Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Glutamina oral en la prevención de la neurotoxicidad inducida por oxaliplatino (GLUTOX)

20 de junio de 2013 actualizado por: Sanofi

Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto, que compara la eficacia de la glutamina oral y el calcio-magnesio con calcio-magnesio solo en la prevención de la neurotoxicidad inducida por oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal tratados con oxaliplatino en entornos metastásicos adyuvantes o de primera línea .

Objetivo primario:

Evaluar el beneficio de la glutamina cuando se agrega al calcio-magnesio en la aparición de neuropatía sensorial periférica (PSN) de grado 2, 3 y 4 relacionada con el oxaliplatino con la escala del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) en cuenta el tiempo desde el inicio del oxaliplatino en el que ocurrió el primer evento.

Objetivo secundario:

Para determinar la dosis acumulada de oxaliplatino y el momento en que se presentó por primera vez la PSN de grado 2, 3 o 4.

Determinar la incidencia de reducciones de dosis, retrasos de dosis y discontinuaciones de oxaliplatino debido a PSN grado 3 o 4.

Evaluar los efectos de la glutamina cuando se agrega al calcio-magnesio en los resultados informados por los pacientes mediante la subescala del cuestionario de 12 ítems de evaluación funcional de la terapia del cáncer/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG NTX-12).

Evaluar la incidencia de diarrea. Determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Greenfield Park, Canadá, J4V2H1
        • Investigational Site Number 0001
      • Laval, Canadá, H7M3L9
        • Investigational Site Number 124-005
      • London, Canadá, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124-007
      • Moncton, Canadá
        • Investigational Site Number 124-014
      • Montreal, Canadá, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124-006
      • Montreal, Canadá, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124-004
      • Montreal, Canadá, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124010
      • Montreal, Canadá, H2X 1P1
        • Investigational Site Number 124-011
      • Oshawa, Canadá, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124-015
      • Ottawa, Canadá, K1H8L6
        • Investigational Site Number 124-012
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124-003
      • Rimouski, Canadá, G5L5T1
        • Investigational Site Number 124-017
      • Toronto, Canadá, M5G2M9
        • Investigational Site Number 124-002
      • Winnipeg, Canadá, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124-016

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de colon o recto comprobado histológica o citológicamente.
  2. Enfermedad en tratamiento adyuvante o metastásico de primera línea.
  3. Estado funcional del Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2.
  4. Al menos 4 semanas después de cualquier procedimiento quirúrgico mayor y recuperación de cualquier secuela quirúrgica.
  5. Electrocardiograma (ECG) sin cambios agudos o recientes dentro del límite de la normalidad, y que no presente alteraciones que contraindiquen la quimioterapia propuesta.

  6. Función hepática y renal adecuada:

    • Bilirrubina total inferior a 1,5 LSN
    • Creatinina sérica inferior a 150 umol/L
    • Aclaramiento de creatinina (ClCr) superior a 45 mL/min
    • ALT/AST inferior a 3 LSN
    • Fosfatasa alcalina inferior o igual a 2 ULN, a menos que haya metástasis hepáticas documentadas al inicio mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) (inferior o igual a 3,5 ULN en ese caso).

  7. Función hematológica adecuada:

    • Neutrófilos superior o igual a 1,5 x 109/L
    • Recuento de plaquetas superior o igual a 100 x 109/L
    • Hemoglobina superior a 9 g/dL

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición o historial médico anterior que contraindique el tratamiento con oxaliplatino, 5-fluorouracilo (5-FU), leucovorina (LV) o capecitabina según lo informado en la información de etiquetado aprobada.
  2. Quimioterapia previa basada en oxaliplatino.
  3. Diagnóstico previo o actual de PSN.
  4. Tratamientos concomitantes con fármacos/ingredientes con actividad potencial en la prevención de la PSN: carbamazepina, amitriptilina, gabapentina, fenitoína, glutatión, ácido alfalipoico, celecoxib, amifostina, venlafaxina, vitamina B1 (tiamina), B6 ​​(piridoxina).
  5. Antecedentes de alergia conocida al oxaliplatino u otros agentes de platino, 5-FU, LV o capecitabina.
  6. Antecedentes de alergia conocida a la glutamina o al calcio-magnesio.
  7. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.
  8. Enfermedad intercurrente no controlada: p. presión arterial alta, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clasificación III o IV de la New York Heart Association),
  9. Arritmia cardíaca grave, diabetes o infección activa.
  10. Cáncer activo concurrente que se origina en un sitio primario que no sea el colon o el recto.
  11. Presencia de cualquier síntoma sugestivo de metástasis cerebral.
  12. Pacientes que están embarazadas o amamantando
  13. Pacientes (hombres y mujeres) con potencial reproductivo que no implementan métodos anticonceptivos aceptados y efectivos
  14. Para pacientes que recibirán Bevacizumab: Bevacizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto al producto de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Glutamina y calcio magnesio

Glutamina 10g p.o. 3 veces al día a partir del día -2 durante 7 días consecutivos durante cada ciclo de quimioterapia. 1g de calcio y 1g de magnesio i.v. durante 30 minutos justo antes de la quimioterapia y repetida a la misma dosis después de completar la infusión de oxaliplatino.

Todos los pacientes recibirán quimioterapia basada en oxaliplatino con XELOX, FOLFOX-4 o mFOLFOX-6.
Droga: Glutamina
Por os
Droga: Calcio y Magnesio
Intravenoso
Comparador activo: Calcio magnesio

1g de calcio y 1g de magnesio i.v. durante 30 minutos justo antes de la quimioterapia y repetida a la misma dosis después de completar la infusión de oxaliplatino.

Todos los pacientes recibirán quimioterapia basada en oxaliplatino con XELOX, FOLFOX-4 o mFOLFOX-6.
Droga: Calcio y Magnesio
Intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de neuropatía sensorial periférica (PSN) grado 2, 3 y 4 evaluada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
Periodo de tiempo: Cada ciclo, es decir, 2 o 3 semanas según el brazo de tratamiento
Cada ciclo, es decir, 2 o 3 semanas según el brazo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis acumulada de oxaliplatino y tiempo de inicio cuando ocurre la primera PSN grado 2, 3 o 4
Periodo de tiempo: Cada ciclo, es decir, 2 o 3 semanas según el brazo de tratamiento
Cada ciclo, es decir, 2 o 3 semanas según el brazo de tratamiento
Reducción de dosis, retraso de dosis y suspensión de oxaliplatino debido a PSN grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Cada ciclo, es decir, 2 o 3 semanas según el brazo de tratamiento
Cada ciclo, es decir, 2 o 3 semanas según el brazo de tratamiento
Escala de neurotoxicidad autoinformada por el paciente para la neuropatía periférica crónica
Periodo de tiempo: Cada ciclo, es decir, 2 o 3 semanas según el brazo de tratamiento
Cada ciclo, es decir, 2 o 3 semanas según el brazo de tratamiento
Supervivencia libre de progresión/SLP (para pacientes metastásicos)
Periodo de tiempo: Cada ciclo, es decir, 2 o 3 semanas según el brazo de tratamiento
Cada ciclo, es decir, 2 o 3 semanas según el brazo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OXALI_L_03768
  • U1111-1116-9494 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones