Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan nitatsoksanidin roolia hepatiitti C:n uusiutumisen estämisessä transplantaation jälkeen

perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Mayo Clinic

Pilottitutkimus nitatsoksanidin (NTZ) mahdollisen roolin selvittämiseksi toistuvan hepatiitti C -virusinfektion (HCV) ehkäisyssä ortotooppisen maksansiirron jälkeen

Hepatiitti C -virusinfektion (HCV) uusiutuminen on yleistä ortotooppisen maksansiirron (LTx) jälkeen, ja se liittyy allograftin epäonnistumiseen, kuolemaan ja uudelleensiirron tarpeeseen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita hoitoja HCV:n uusiutumisen estämiseksi. Nitatsoksanidi (NTZ), oraalinen tiatsoliditartunta-aine, oli turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas pitkäaikaisen virusvasteen saavuttamisessa potilailla, joilla oli krooninen HCV-genotyyppi 4. Sen roolia HCV:n uusiutumisen ehkäisyssä maksansiirron jälkeen ei ole tutkittu. Tutkijat ehdottavat avoimen pilottitutkimuksen suorittamista, jossa tutkitaan NTZ:n roolia HCV-uudelleentartunnan ehkäisyssä kahdeksalla potilaalla, joille tehdään LTx. Ensimmäistä kertaa kroonisen HCV:n siirtopotilaat, joilla ei ole aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa tai HIV/HBV-yhteisinfektiota, saavat NTZ:tä välittömästi ennen LTx:ää ja 3 päivää sen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden lukumäärä, jotka pysyvät HCV-RNA-negatiivisina päivänä 7 LTx:n jälkeen. Jos vähintään yksi potilas pysyy negatiivisena, tutkimus määritetään positiiviseksi. Lisäksi tutkijat tutkivat HCV:n viruskinetiikkaa, NTZ:n siedettävyyttä ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti C -virusinfektion (HCV) uusiutuminen on yleistä ortotooppisen maksansiirron (LTx) jälkeen, ja se liittyy allograftin epäonnistumiseen, kuolemaan ja uudelleensiirron tarpeeseen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita hoitoja HCV:n uusiutumisen estämiseksi. Nitatsoksanidi (NTZ), oraalinen tiatsoliditartunta-aine, oli turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas pitkäaikaisen virusvasteen saavuttamisessa potilailla, joilla oli krooninen HCV-genotyyppi 4. Sen roolia HCV:n uusiutumisen ehkäisyssä maksansiirron jälkeen ei ole tutkittu. Ehdotamme avoimen pilottitutkimuksen suorittamista, jossa tutkitaan NTZ:n roolia HCV-uudelleentartunnan ehkäisyssä kahdeksalla potilaalla, joille tehdään LTx. Ensimmäistä kertaa kroonisen HCV:n siirtopotilaat, joilla ei ole aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa tai HIV/HBV-yhteisinfektiota, saavat NTZ:tä välittömästi ennen LTx:ää ja 3 päivää sen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden lukumäärä, jotka pysyvät HCV-RNA-negatiivisina päivänä 7 LTx:n jälkeen. Jos vähintään yksi potilas pysyy negatiivisena, tutkimus määritetään positiiviseksi. Lisäksi tutkimme HCV:n viruskinetiikkaa, NTZ:n siedettävyyttä ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat aikuiset mies- tai naispotilaat
  • HCV-infektio, joka tunnistettiin positiivisella, kvantitatiivisella HCV-RNA:lla ennen siirtoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu elävän luovuttajan siirron vastaanottaja
  • Krooninen hepatiitti B tai HIV-infektio
  • Transplantaatio fulminantin maksan vajaatoiminnan vuoksi
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja miehet tai naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, mutta eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nitatsoksanidivarsi
Kaikki potilaat saavat nitatsoksanidia
Lääke: Nitatsoksanidi

Lääkkeiden anto: Lääke on saatavilla tutkimusapteekin kautta. Potilaat saavat 1000 mg (2 tablettia) oraalista NTZ:tä tai vastaavan annoksen NTZ-suspensiota 1500 mg (75 ml) alla olevan aikataulun mukaisesti.

Annos ajoitus Annosaikataulu Väli Annos Ennen siirtoa (saapuessaan) 1000mg suun kautta Kerran Yhteensä 1 annos Ennen siirtoa (viivästynyt leikkaus >12 tuntia) 1000mg suun kautta 12 tunnin välein Vaihtuva Leikkauksen jälkeinen annos 1000mg suun kautta/nenämahaletku yhteensä 16 sh putki yhteensä

Kaikki yritykset yritetään antaa lääkkeen tablettimuodossa, kun otetaan huomioon saavutettava korkeampi käyrän alla oleva pinta-ala. Tarvittaessa käytetään suspensioformulaatiota. Koska suspensiomuodon biologinen hyötyosuus on 70 %, annettava suspensioannos on 1,5 grammaa 12 tunnin välein, kunnes tablettimuotoa voidaan antaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
havaitsematon HCV RNA reaaliaikaisella käänteistranskriptio-PCR:llä päivänä 7 transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 7
havaitsematon HCV RNA reaaliaikaisella käänteistranskriptio-PCR:llä päivänä 7 transplantaation jälkeen.
päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen kinetiikka
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Viruksen kinetiikka: HCV-RNA:n lasku lasketaan käyttämällä tutkimuksen aikana 12 ajankohdassa saatuja HCV-RNA-tasoja.
4 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
NTZ:n turvallisuus: NTZ:n turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan arvioimalla elintoimintoja, laboratoriotietojen muutoksia lähtötilanteesta, haittatapahtumia, UPIRSTO:ita, annosmuutoksia ja lääkkeen varhaisen lopettamisen ilmaantuvuutta. Siedevyys määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka lopettavat lääkityksen tai joiden annosta muutetaan haittatapahtuman vuoksi.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: W Ray Kim, MD, Mayo Clinic College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-006000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C:n uusiutuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa