Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isovue perifeerisessä digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA)

torstai 23. toukokuuta 2013 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc

Vaiheen IV monikeskustutkimus, jossa verrataan ISOVUE -250:tä ja VISIPAQUE 270:tä liikeartefaktille ja -kivulle perifeerisessä digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA)

Merkittäviä eroja ei ole odotettavissa havaituissa liikeartefakteissa, kuumuudessa tai kivussa, joka on raportoitu perifeerisen DSA:n aikana suoritettaessa diagnostisia ja/tai endovaskulaarisia terapeuttisia tarkoituksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
174

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Bracco Diagnostics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • vähintään 18-vuotias;
  • jolle on määrä suorittaa perifeerinen DSA PAOD:n diagnosointia ja/tai hoitoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • tunnetut allergiat yhdelle muulle kuihtuvan tuotteen aineosalle;
  • aiempi vakava sydämen vajaatoiminta (luokka IV);
  • aiemmin ilmoittautunut tai saanut tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä;
  • aiempi yliherkkyys jodatuille varjoaineille;
  • munuaisten vajaatoiminta eGFR <60 ml/min/1,73m2, laskettu käyttämällä MDRD-tutkimusyhtälöä
  • mikä tahansa muu sairaus, joka vähentää mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Isovue 250 (iopamidoli)
Lääke: iopamidoli
Osallistujat saivat vähintään yhden valtimonsisäisen injektion johonkin seuraavista kolmesta paikasta: aortan bifurkaatio (kokonaistilavuus 15-20 ml), suolivaltimot (kokonaistilavuus 10-12 ml) tai pinnallinen reisivaltimo (kokonaistilavuus 8-12 ml katsottavaksi) vain reisi, 10-15 ml myös vasikan katseluun, 20 ml täydellistä valumista jalkaan).
Muut nimet:
  • Muu nimi: Isovue 250
Active Comparator: Visipaque 270 (jodiksanoli)
Lääke: jodiksanoli
Osallistujat saivat vähintään yhden valtimonsisäisen injektion johonkin seuraavista kolmesta paikasta: aortan bifurkaatio (kokonaistilavuus 15-20 ml), suolivaltimot (kokonaistilavuus 10-12 ml) tai pinnallinen reisivaltimo (kokonaistilavuus 8-12 ml katsottavaksi) vain reisi, 10-15 ml myös vasikan katseluun, 20 ml täydellistä valumista jalkaan).
Muut nimet:
  • Muu nimi: Visipaque 270

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen kivun/lämmön taso, jonka osallistujat arvioivat visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ISOVUE-250:n tai VISIPAQUE 270:n valtimonsisäisen annon jälkeen perifeerisessä DSA:ssa
Aikaikkuna: välittömästi aineen annon jälkeen käyttämällä tehoinjektoria antamiseen

Ryhmän 1 potilaat suorittivat 10 senttimetrin Pain VAS:n arvioidakseen hänen kiputasonsa (ei laskea lämpöä erillään kivusta) kiinnostuksen kohteena olevassa alaraajassa. Asteikko oli 0-10 cm, jossa asteikon vasen pää (0 cm) osoitti, ettei kipua ole ja asteikon oikea pää (10 cm) osoitti pahinta kipua.

Ryhmän 2 potilaat suorittivat 10 senttimetrin Pain VAS:n (pois lukien lämpöarviointi, joka arvioitiin erikseen) arvioidakseen hänen kiputasonsa kiinnostuksen kohteena olevassa alaraajassa. Asteikko oli 0-10 cm, jossa asteikon vasen pää (0 cm) osoitti, ettei kipua ole ja asteikon oikea pää (10 cm) osoitti pahinta kipua.

Ryhmä 1 suoritti Pain VAS:n (lämpö ei erota kivusta). Ryhmä 2 täydensi Pain VAS:n vain kipua varten ja erikseen Heat VAS:n vain lämpöä varten.
välittömästi aineen annon jälkeen käyttämällä tehoinjektoria antamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämmön taso alaraajoissa ryhmän 2 arvioituna Heat VAS:lla ISOVUE-250:n tai VISIPAQUE 270:n valtimonsisäisen annon jälkeen perifeerisessä DSA:ssa
Aikaikkuna: Välittömästi aineen annon jälkeen käyttämällä tehoinjektoria annosteluun

Ryhmän 2 potilaat suorittivat 10 senttimetrin Heat VAS:n arvioidakseen lämpötasoaan (kivusta erillään) kiinnostuksen kohteena olevassa alaraajassa. Asteikko oli 0 - 10 cm, ja asteikon vasen pää (0 cm) osoitti lämpöä ja oikea pää (10 cm) pahimman lämmön.

Potilas suoritti Heat VAS:n ennen Pain VAS:n suorittamista kivun arvioimiseksi.
Välittömästi aineen annon jälkeen käyttämällä tehoinjektoria annosteluun
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä liikeartefakteja (pisteet 3 tai 4) ISOVUE-250:n tai VISIPAQUE 270:n valtimonsisäisen annon jälkeen perifeerisessä DSA:ssa.
Aikaikkuna: Heti annoksen jälkeen
Käyttäen seuraavaa 5 pisteen asteikkoa, tutkija tarkasteli kuvia liikeartefaktien varalta polvesta distaalisissa verisuonissa: 0 = Ei mitään; 1 = lievä, ei merkitsevä; 2 = Merkittävä, mutta korjattavissa; 3 = heikentää kuvanlaatua; 4 = Kuvia ei voi tulkita. Pisteet 3 ja 4 laskettiin merkittäviksi liikeartefakteiksi.
Heti annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat toistuvan injektion (injektiot) ISOVUE-250:n tai VISIPAQUE 270:n valtimonsisäisen annon jälkeen perifeerisessä DSA:ssa.
Aikaikkuna: Heti annoksen jälkeen
Tutkija arvioi kuvat ja kirjasi kunkin osallistujan liikeartefaktien vuoksi tarvittavien toistuvien tehoinjektioiden lukumäärän.
Heti annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on riittävä sameuden laatu ISOVUE-250:n tai VISIPAQUE 270:n valtimonsisäisen annon jälkeen perifeerisessä DSA:ssa
Aikaikkuna: Heti annoksen jälkeen

Tutkija arvioi kaikki kullekin potilaalle saadut tutkimuskuvat käyttämällä 2-pisteistä asteikkoa (1 = riittävä laatu; 2 = riittämätön laatu); arviointi oli riippumaton tekijöistä tai ongelmista, jotka liittyvät potilaan taustalla olevaan tilaan tai valittuihin kuvantamisparametreihin.

Tulokset tarjotaan potilaille riittävän laadukkaasti.
Heti annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bracco Diagnostics, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Martin Krix, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IOP 119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia