Isovue perifeerisessä digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA)
Vaiheen IV monikeskustutkimus, jossa verrataan ISOVUE -250:tä ja VISIPAQUE 270:tä liikeartefaktille ja -kivulle perifeerisessä digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat
- Bracco Diagnostics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- vähintään 18-vuotias;
- jolle on määrä suorittaa perifeerinen DSA PAOD:n diagnosointia ja/tai hoitoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- tunnetut allergiat yhdelle muulle kuihtuvan tuotteen aineosalle;
- aiempi vakava sydämen vajaatoiminta (luokka IV);
- aiemmin ilmoittautunut tai saanut tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä;
- aiempi yliherkkyys jodatuille varjoaineille;
- munuaisten vajaatoiminta eGFR <60 ml/min/1,73m2, laskettu käyttämällä MDRD-tutkimusyhtälöä
- mikä tahansa muu sairaus, joka vähentää mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isovue 250 (iopamidoli)
|
Osallistujat saivat vähintään yhden valtimonsisäisen injektion johonkin seuraavista kolmesta paikasta: aortan bifurkaatio (kokonaistilavuus 15-20 ml), suolivaltimot (kokonaistilavuus 10-12 ml) tai pinnallinen reisivaltimo (kokonaistilavuus 8-12 ml katsottavaksi) vain reisi, 10-15 ml myös vasikan katseluun, 20 ml täydellistä valumista jalkaan).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Visipaque 270 (jodiksanoli)
|
Osallistujat saivat vähintään yhden valtimonsisäisen injektion johonkin seuraavista kolmesta paikasta: aortan bifurkaatio (kokonaistilavuus 15-20 ml), suolivaltimot (kokonaistilavuus 10-12 ml) tai pinnallinen reisivaltimo (kokonaistilavuus 8-12 ml katsottavaksi) vain reisi, 10-15 ml myös vasikan katseluun, 20 ml täydellistä valumista jalkaan).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen kivun/lämmön taso, jonka osallistujat arvioivat visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ISOVUE-250:n tai VISIPAQUE 270:n valtimonsisäisen annon jälkeen perifeerisessä DSA:ssa
Aikaikkuna: välittömästi aineen annon jälkeen käyttämällä tehoinjektoria antamiseen
|
Ryhmän 1 potilaat suorittivat 10 senttimetrin Pain VAS:n arvioidakseen hänen kiputasonsa (ei laskea lämpöä erillään kivusta) kiinnostuksen kohteena olevassa alaraajassa. Asteikko oli 0-10 cm, jossa asteikon vasen pää (0 cm) osoitti, ettei kipua ole ja asteikon oikea pää (10 cm) osoitti pahinta kipua. Ryhmän 2 potilaat suorittivat 10 senttimetrin Pain VAS:n (pois lukien lämpöarviointi, joka arvioitiin erikseen) arvioidakseen hänen kiputasonsa kiinnostuksen kohteena olevassa alaraajassa. Asteikko oli 0-10 cm, jossa asteikon vasen pää (0 cm) osoitti, ettei kipua ole ja asteikon oikea pää (10 cm) osoitti pahinta kipua. Ryhmä 1 suoritti Pain VAS:n (lämpö ei erota kivusta). Ryhmä 2 täydensi Pain VAS:n vain kipua varten ja erikseen Heat VAS:n vain lämpöä varten. |
välittömästi aineen annon jälkeen käyttämällä tehoinjektoria antamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämmön taso alaraajoissa ryhmän 2 arvioituna Heat VAS:lla ISOVUE-250:n tai VISIPAQUE 270:n valtimonsisäisen annon jälkeen perifeerisessä DSA:ssa
Aikaikkuna: Välittömästi aineen annon jälkeen käyttämällä tehoinjektoria annosteluun
|
Ryhmän 2 potilaat suorittivat 10 senttimetrin Heat VAS:n arvioidakseen lämpötasoaan (kivusta erillään) kiinnostuksen kohteena olevassa alaraajassa. Asteikko oli 0 - 10 cm, ja asteikon vasen pää (0 cm) osoitti lämpöä ja oikea pää (10 cm) pahimman lämmön. Potilas suoritti Heat VAS:n ennen Pain VAS:n suorittamista kivun arvioimiseksi. |
Välittömästi aineen annon jälkeen käyttämällä tehoinjektoria annosteluun
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä liikeartefakteja (pisteet 3 tai 4) ISOVUE-250:n tai VISIPAQUE 270:n valtimonsisäisen annon jälkeen perifeerisessä DSA:ssa.
Aikaikkuna: Heti annoksen jälkeen
|
Käyttäen seuraavaa 5 pisteen asteikkoa, tutkija tarkasteli kuvia liikeartefaktien varalta polvesta distaalisissa verisuonissa: 0 = Ei mitään; 1 = lievä, ei merkitsevä; 2 = Merkittävä, mutta korjattavissa; 3 = heikentää kuvanlaatua; 4 = Kuvia ei voi tulkita.
Pisteet 3 ja 4 laskettiin merkittäviksi liikeartefakteiksi.
|
Heti annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat toistuvan injektion (injektiot) ISOVUE-250:n tai VISIPAQUE 270:n valtimonsisäisen annon jälkeen perifeerisessä DSA:ssa.
Aikaikkuna: Heti annoksen jälkeen
|
Tutkija arvioi kuvat ja kirjasi kunkin osallistujan liikeartefaktien vuoksi tarvittavien toistuvien tehoinjektioiden lukumäärän.
|
Heti annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on riittävä sameuden laatu ISOVUE-250:n tai VISIPAQUE 270:n valtimonsisäisen annon jälkeen perifeerisessä DSA:ssa
Aikaikkuna: Heti annoksen jälkeen
|
Tutkija arvioi kaikki kullekin potilaalle saadut tutkimuskuvat käyttämällä 2-pisteistä asteikkoa (1 = riittävä laatu; 2 = riittämätön laatu); arviointi oli riippumaton tekijöistä tai ongelmista, jotka liittyvät potilaan taustalla olevaan tilaan tai valittuihin kuvantamisparametreihin. Tulokset tarjotaan potilaille riittävän laadukkaasti. |
Heti annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martin Krix, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOP 119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset iopamidoli
-
University of MichiganRadiological Society of North AmericaLopetettu
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion...LopetettuDiabetes mellitus | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bracco Diagnostics, IncAktiivinen, ei rekrytointiKilpirauhasen vajaatoimintaYhdysvallat