Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaanin sydän- ja verisuonitautien ehkäisykoe (ATTEMPT-CVD)

lauantai 3. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hirofumi Soejima, Kumamoto University
Tämä tutkimus tehdään satunnaistettuna, rinnakkaisten ryhmien, kontrolloituna, avoimena tutkimuksena (PROBE-menetelmää käyttäen), jonka tarkoituksena on ensisijaisesti varmistaa vaikutukset erilaisiin biomarkkereihin ARB-hoitoa saavilla korkean riskin verenpainepotilailla (telmisartaani, ARB-ryhmä) verrattuna niihin. potilailla, jotka saavat tavallista hoitoa (ei-ARB-ryhmä (tavallinen hoitoryhmä)). Lisäksi kardiovaskulaaristen tapahtumien alkamista ja kardiovaskulaarisiin tapahtumiin liittyvien markkerien tasoja tarkkaillaan ajan mittaan kunkin markkerin merkityksen tutkimiseksi. Biomarkkerit hankitaan tutkimuksen alussa (rekisteröinnin yhteydessä), 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tapahtumat määritellään seuraavasti; Aivoverisuonitapahtumat: Aivohalvaus (aivoinfarkti, aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, tuntematon aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus Sepelvaltimotapahtumat: Sydäninfarkti, angina pectoris, oireeton sydänlihasiskemia. Aortan/perifeeriset valtimotapahtumat: Aortan aneurysma, aortan dissektio, arterioskleroottinen sairaus (aortta, kaulavaltimo, munuaisvaltimo, suoliliepeen valtimo, ääreisvaltimo jne.) Diabeteksen komplikaatiot: Diabeettinen nefropatia*, diabeettinen retinopatia*, Aggranaalinen neuropatia* Toiminta: seerumin kreatiniinitason kaksinkertaistuminen, ESRD (dialyysin aloitus, munuaisensiirto)

*Juuri ilmennyt tai pahentunut

Seuraavat mitataan biomarkkereina; virtsan albumiinin kreatiniiniarvot (UACR), plasman aivojen natriureettinen peptidi (BNP), virtsan 8-hydroksi-deoksiguanosiini (8-OHdG), seerumin adiponektiini, seerumin korkeamolekyylipainoinen adiponektiini, erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini (hsCRP), arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1228

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kumamoto, Japani, 860-8555
        • Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät kaikki alla luetellut kriteerit [1]–[4] ja joilla on vähintään yksi alla olevissa kohdissa [1]–[5] lueteltu kardiovaskulaarinen riski, otetaan mukaan tutkimukseen.

  1. Avopotilaat
  2. Ikä: ≥ 40 - < 80

  3. Hypertensio: Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg kahdessa viimeisessä satunnaisessa verenpainemittauksessa (istuma-asennossa) riippumatta hoidetusta tai hoitamattomasta tilasta, tai systolinen verenpaine < 140 mmHg ja diastolinen veri < 90 mmHg, jotka vaativat verenpainetta alentavaa hoitoa.

    Verenpaineen arviointi: Verenpaine mitataan vähintään kahdesti 1-2 minuutin välein. Jos saadut mittausarvot poikkeavat olennaisesti, suoritetaan lisämittauksia ja arvioinnissa käytetään kahden vakaan mittauksen keskiarvoa.

  4. Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.

Kardiovaskulaariset riskit:

  1. Diabetes mellitus; Tyypin 2 diabetes mellitus
  2. Munuaiset; Seerumin kreatiniini: 1,2 mg/dl - < 2,0 mg/dl miehillä, 1,0 mg/dl - < 2,0 mg/dl naisilla Proteinuria: kvalitatiivinen arvo ≥ +1 (kvantitatiivinen arvo: proteinuria arvolla ≥ 0,3 g/g・Cr satunnaisessa virtsassa, kun sitä säädetään virtsan kreatiniinilla) CKD-aste 3 tai korkeampi (GFR < 60 ml/min/1,73) m2)
  3. Sydän; Aiempi sydäninfarkti, joka on todettu yli 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen saamista Angina pectoriksen diagnoosi Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (NYHA I tai II luokka) Vasemman kammion hypertrofian diagnoosi (vasemman kammion takaseinämä ≥ 12 mm, todistettu kaikututkimuksella, joka on tehty ennen tutkimusta tietoinen suostumus tai Sv1+Rv5 ≥ 35 mm merkitty EKG-löydökseksi) Ohimenevän tai jatkuvan eteisvärinän diagnoosi
  4. Aivot; Aiempi aivoinfarkti, aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto tai ohimenevä aivoiskeeminen kohtaus, joka on havaittu yli 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen saamista
  5. Perifeeriset valtimotaudit; Aiempi alaraajojen ohitusleikkaus tai angioplastia, joka on tehty yli 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen saamista Nilkan ja olkavarren paineindeksi < 0,9 tai ajoittainen kyynärsyvyys

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.

  1. Tyypin 1 diabetes mellitus
  2. Vaikeat munuaishäiriöt (seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl)
  3. Sydäninfarkti, perkutaaninen transluminaalinen angioplastia ja sepelvaltimon/alaraajojen verisuonen ohitusleikkaus, aivoinfarkti, aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto ja ohimenevä aivoiskeeminen kohtaus havaittu 6 kuukauden sisällä ennen havainnon aloittamista
  4. Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (NYHA III tai IV luokka)
  5. Virulentti hypertensio ja sekundaarinen verenpainetauti
  6. Raskaana olevat naiset
  7. Kliinisesti merkitykselliset allergiset oireet tai aiempi yliherkkyys lääkkeille / merkittävät haittavaikutukset
  8. Erittäin huono sapen eritys tai vakavat maksahäiriöt
  9. Hoitoa vaativat pahanlaatuiset kasvaimet
  10. Potilaat, jotka vastaava lääkäri on katsonut, että he eivät kelpaa tutkimukseen muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ei-ARB-ryhmä
Lääke: Ei-ARB (tavallinen hoito)
Verenpainetta alentava hoito paitsi ARB
Active Comparator: ARB ryhmä
Lääke: ARB (telmisartaani)
Telmisartaani 20-80 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
ARB-hoidon ja tavallisen hoidon paitsi ARB:n vaikutukset biomarkkeritasoihin (UACR ja BNP)
Aikaikkuna: kolmen vuoden ajan
kolmen vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kahden hoidon vaikutus tapahtumien ilmaantuvuuteen sekä tapahtumien ilmaantuvuuden ja biomarkkeritasojen välinen suhde (UACR, BNP, virtsan 8-hydroksi-2-deoksiguanosiini, seerumin adiponektiini, seerumin suurimolekyylinen adiponektiini, eGFR)
Aikaikkuna: kolmen vuoden ajan
kolmen vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kumamoto University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Japan Foundation for Aging and Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Hisao Ogawa, Prof., MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Opintojohtaja: Shokei Kim-Mitsuyama, Prof., MD, PhD, Department of Pharmacology and Molecular Therapeutics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Opintojohtaja: Koichi Node, Prof, MD, PhD, Department of Cardiovascular and Renal Medicine, Saga University Faculty of Medicine
  • Päätutkija: Hirofumi Soejima, MD, PhD, Health Care Center / Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Päätutkija: Osamu Yasuda, MD, PhD, Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 3. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H21-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia