Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av telmisartan forebygging av kardiovaskulær sykdom (ATTEMPT-CVD)

3. september 2016 oppdatert av: Hirofumi Soejima, Kumamoto University
Denne forskningen er utført som en randomisert, parallellgruppe, kontrollert, åpen studie (ved bruk av PROBE-metoden) for primært å verifisere effekten på ulike biomarkører hos høyrisiko hypertensive pasienter behandlet med ARB (telmisartan, ARB-gruppe) sammenlignet med de hos pasienter som får ordinær terapi (ikke-ARB-gruppe (ordinær terapigruppe)). I tillegg observeres utbruddet av kardiovaskulære hendelser og nivåer av markører som er assosiert med kardiovaskulære hendelser over tid for å undersøke betydningen av hver markør. Biomarkørene vil bli innhentet ved studiestart (ved registrering), etter 6, 12, 24 og 36 måneder fra studiestart.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hendelser er definert som følger; Cerebrovaskulære hendelser: Hjerneslag (hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning, ukjent type hjerneslag), forbigående iskemisk angrep Koronarhendelser: Hjerteinfarkt, angina pectoris, asymptomatisk myokardiskemi Hjertehendelser: Myokardinfarkt, hjerteinfarkt, akjemi pectoris Aorta/perifere arterielle hendelser: Aortaaneurisme, aortadisseksjon, arteriosklerotisk sykdom (aorta, carotisarterie, nyrearterie, mesenterialarterie, perifer arterie, etc.) Komplikasjoner av diabetes: Diabetisk nefropati*, diabetisk retinopati av nyre*, diabetisk retinopati av nyre*, diabetisk retinopati* funksjon: Dobling av serumkreatininnivå, ESRD (initiering av dialyse, nyretransplantasjon)

*Nylig oppstått eller forverret

Følgende vil bli målt som biomarkører; urinal albumin kreatinin rates (UACR), plasma hjerne natriuretisk peptid (BNP), urin 8-hydroksy-deoksy-guanosin (8-OHdG), serum adiponectin, serum høymolekylært adiponectin, høysensitivt c-reaktivt protein (hsCRP), estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1228

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8555
        • Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller alle kriteriene oppført i [1] til [4] nedenfor og som har minst én kardiovaskulær risiko oppført i [1] til [5] nedenfor, vil bli inkludert i studien.

  1. Polikliniske pasienter
  2. Alder: ≥ 40 til < 80

  3. Hypertensjon: Systolisk blodtrykk på ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk på ≥ 90 mmHg i de to siste målingene av tilfeldig blodtrykk (i sittende stilling) uavhengig av behandlet eller ubehandlet tilstand, eller systolisk blodtrykk på < 140 mmHg og diastolisk blod trykk på < 90 mmHg som krever antihypertensiv behandling.

    Vurdering av hypertensjon: Blodtrykket vil bli målt minst to ganger med et intervall på 1 til 2 minutter. Hvis de oppnådde målte verdiene er vesentlig forskjellige, vil ytterligere målinger bli utført og gjennomsnittet av to stabile målinger vil bli brukt for vurdering.

  4. Pasienter som har gitt samtykke til å delta i denne studien.

Kardiovaskulære risikoer:

  1. Sukkersyke; Type 2 diabetes mellitus
  2. Nyre; Serumkreatinin: 1,2 mg/dL - < 2,0 mg/dL for menn, 1,0 mg/dL - < 2,0 mg/dL for kvinner Proteinuri: kvalitativ verdi på ≥ +1 (kvantitativ verdi: proteinuri med en verdi på ≥ 0,3 g/g・Cr i tilfeldig urin ved justering med urinkreatinin) CKD stadium 3 eller høyere (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  3. Hjerte; Tidligere hjerteinfarkt notert mer enn 6 måneder før informert samtykke. Diagnose av angina pectoris Diagnose av hjertesvikt (NYHA I eller II klasse) Diagnose av venstre ventrikkel hypertrofi (venstre ventrikkel bakvegg på ≥ 12 mm dokumentert ved ekkokardiografi utført før innhenting av informert samtykke, eller Sv1+Rv5 på ≥ 35 mm notert som EKG-funn) Diagnose av forbigående eller vedvarende atrieflimmer
  4. Hjerne; Tidligere hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning eller forbigående cerebralt iskemisk angrep registrert mer enn 6 måneder før det informerte samtykket ble innhentet
  5. Perifere arterielle sykdommer; Tidligere bypass-operasjoner i underekstremiteter eller angioplastikk utført mer enn 6 måneder før informert samtykke ble innhentet Ankel-brakial trykkindeks på < 0,9 eller claudicatio intermittens

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien.

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Alvorlige nyresykdommer (serumkreatinin på ≥ 2,0 mg/dL)
  3. Hjerteinfarkt, perkutan transluminal angioplastikk og bypass-kirurgi av koronararterie/blodkar i underekstremiteter, hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning og forbigående cerebralt iskemisk anfall registrert innen 6 måneder før observasjonen startet.
  4. Diagnose av hjertesvikt (NYHA III eller IV klasse)
  5. Virulent hypertensjon og sekundær hypertensjon
  6. Gravide kvinner
  7. Klinisk relevante allergiske symptomer eller tidligere overfølsomhet overfor legemidler / signifikante bivirkninger
  8. Ekstremt dårlig gallesekresjon eller alvorlige leversykdommer
  9. Behandlingskrevende ondartede svulster
  10. Pasienter som av den ansvarlige legen vurderes å være ute av stand til å delta i studien av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ikke-ARB-gruppe
Legemiddel: Ikke-ARB (standard terapi)
Blodtrykkssenkende behandling unntatt ARB
Aktiv komparator: ARB gruppe
Legemiddel: ARB (Telmisartan)
Telmisartan 20-80 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Effektene av ARB-terapi og den av standardterapi unntatt ARB på biomarkørnivåene (UACR og BNP)
Tidsramme: i tre år
i tre år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten av de to behandlingene på forekomsten av hendelser, og forholdet mellom forekomsten av hendelser og biomarkørnivåene (UACR, BNP, urin 8-hydroksy-2-deoksyguanosin, serumadiponectin, serum høymolekylært adiponektin, eGFR)
Tidsramme: i tre år
i tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kumamoto University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Japan Foundation for Aging and Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Hisao Ogawa, Prof., MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Studieleder: Shokei Kim-Mitsuyama, Prof., MD, PhD, Department of Pharmacology and Molecular Therapeutics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Studieleder: Koichi Node, Prof, MD, PhD, Department of Cardiovascular and Renal Medicine, Saga University Faculty of Medicine
  • Hovedetterforsker: Hirofumi Soejima, MD, PhD, Health Care Center / Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Hovedetterforsker: Osamu Yasuda, MD, PhD, Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H21-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger