Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava glutamiini oksaliplatiinin aiheuttaman neurotoksisuuden ehkäisyssä (GLUTOX)

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan suun kautta otettavan glutamiinin ja kalsium-magnesiumin tehokkuutta pelkän kalsium-magnesiumin kanssa oksaliplatiinin aiheuttaman neurotoksisuuden ehkäisyssä potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, joita hoidetaan oksaliplatiinilla adjuvantti- tai metastatic-asetuksissa .

Ensisijainen tavoite:

Arvioida glutamiinin hyöty kalsium-magnesiumiin lisättynä oksaliplatiiniin liittyvän asteen 2, 3 ja 4 perifeerisen sensorisen neuropatian (PSN) esiintymiseen National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) -asteikolla. ottaa huomioon aika oksaliplatiinihoidon aloittamisesta, jolloin ensimmäinen tapahtuma tapahtui.

Toissijainen tavoite:

Määrittää kumulatiivinen oksaliplatiiniannos ja aika, jolloin ensimmäisen asteen 2, 3 tai 4 PSN esiintyy.

Määrittää oksaliplatiinin annoksen pienentämisen, annoksen viivästymisen ja lopettamisen PSN-asteen 3 tai 4 vuoksi.

Arvioida glutamiinin vaikutuksia kalsium-magnesiumiin lisättynä potilaiden raportoimiin tuloksiin käyttämällä syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden 12 kohdan kyselylomaketta (FACT/GOG NTX-12).

Arvioimaan ripulin esiintyvyyttä. Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen metastaattisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V2H1
        • Investigational Site Number 0001
      • Laval, Kanada, H7M3L9
        • Investigational Site Number 124-005
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124-007
      • Moncton, Kanada
        • Investigational Site Number 124-014
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124-006
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124-004
      • Montreal, Kanada, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124010
      • Montreal, Kanada, H2X 1P1
        • Investigational Site Number 124-011
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124-015
      • Ottawa, Kanada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 124-012
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124-003
      • Rimouski, Kanada, G5L5T1
        • Investigational Site Number 124-017
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 124-002
      • Winnipeg, Kanada, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124-016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
  2. Sairaus joko adjuvantissa tai 1. rivin metastaattisissa olosuhteissa.
  3. Eastern Cooperation Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila on huonompi tai yhtä suuri kuin 2.
  4. Vähintään 4 viikkoa minkä tahansa suuren kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja toipumisen jälkeen kaikista kirurgisista seurauksista.
  5. Elektrokardiogrammi (EKG), jossa ei ole akuutteja tai äskettäisiä muutoksia normaalin rajoissa, eikä siinä ole poikkeavuuksia, jotka estävät ehdotetun kemoterapian.

  6. Maksan ja munuaisten riittävä toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini on alle 1,5 ULN
    • Seerumin kreatiniini on alle 150 umol/l
    • Kreatiniinipuhdistuma (ClCr) yli 45 ml/min
    • ALT/AST alle 3 ULN
    • Alkalinen fosfataasi on huonompi tai yhtä suuri kuin 2 ULN, ellei maksametastaaseja ole olemassa ja niitä ei ole dokumentoitu lähtötilanteessa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) (tässä tapauksessa pienempi tai yhtä suuri kuin 3,5 ULN).

  7. Riittävä hematologinen toiminta:

    • Neutrofiilit yli tai yhtä suuri kuin 1,5 x 109/l
    • Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 109/l
    • Hemoglobiini yli 9 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus tai aiempi sairaus, joka on vasta-aiheinen oksaliplatiinilla, 5-fluorourasiililla (5-FU), leukovoriinilla (LV) tai kapesitabiinilla, kuten hyväksytyissä pakkaustiedoissa on ilmoitettu.
  2. Aiempi oksaliplatiinipohjainen kemoterapia.
  3. Aiempi tai nykyinen PSN-diagnoosi.
  4. Samanaikaiset hoidot lääkkeillä/ainesosilla, joiden on raportoitu ehkäisevän PSN:ää: karbamatsepiini, amitriptyliini, gabapentiini, fenytoiini, glutationi, alfa-lipoiinihappo, selekoksibi, amifostiini, venlafaksiini, B1-vitamiini (tiamiini), B6 ​​(pyridoksiini).
  5. Tunnettu allergia oksaliplatiinille tai muille platinaaineille, 5-FU:lle, LV:lle tai kapesitabiinille.
  6. Tunnettu allergia glutamiinille tai kalsiummagnesiumille.
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
  8. Hallitsematon väliaikainen sairaus: esim. korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus III tai IV),
  9. Vakava sydämen rytmihäiriö, diabetes tai aktiivinen infektio.
  10. Samanaikainen aktiivinen syöpä, joka on peräisin muusta ensisijaisesta paikasta kuin paksu- tai peräsuolesta.
  11. Aivometastaasiin viittaavien oireiden esiintyminen.
  12. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  13. Potilaat (miehet ja naiset), joilla on lisääntymiskyky, jotka eivät käytä hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää
  14. Potilaille, jotka saavat bevasitsumabia: Bevasitsumabi on vasta-aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin valmisteen aineosalle kiinanhamsterin munasarjasolutuotteelle tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Glutamiini ja kalsium magnesium

Glutamiini 10g p.o. 3 kertaa päivässä alkaen päivästä -2 7 peräkkäisenä päivänä jokaisen kemoterapiasyklin aikana. 1 g kalsiumia ja 1 g magnesiumia i.v. yli 30 minuuttia juuri ennen kemoterapiaa ja toistettiin samalla annoksella oksaliplatiini-infuusion päätyttyä.

Kaikki potilaat saavat oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa XELOXilla, FOLFOX-4:llä tai mFOLFOX-6:lla.
Lääke: Glutamiini
Per os
Lääke: Kalsiumia ja magnesiumia
Laskimonsisäinen
Active Comparator: Kalsium magnesium

1 g kalsiumia ja 1 g magnesiumia i.v. yli 30 minuuttia juuri ennen kemoterapiaa ja toistettiin samalla annoksella oksaliplatiini-infuusion päätyttyä.

Kaikki potilaat saavat oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa XELOXilla, FOLFOX-4:llä tai mFOLFOX-6:lla.
Lääke: Kalsiumia ja magnesiumia
Laskimonsisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) -luokituksen 2, 3 ja 4 perifeerisen sensorisen neuropatian (PSN) esiintyminen
Aikaikkuna: Joka sykli eli 2 tai 3 viikkoa hoitoryhmän mukaan
Joka sykli eli 2 tai 3 viikkoa hoitoryhmän mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oksaliplatiinin kumulatiivinen annos ja alkamisaika ensimmäisen asteen 2, 3 tai 4 PSN:n esiintyessä
Aikaikkuna: Joka sykli eli 2 tai 3 viikkoa hoitoryhmän mukaan
Joka sykli eli 2 tai 3 viikkoa hoitoryhmän mukaan
Oksaliplatiinin annoksen pienentäminen, annoksen viivästyminen ja lopettaminen PSN-asteen 3 tai 4 vuoksi
Aikaikkuna: Joka sykli eli 2 tai 3 viikkoa hoitoryhmän mukaan
Joka sykli eli 2 tai 3 viikkoa hoitoryhmän mukaan
Potilaan itse ilmoittama neurotoksisuusasteikko krooniselle perifeeriselle neuropatialle
Aikaikkuna: Joka sykli eli 2 tai 3 viikkoa hoitoryhmän mukaan
Joka sykli eli 2 tai 3 viikkoa hoitoryhmän mukaan
Progression Free Survival / PFS (metastaattisille potilaille)
Aikaikkuna: Joka sykli eli 2 tai 3 viikkoa hoitoryhmän mukaan
Joka sykli eli 2 tai 3 viikkoa hoitoryhmän mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OXALI_L_03768
  • U1111-1116-9494 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia