Syklofosfamidi, alvokidibi ja rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on korkea riski B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai B-soluprolymfosyyttinen leukemia* (PLL), joka johtuu CLL:stä

  • Potilailla on oltava dokumentoitu B-solulymfosytoosi > 5 x 10^9/l jossain vaiheessa KLL-diagnoosin jälkeen
  • Potilailla on oltava B-soluja, jotka ilmentävät CD5:tä yhdessä CD19:n tai CD20:n kanssa
  • Potilailta, joiden leukemiasoluissa ei ole himmeää sIg- tai CD23-ekspressiota, tulee tutkia sykliini D1:n yli-ilmentyminen tai t(11;14) vaippasolulymfooman poissulkemiseksi.

• Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta potilas katsottaisiin suureksi riskiksi:

  • Vähintään yksi seuraavista:

    • 17p poisto
    • 11q poisto
    • Mutatoimaton IgV_H (≥ 98 % homologia)
    • Ikä > 70 vuotta
    • B_2M > 4

  • JA vähintään yksi seuraavista:

    • Progressiivinen tai merkittävä splenomegalia ja/tai lymfadenopatia
    • Anemia (hemoglobiini < 11 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleita < 100 000/mm^3)
    • Painonpudotus yli 10 % kehon painosta edellisten 6 kuukauden aikana
    • NCI asteen 2 tai 3 väsymys
    • Kuume > 100,5° F tai yöhikoilu > 2 viikkoa ilman merkkejä infektiosta
    • Progressiivinen lymfosytoosi, joka lisääntyy yli 50 % 2 kuukauden aikana tai kaksinkertaistuu alle 6 kuukautta

• Ei muita samanaikaisia ​​hormoneja, kemoterapiaa tai sädehoitoa lukuun ottamatta steroideja uuden lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitoon tai hormoneja ei-tautiin liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen)

  • Kroonisia kortikosteroideja ei vaadita
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
• Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaali, ellei se johdu Gilbertin taudista, hemolyysistä tai sairauden infiltraatiosta maksaan
• AST ≤ 2 kertaa normaali, ellei se johdu hemolyysistä tai maksan infiltraatiosta
• Negatiivinen raskaustesti
• Ei raskaana tai imettävänä
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Ei sekundaarista tai muuta pahanlaatuista kasvainta, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle 2 vuoteen

• Ei hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

  • Jatkuva tai aktiivinen infektio
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiili angina pectoris
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Psykiatriset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
• Ei kompensoimatonta HIV:tä ilman riittävää CD4:ää (> 200/mm^3) ja HIV-lääkitystä
• Ei aktiivista hepatiitti B -infektiota
• Ei tunnettua G6PD-puutetta
• Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin alvokidibi, syklofosfamidi, rituksimabi tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet
• Ei aikaisempaa alvocidibia
• Ei aikaisempaa puriinianalogihoitoa
• Enintään 1 aiempi käsittely biologisella tai alkyloivalla aineella
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä