Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PillCam™ Colon 2 i visualisering av tykktarmen

29. juli 2019 oppdatert av: Medtronic - MITG
Evaluer nøyaktigheten av PCCE-2 ved påvisning av pasienter med tykktarmspolypper sammenlignet med konvensjonell koloskopi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Standard evaluering av forsøkspersoner med mistenkte tykktarmssykdommer inkluderer endoskopisk avbildning ved koloskopi og røntgentesting som: luftkontrast bariumklyster, abdominal/bekken CT eller virtuell koloskopi.

Given® Diagnostic System tilbyr en alternativ tilnærming for endoskopisk visualisering av tykktarmen. Fordelene med Given® Diagnostic System inkluderer eliminering av behovet for bevisst sedasjon, den minimalt invasive, smertefrie naturen til undersøkelsen, og evnen til å utføre normale daglige aktiviteter umiddelbart etter prosedyren. I tillegg, sammenlignet med standard koloskopi, kan Given® Diagnostic System bli lettere akseptert av forsøkspersonene, og dermed forbedre forsøkspersonenes vilje til å gjennomgå en diagnostisk evaluering av tykktarmen og overholde anbefalingene for kolorektal kreftscreening.

PillCam™ SB-kapselen (tidligere M2A® Capsule) som ble godkjent av FDA- i august 2001 for tynntarmsevaluering har til dags dato blitt inntatt av mer enn 1 000 000 mennesker over hele verden og er godt akseptert av pasienter og leger så vel som profesjonelle foreninger . Adekvat visualisering av tykktarmen kan imidlertid ikke oppnås med standard PillCam™ SB-kapsel på grunn av de anatomiske og fysiologiske egenskapene til tykktarmen som er vesentlig annerledes enn tynntarmen. I tillegg inkluderer andre problemer som begrenser evalueringen av tykktarmsslimhinnen ved standard PillCam™ SB-prosedyre et utilfredsstillende nivå av kolonrens og langsom progresjon av PillCam™ SB-kapselen gjennom tykktarmen i løpet av ønsket undersøkelsestid. Derfor vil utviklingen og introduksjonen av en spesialdesignet, tilpasset tykktarmskapsel kombinert med en dedikert kapselkoloskopi prosedyreprotokoll gi mer effektiv evaluering av tykktarmsslimhinnen. Dette forventes å forbedre evnen til Given® Diagnostic System til å oppdage tykktarmspatologier og tjene som et diagnostisk og screeningverktøy for tykktarmssykdom. Til dags dato er det utført flere kliniske studier med Given® Diagnostic System og PillCam™ Colon 1-kapselen En pilot multisenterstudie utføres for tiden med et nytt Given® Diagnostic System og en avansert generasjon av PillCam™ Colon-kapselen - PillCam™ Kolon 2. Kapsel. Den nye utviklingen av Given® Diagnostic System og PillCam™ Colon 2 kapsel er primært rettet mot å øke sensitiviteten og spesifisiteten for polyppdeteksjon.

Ytterligere detaljer om Given® Diagnostic System og PillCam™ Colon 2-kapsel kan finnes i avsnittet med enhetsbeskrivelse.

Denne studien er utformet for å evaluere ytelsen til den nye versjonen av Given® Diagnostic System og PillCam™ Colon 2 kapsel for å oppdage pasienter med polypper og andre tykktarmslesjoner sammenlignet med konvensjonell koloskopi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
119

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme - Gastro-Enterologie
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Chef de Service dHepato-Gastro-Enterologie et dAssistance Nutritionnelle CHU Nantes
      • Vandoeuvre Cedex, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Ospedale Gemelli,ENDOSCOPIA DIGESTIVA
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100
        • Academic Medical Center University of Amsterdam
  • Spania
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Malmö University Hospital
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mellom 18-80 år

  • Personen ble henvist til koloskopi av minst én av følgende grunner:

    • Tarmkreftscreening for alder ≥50
    • Kliniske symptomer som: rektal blødning, hematochezia, melena, positiv FOBT, nylig endring av avføringsvaner for alder ≥50
    • Positive funn i tykktarmen (f.eks. polypp ≥10 mm)
    • Personlig historie med polypper som ble fjernet for minst 3 år siden (3 år og over)

Eksklusjonskriterier

  • Personen har dysfagi eller en hvilken som helst svelgeforstyrrelse
  • Personen har kongestiv hjertesvikt
  • Personen har høy risiko for nyreinsuffisiens forbundet med bruk av natriumfosfat
  • Forsøkspersonen er ikke kvalifisert for kolonforberedelse på grunn av tilstedeværelsen av underliggende tilstander basert på utforskerens kliniske vurdering
  • Forsøkspersonen har noen allergi eller annen kjent kontraindikasjon mot medisinene som ble brukt i studien
  • Personen har tidligere gjennomgått abdominal kirurgi i mage-tarmkanalen, annet enn ukompliserte prosedyrer som neppe vil føre til tarmobstruksjon basert på utforskerens kliniske vurdering
  • Personen har en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr.
  • Pasienten forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen.
  • Personer med en hvilken som helst tilstand som antas å ha økt risiko for kapselretensjon, som Crohns sykdom, tarmsvulster, stråling enteritt, ufullstendige koloskopier på grunn av obstruksjoner eller NSAID enteropati,
  • Person med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
  • Pasienten har kjent forsinket gastrisk tømming
  • Emnet har en hvilken som helst tilstand som utelukker overholdelse av studie- og/eller enhetsinstruksjoner.
  • Kvinner som enten er gravide på tidspunktet for screening, eller er i fertil alder og ikke praktiserer medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
  • Personen lider av livstruende tilstander
  • Person som for tiden deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 1
Personer som er indisert for koloskopi, som er mistenkt eller kjent for å lide av tykktarmssykdommer.
Enhet: PillCam™ (kapselendoskopi) Kolon 2 kapsel
Medisinsk enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighetsparametere for PillCam™ COLON 2 ved påvisning av pasienter med tykktarmspolypper ≥6 mm og ≥10 mm sammenlignet med konvensjonell koloskopi
Tidsramme: innen 7 dager
innen 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av PillCam™ COLON 2 ved påvisning av tykktarmslesjoner sammenlignet med konvensjonell koloskopi
Tidsramme: innen 7 dager
innen 7 dager
Vurdering av kolonrensenivå ved forskjellige kolonsegmenter for PillCam og Colonoscopy
Tidsramme: innen 7 dager
innen 7 dager
Fordeling av kapselutskillelsestid opptil 10 timer etter inntak basert på Rapid-videoer
Tidsramme: innen 7 dager
innen 7 dager
Kapseltransporttid i mage, tynntarm og tykktarm basert på Rapid-videoer
Tidsramme: innen 7 dager
innen 7 dager
Forekomst av polypper ved forskjellige størrelseskategorier og steder som påvist ved kapsel og ved konvensjonell koloskopi
Tidsramme: Innen 7 dager
Innen 7 dager
RASK lesetid Antall, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: med om 7 dager
med om 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic - MITG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guido Costamagna, Prof., Ospedale Gemelli
  • Hovedetterforsker: Guido Costamagna, Prof, Ospedale Gemelli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MA-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger