Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacaine effektivitet og sikkerhet i SABER®-prøven (BESST)

6. mai 2021 oppdatert av: Durect

Bupivacaine-effektivitet og sikkerhet i SABRE-forsøk (BESST)

Dette er en forskningsstudie som tester SABER-Bupivacaine (en eksperimentell smertestillende medisin). SABRE-Bupivacaine er utviklet for kontinuerlig å levere bupivakain, et vanlig lokalbedøvelsesmiddel, i noen dager for å behandle lokale smerter etter kirurgi.

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerhet (bivirkninger) forbundet med bruk av SABER-Bupivacaine og hvor godt det virker for å redusere smerte og opioidrelaterte bivirkninger etter ulike typer abdominale operasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
331

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • DURECT Study Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • DURECT Study Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • DURECT Study Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • DURECT Study Site
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • DURECT Study Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • DURECT Study Site
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • DURECT Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • DURECT Study Site
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • DURECT Study Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • DURECT Study Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • DURECT Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • DURECT Study Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Forente stater, 30127
        • DURECT Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46206
        • DURECT Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • DURECT Study Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • DURECT Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • DURECT Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • DURECT Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • DURECT Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • DURECT Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • DURECT Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • DURECT Study Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 77375
        • DURECT Study Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8022
        • DURECT Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må kunne lese og forstå samtykkeskjemaet, gi skriftlig samtykke, fullføre forsøksrelaterte prosedyrer og kommunisere med forsøkspersonalet
  • Menn og kvinner, 18 år og eldre planlegger å gjennomgå elektiv generell abdominal kirurgi
  • Pasienter må være friske eller kun ha mild systemisk sykdom
  • BMI <45
  • Pasienter må ha EKG-bølgeform innenfor normale grenser
  • Kvinnelige og mannlige pasienter må samtykke i å bruke medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele prøveperioden og i 1 uke etter at prøvedeltakelsen er fullført

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi (med mindre fullt samtykke er innhentet og alle screeningprosedyrer er fullført før operasjonen)
  • Betydelig samtidig kirurgisk prosedyre
  • Historie om flere tidligere laparotomiprosedyrer
  • Kreft med kjente metastaser preoperativt, som mistenkes å påvirke postoperativ restitusjon eller smerte
  • Planlagt dannelse av stomi under operasjonen eller planlegger å gjennomgå en annen laparotomi-prosedyre innen 30 dager etter operasjonen
  • Preoperativ tegn på sepsis eller septisk sjokk
  • Preoperativ evaluering som antyder en operasjon kan utelukke full lukking av snittet(e)
  • Pasienter med nåværende eller regelmessig bruk av systemiske steroider, antikonvulsiva, antiepileptika, antidepressiva eller monoaminoksidasehemmere, som ikke kan trekkes tilbake fra disse medisinene
  • Pasienter med nåværende eller regelmessig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet betydelig
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor lokale anestesimidler av amidtypen (f. lidokain, bupivakain)
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for morfin
  • Pasienter med tilstander kontraindisert for bruk av opioider
  • Pasienter med atrieflimmer/fladder eller annen ikke-sinusrytme (inkludert paced rytme); venstre grenblokk (LBBB); eller følgende tilstander: høyre grenblokk (RBBB) i nærvær av en hjertesykdom, betydelig kardiomyopati og hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter med et serumkreatininnivå to ganger høyere enn den lokale laboratorienormalgrensen
  • Pasienter som har mottatt mer enn 600 mg morfinekvivalent daglig dose i tre eller flere dager per uke i måneden før det kirurgiske inngrepet
  • Pasienter som for øyeblikket behandles med metadon, eller har hatt metadonbruk i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter med kjent eller mistenkt misbruk av opioider eller andre illegale rusmidler
  • Pasienter med kjent eller mistenkt alkoholmisbruk
  • Deltakelse i en annen klinisk studie på samme tid eller innen 30 dager etter denne studien
  • Pasienter som etter etterforskerens mening ikke bør delta i forsøket eller kanskje ikke er i stand til å følge prøveplanen av en eller annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv: SABRE-Bupivacaine
SABRE-Bupivakain
Legemiddel: SABRE-Bupivakain
Injiserbar forlenget utgivelsesløsning; SABRE-Bupivacaine /En gang
Andre navn:
  • POSIMIR® bupivakainløsning
Aktiv komparator: Komparator: Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl
Legemiddel: Bupivacaine HCl
Injiserbar løsning; Bupivacaine HCl / én gang
Placebo komparator: Placebo: SABRE-Placebo
SABRE-Placebo
Legemiddel: SABRE-Placebo
Injiserbar løsning; SABRE-Placebo/Once

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitet ved bevegelse
Tidsramme: 0 til 72 timer etter dosering
Gjennomsnittlig smerteintensitet ved bevegelse AUC (tidsnormalisert AUC) i perioden 0 til 72 timer etter dosering. Smerteintensiteten ble vurdert med en standard 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), der ingen smerte i det hele tatt ble vurdert til 0 og den verst tenkelige smerten ble vurdert til 10. AUC beregnes for hver pasient ved å bruke standard trapesregelen og normaliseres ved å dele på tidsintervallet den beregnes over. Denne normaliseringen konverterer AUC til den naturlige smerteskalaen (NRS 0-10) for å tillate bedre oversettelse av den kliniske behandlingseffektstørrelsen.
0 til 72 timer etter dosering
Supplerende opioidbruk
Tidsramme: 0-72 timer etter dose
Total morfinekvivalent dose i løpet av 0-72 timer etter dose. Medianverdier ble presentert fordi data ikke var normalfordelt.
0-72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitet ved bevegelse
Tidsramme: 0 til 48 timer etter dosering
Gjennomsnittlig smerteintensitet ved bevegelse AUC (tidsnormalisert AUC) i perioden 0 til 48 timer etter dosering. Smerteintensiteten ble vurdert med en standard 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), der ingen smerte i det hele tatt ble vurdert til 0 og den verst tenkelige smerten ble vurdert til 10. AUC beregnes for hver pasient ved å bruke standard trapesregelen og normaliseres ved å dele på tidsintervallet den beregnes over. Denne normaliseringen konverterer AUC til den naturlige smerteskalaen (NRS 0-10) for å tillate bedre oversettelse av den kliniske behandlingseffektstørrelsen.
0 til 48 timer etter dosering
Total morfinekvivalent dose
Tidsramme: 0-48 timer etter dose
Total morfinekvivalent dose i løpet av 0-48 timer etter dose.
0-48 timer etter dose
Andel (prosent) av pasienter som har tegn på en sårinfeksjon
Tidsramme: 0 til 14 dager etter dose (besøk 3 og 4)
Fra kirurgisk sårheling og lokal vevstilstandsevaluering
0 til 14 dager etter dose (besøk 3 og 4)
Tid til første bruk av opioidredningsmedisin
Tidsramme: 0 til 14 dager etter dosering (tid fra ekstubering til første opioidbruk)
0 til 14 dager etter dosering (tid fra ekstubering til første opioidbruk)
Antall (forekomst) av deltakere med opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 0 til 30 dager etter dosering
Bivirkninger inkluderer: kvalme, oppkast, forstoppelse, svimmelhet, somnolens, urinretensjon, respirasjonsdepresjon
0 til 30 dager etter dosering
Smerteintensitet ved hvile AUC i løpet av 0-72 timer etter dose
Tidsramme: 0-72 timer etter dose
Gjennomsnittlig smerteintensitet ved hvile-AUC i perioden 0 til 72 timer etter dosering. Smerteintensiteten ble vurdert med en standard 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), der ingen smerte i det hele tatt ble vurdert til 0 og den verst tenkelige smerten ble vurdert til 10. AUC beregnes for hver pasient ved å bruke standard trapesregelen og normaliseres ved å dele på tidsintervallet den beregnes over. Denne normaliseringen konverterer AUC til den naturlige smerteskalaen (NRS 0-10) for å tillate bedre oversettelse av den kliniske behandlingseffektstørrelsen.
0-72 timer etter dose
Gjennomsnittlig smerteintensitet ved hvile AUC i løpet av 0-48 timer etter dose
Tidsramme: 0-48 timer etter dose
Gjennomsnittlig smerteintensitet ved hvile AUC i perioden 0 til 48 timer etter dosering. Smerteintensiteten ble vurdert med en standard 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), der ingen smerte i det hele tatt ble vurdert til 0 og den verst tenkelige smerten ble vurdert til 10. AUC beregnes for hver pasient ved å bruke standard trapesregelen og normaliseres ved å dele på tidsintervallet den beregnes over. Denne normaliseringen konverterer AUC til den naturlige smerteskalaen (NRS 0-10) for å tillate bedre oversettelse av den kliniske behandlingseffektstørrelsen.
0-48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Durect

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nycomed

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Dmitri Lissin, MD, Durect

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C803-025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger