Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PillCam™ Colon 2:n arviointi paksusuolen visualisoinnissa

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Medtronic - MITG
Arvioi PCCE-2:n tarkkuus paksusuolen polyyppien havaitsemisessa verrattuna tavanomaiseen kolonoskopiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöiden, joilla epäillään paksusuolen sairauksia, vakioarviointi sisältää endoskooppisen kuvantamisen kolonoskopialla ja radiologisilla testeillä, kuten: ilmavarjoainebariumperäruiske, vatsan/lantion CT tai virtuaalinen kolonoskopia.

Given®-diagnostiikkajärjestelmä tarjoaa vaihtoehtoisen lähestymistavan paksusuolen endoskooppiseen visualisointiin. Given®-diagnostiikkajärjestelmän etuja ovat tietoisen sedaation tarpeen poistaminen, tutkimuksen minimaalisesti invasiivinen, kivuton luonne ja kyky jatkaa normaalia päivittäistä toimintaa välittömästi toimenpiteen jälkeen. Lisäksi koehenkilöt voivat hyväksyä Given®-diagnostiikkajärjestelmän tavalliseen kolonoskopiaan verrattuna helpommin, mikä parantaa koehenkilöiden halukkuutta suorittaa paksusuolen diagnostinen arviointi ja noudattaa paksusuolensyövän seulontasuosituksia.

FDA:n elokuussa 2001 ohutsuolen arviointia varten hyväksymän PillCam™ SB -kapselin (entinen M2A®-kapseli) on tähän mennessä nauttinut yli 1 000 000 ihmistä ympäri maailmaa, ja potilaat ja lääkärit sekä ammattiyhdistykset ovat hyväksyneet sen. . Paksusuolen riittävää visualisointia ei kuitenkaan voida saavuttaa tavallisella PillCam™ SB -kapselilla, koska paksusuolen anatomiset ja fysiologiset ominaisuudet eroavat merkittävästi ohutsuolen ominaisuuksista. Lisäksi muita ongelmia, jotka rajoittavat paksusuolen limakalvon arviointia tavallisella PillCam™ SB -menettelyllä, ovat paksusuolen epätyydyttävä puhtausaste ja PillCam™ SB -kapselin hidas eteneminen paksusuolen läpi halutun tutkimusajan aikana. Siksi erityisesti suunnitellun, räätälöidyn paksusuolen kapselin kehittäminen ja käyttöönotto yhdessä erillisen kapselikolonoskopiaprotokollan kanssa mahdollistaa paksusuolen limakalvon tehokkaamman arvioinnin. Tämän odotetaan parantavan Given® Diagnostic Systemin kykyä havaita paksusuolen patologioita ja toimia paksusuolen sairauksien diagnostisena ja seulontatyökaluna. Tähän mennessä Given®-diagnostiikkajärjestelmällä ja PillCam™ Colon 1 -kapselilla on tehty useita kliinisiä tutkimuksia. Parhaillaan tehdään pilottimonikeskustutkimusta uudella Given®-diagnostiikkajärjestelmällä ja PillCam™ Colon -kapselin edistyneen sukupolven PillCam™ kanssa. Paksusuoli 2. Kapseli. Given® Diagnostic Systemin ja PillCam™ Colon 2 -kapselin uusi kehitys on ensisijaisesti tarkoitettu lisäämään polyyppien havaitsemisen herkkyyttä ja spesifisyyttä.

Lisätietoja Given®-diagnostiikkajärjestelmästä ja PillCam™ Colon 2 -kapselista löytyy laitteen kuvausosiosta.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Given® Diagnostic Systemin ja PillCam™ Colon 2 -kapselin uuden version suorituskykyä polyyppien ja muiden paksusuolen leesioiden havaitsemisessa verrattuna tavanomaiseen kolonoskopiaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
119

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1100
        • Academic Medical Center University of Amsterdam
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme - Gastro-Enterologie
  • Espanja
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Ospedale Gemelli,ENDOSCOPIA DIGESTIVA
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Chef de Service dHepato-Gastro-Enterologie et dAssistance Nutritionnelle CHU Nantes
      • Vandoeuvre Cedex, Ranska, 54511
        • CHU Nancy
  • Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi
        • Malmö University Hospital
  • Saksa
      • Dusseldorf, Saksa, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-80-vuotiaat

  • Kohde lähetettiin kolonoskopiaan ainakin yhdestä seuraavista syistä:

    • Kolorektaalisyövän seulonta ≥50-vuotiaille
    • Kliiniset oireet, kuten: peräsuolen verenvuoto, hematokeesia, melena, positiivinen FOBT, äskettäinen suolistotottumusten muutos ≥50-vuotiaille
    • Positiiviset löydökset paksusuolessa (esim. polyyppi ≥10mm)
    • Henkilökohtainen historia polyypeistä, jotka on poistettu vähintään 3 vuotta sitten (3 vuotta ja enemmän)

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaalla on nielemishäiriö tai nielemishäiriö
  • Tutkittavalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Natriumfosfaatin käyttöön liittyy suuri munuaisten vajaatoiminnan riski
  • Koehenkilö ei ole kelvollinen paksusuolen valmisteluun tutkijan kliinisen arvion perusteella taustalla olevien sairauksien vuoksi
  • Tutkittavalla on allergia tai muu tunnettu vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Tutkittavalle on aiemmin tehty maha-suolikanavan vatsan leikkaus, lukuun ottamatta mutkattomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen tutkijan kliinisen arvion perusteella
  • Tutkittavalla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite.
  • Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta.
  • Potilaalla, jolla on jokin sairaus, jolla uskotaan olevan lisääntynyt kapselin retentioriski, kuten Crohnin tauti, suolistokasvaimet, säteilysuolitulehdus, epätäydelliset kolonoskopiat tukkeutumisen vuoksi tai NSAID-enteropatia,
  • Potilas, jolla on ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöitä
  • Tutkittavalla on tiedossa mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen
  • Tutkittavalla on jokin ehto, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
  • Naiset, jotka ovat joko raskaana seulonnan aikana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Kohde kärsii henkeä uhkaavista tiloista
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 1
Kohteet, jotka on tarkoitettu kolonoskopiaan ja joiden epäillään tai tiedetään kärsivän paksusuolen sairauksista.
Laite: PillCam™ (Capsule Endoscopy) Colon 2 -kapseli
Lääketieteellinen laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PillCam™ COLON 2:n tarkkuusparametrit havaittaessa potilaita, joilla on paksusuolen polyyppeja ≥6 mm ja ≥10 mm verrattuna tavanomaiseen kolonoskopiaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
7 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PillCam™ COLON 2:n diagnostinen tuotto paksusuolen leesioiden havaitsemisessa verrattuna tavanomaiseen kolonoskopiaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
7 päivän sisällä
Paksusuolen puhdistustason arviointi eri paksusuolen segmenteissä PillCamia ja kolonoskopiaa varten
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
7 päivän sisällä
Kapselin erittymisajan jakautuminen jopa 10 tuntiin nauttimisen jälkeen Rapid-videoiden perusteella
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
7 päivän sisällä
Kapselin kulkuaika mahassa, ohutsuolessa ja paksusuolessa Rapid-videoiden perusteella
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
7 päivän sisällä
Polyyppien esiintyvyys eri kokoluokissa ja eri paikoissa kapselilla ja tavanomaisella kolonoskopialla havaittuna
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
7 päivän sisällä
NOPEA lukuaika Haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivässä
7 päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic - MITG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guido Costamagna, Prof., Ospedale Gemelli
  • Päätutkija: Guido Costamagna, Prof, Ospedale Gemelli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MA-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia