BGP-15:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua:

1. Mies- ja naispotilaat, joilla on T2DM diagnoosin aikaan American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaisesti;
2. Ikä 30–70 vuotta (mukaan lukien);
3. HbA1c ≥7,5 % - ≤12,0 % seulonnassa, käynti 1;
4. FPG < 270 mg/dl (15,0 mmol/l);
5. painoindeksi (BMI) >27 ja ≤40 kg/m2;
6. Nykyinen hoito joko yksin metformiinilla tai yhdessä SU:n kanssa. Nykyisen hoidon annoksen on oltava vakaa vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista. Metformiinilla hoidettavien potilaiden on saatava optimaalinen tai lähes optimaalinen annos (≥ 1500 mg/vrk ± 500 mg/vrk välillä 1000–2000 mg/vrk), ja SU:lla hoidettavien potilaiden on saatava vähintään yksi annos puolet suurimmasta hyväksytystä SU-annoksesta;

7. Naiset voidaan ottaa mukaan, jos kaikki kolme seuraavista kriteereistä täyttyvät:

   1. Heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa;
   2. He eivät imetä; ja,
   3. He eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana JA jos jokin seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyy:

   i. Heille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista; ii. He ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan; tai iii. He ovat hedelmällisessä iässä ja käyttävät yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan: injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisy tai kohdunsisäinen väline; tai kaksi seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan: suun kautta otettava ehkäisy tai laastari sekä esteehkäisy (esim. pallea ja siittiöiden torjunta-aine, miehen tai naisen kondomi sekä siittiöiden torjunta-aine tai vasektomoitu mieskumppani). Raittius, kumppanin kondomin käyttö ja vasektomia EIVÄT ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä;

8. Halukkuus allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan; ja,
9. Ei tutkijan ja sponsorin määrittelemiä ehtoja, jotka estävät osallistumista tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen:

1. Hoito peroksisomiproliferaatioreseptorin (PPAR) agonisteilla (mukaan lukien fibraatit) viimeisen 3 kuukauden aikana;
2. Hoito dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjillä, akarboosilla tai inkretiinillä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
3. krooninen insuliiniinjektioiden käyttö viimeisen kuukauden aikana;
4. Kolmannen osapuolen apua vaativa hypoglykemia viimeisen 3 kuukauden aikana;
5. Maksan vajaatoiminta mitattuna alaniiniaminotransferaasina (ALAT) > 2X yläreferenssirajaa;
6. Munuaisten vajaatoiminta mitattuna seerumin kreatiniiniarvona > 150 umol/L (1,7 mg/dl);
7. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III ja IV);
8. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana;
9. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet seulonnassa, mukaan lukien QTc-aika (Bazett's) ≥450 ms tai AV-katkos > 1. asteen;
10. Hallitsematon, hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine [BP] ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg);
11. Mikä tahansa tila, jonka tutkija ja/tai sponsori kokee häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia, esim. huumeiden väärinkäyttö tai vakava sairaus, kuten hankitun immuunikatooireyhtymän/ihmisen immuunikatooireyhtymän (AIDS/HIV) vasta-aineet, hepatiitti B tai hepatiitti C;
12. Raskaus tai imetys, aikomus tulla raskaaksi tai jos epäillään käyttävän riittämättömiä ehkäisymenetelmiä;
13. Alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana;
14. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen vastaanotto kolmen kuukauden sisällä ennen tätä koetta;
15. Paastotriglyseridit > 700 mg/dl seulonnassa; tai,
16. Syövän diagnosointi tai hoito viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisoluisten ihovaurioiden leikkaus.