • DURECT Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • DURECT Study Site
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • DURECT Study Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • DURECT Study Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • DURECT Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • DURECT Study Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30127
        • DURECT Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46206
        • DURECT Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • DURECT Study Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • DURECT Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • DURECT Study Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • DURECT Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • DURECT Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • DURECT Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • DURECT Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • DURECT Study Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DURECT Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on voitava lukea ja ymmärtää suostumuslomake, antaa kirjallinen suostumus, suorittaa tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset joutuvat valinnaiseen yleisvatsaleikkaukseen
  • Potilaiden tulee olla terveitä tai heillä on vain lievä systeeminen sairaus
  • BMI < 45
  • Potilaiden EKG-aallon muodon on oltava normaalirajoissa
  • Nais- ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko koeajan ajan ja viikon ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus (ellei täydellistä suostumusta ole saatu ja kaikki seulontatoimenpiteet on suoritettu ennen leikkausta)
  • Merkittävä samanaikainen kirurginen toimenpide
  • Useiden aikaisempien laparotomioiden historia
  • Syöpä, jolla on ennen leikkausta tunnettuja etäpesäkkeitä, joiden epäillään vaikuttavan leikkauksen jälkeiseen paranemiseen tai kipuun
  • Suunniteltu avanteen muodostuminen leikkauksen aikana tai aiot tehdä toinen laparotomia 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
  • Leikkausta edeltävä näyttö sepsiksestä tai septisesta sokista
  • Leikkausta edeltävä arviointi, joka ehdottaa leikkausta, voi estää viillon (viillojen) täydellisen sulkeutumisen
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tai säännöllisesti systeemisiä steroideja, kouristuslääkkeitä, epilepsialääkkeitä, masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä ja joita ei voida lopettaa näiden lääkkeiden käytöstä
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tai säännöllisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa merkittävästi
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä amidityyppisille paikallispuudutusaineille (esim. lidokaiini, bupivakaiini)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä morfiinille
  • Potilaat, joilla on opioidien käytön vasta-aiheisia sairauksia
  • Potilaat, joilla on eteisvärinä/lepatus tai muu ei-sinusrytmi (mukaan lukien tahdistettu rytmi); vasen nippuhaaralohko (LBBB); tai seuraavat tilat: oikeanpuoleinen haarakatkos (RBBB) sydänsairauden yhteydessä, merkittävä kardiomyopatia ja sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on kaksi kertaa korkeampi kuin paikallisen laboratorion normaaliraja
  • Potilaat, jotka ovat saaneet yli 600 mg morfiinia vastaavan vuorokausiannoksen vähintään kolmena päivänä viikossa leikkausta edeltävän kuukauden aikana
  • Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan metadonilla tai jotka ovat käyttäneet metadonia viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään opioidien tai muiden laittomien huumeiden väärinkäyttöä
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin väärinkäyttöä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tai 30 päivän sisällä tästä tutkimuksesta
  • Potilaat, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen tai jotka eivät jostain syystä pysty noudattamaan tutkimusaikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen: SABRE-bupivakaiini
SABER-bupivakaiini
Lääke: SABER-bupivakaiini
Injektoitava pidennetyn vapautumisen liuos; SABER-bupivakaiini / Kerran
Muut nimet:
  • POSIMIR® bupivakaiiniliuos
Active Comparator: Vertailuaine: Bupivakaiini HCl
Bupivakaiini HCl
Lääke: Bupivakaiini HCl
Injektoitava liuos; Bupivakaiini HCl / Kerran
Placebo Comparator: Placebo: SABRE-Placebo
SABRE-Placebo
Lääke: SABRE-Placebo
Injektoitava liuos; SABER-Placebo/Once

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun voimakkuus liikkeessä
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen kivun voimakkuus liikkeessä AUC (aikanormalisoitu AUC) ajanjaksolla 0–72 tuntia annoksen jälkeen. Kivun voimakkuus arvioitiin tavallisella 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa ei lainkaan kipua arvosteltiin 0:lla ja pahin kuviteltavissa oleva kipu arvosteltiin 10:llä. AUC lasketaan kullekin potilaalle käyttäen standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja normalisoidaan jakamalla aikavälillä, jonka aikana se on laskettu. Tämä normalisointi muuntaa AUC:n luonnolliseksi kipuasteikoksi (NRS 0-10), mikä mahdollistaa kliinisen hoidon vaikutuksen suuruuden paremman muuntamisen.
0-72 tuntia annoksen jälkeen
Opioidien lisäkäyttö
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Morfiinia vastaava kokonaisannos 0-72 tunnin aikana annoksen jälkeen. Mediaaniarvot esitettiin, koska tiedot eivät jakautuneet normaalisti.
0-72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun voimakkuus liikkeessä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen kivun voimakkuus liikkeessä AUC (aikanormalisoitu AUC) ajanjaksolla 0–48 tuntia annoksen jälkeen. Kivun voimakkuus arvioitiin tavallisella 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa ei lainkaan kipua arvosteltiin 0:lla ja pahin kuviteltavissa oleva kipu arvosteltiin 10:llä. AUC lasketaan kullekin potilaalle käyttäen standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja normalisoidaan jakamalla aikavälillä, jonka aikana se on laskettu. Tämä normalisointi muuntaa AUC:n luonnolliseksi kipuasteikoksi (NRS 0-10), mikä mahdollistaa kliinisen hoidon vaikutuksen suuruuden paremman muuntamisen.
0-48 tuntia annoksen jälkeen
Morfiinia vastaava kokonaisannos
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
Morfiinia vastaava kokonaisannos 0-48 tunnin aikana annoksen jälkeen.
0-48 tuntia annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus (prosenttiosuus), joilla on todisteita haavainfektiosta
Aikaikkuna: 0-14 päivää annoksen jälkeen (käynnit 3 ja 4)
Kirurgisen haavan paranemisesta ja paikallisten kudosten tilan arvioinnista
0-14 päivää annoksen jälkeen (käynnit 3 ja 4)
Ensimmäistä kertaa opioidipelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 0-14 päivää annoksen jälkeen (aika ekstubaatiosta ensimmäiseen opioidien käyttöön)
0-14 päivää annoksen jälkeen (aika ekstubaatiosta ensimmäiseen opioidien käyttöön)
Opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia sairastavien osallistujien lukumäärä (esiintyvyys).
Aikaikkuna: 0-30 päivää annoksen jälkeen
AE:t ovat: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, huimaus, uneliaisuus, virtsanpidätys, hengityslama
0-30 päivää annoksen jälkeen
Kivun intensiteetti levossa AUC 0–72 tunnin aikana annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen kivun voimakkuus levossa AUC 0–72 tuntia annoksen jälkeen. Kivun voimakkuus arvioitiin tavallisella 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa ei lainkaan kipua arvosteltiin 0:lla ja pahin kuviteltavissa oleva kipu arvosteltiin 10:llä. AUC lasketaan kullekin potilaalle käyttäen standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja normalisoidaan jakamalla aikavälillä, jonka aikana se on laskettu. Tämä normalisointi muuntaa AUC:n luonnolliseksi kipuasteikoksi (NRS 0-10), mikä mahdollistaa kliinisen hoidon vaikutuksen suuruuden paremman muuntamisen.
0-72 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen kivun intensiteetti levossa AUC 0–48 tunnin aikana annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen kivun voimakkuus levossa AUC 0–48 tuntia annoksen jälkeen. Kivun voimakkuus arvioitiin tavallisella 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa ei lainkaan kipua arvosteltiin 0:lla ja pahin kuviteltavissa oleva kipu arvosteltiin 10:llä. AUC lasketaan kullekin potilaalle käyttäen standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja normalisoidaan jakamalla aikavälillä, jonka aikana se on laskettu. Tämä normalisointi muuntaa AUC:n luonnolliseksi kipuasteikoksi (NRS 0-10), mikä mahdollistaa kliinisen hoidon vaikutuksen suuruuden paremman muuntamisen.
0-48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Durect

Yhteistyökumppanit

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nycomed

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dmitri Lissin, MD, Durect

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C803-025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset SABER-bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa