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Glutamina oral na prevenção da neurotoxicidade induzida por oxaliplatina (GLUTOX)

20 de junho de 2013 atualizado por: Sanofi

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de fase III comparando a eficácia da glutamina oral e cálcio-magnésio com cálcio-magnésio isoladamente na prevenção da neurotoxicidade induzida por oxaliplatina em pacientes com câncer colorretal tratados com oxaliplatina em adjuvantes ou configurações metastáticas de 1ª linha .

Objetivo primário:

Avaliar o benefício da glutamina quando adicionada ao cálcio-magnésio na ocorrência de neuropatia sensorial periférica (PSN) grau 2, 3 e 4 relacionada à oxaliplatina com a escala do National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) em conta o tempo desde o início da oxaliplatina em que ocorreu o primeiro evento.

Objetivo Secundário:

Determinar a dose cumulativa de oxaliplatina e o momento da primeira ocorrência de PSN grau 2, 3 ou 4.

Determinar a incidência de reduções de dose, atrasos de dose e interrupções de oxaliplatina devido a PSN grau 3 ou 4.

Avaliar os efeitos da glutamina quando adicionada ao cálcio-magnésio nos resultados relatados pelos pacientes usando a subescala de 12 itens do questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG NTX-12).

Avaliar a incidência de diarreia. Para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Greenfield Park, Canadá, J4V2H1
        • Investigational Site Number 0001
      • Laval, Canadá, H7M3L9
        • Investigational Site Number 124-005
      • London, Canadá, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124-007
      • Moncton, Canadá
        • Investigational Site Number 124-014
      • Montreal, Canadá, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124-006
      • Montreal, Canadá, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124-004
      • Montreal, Canadá, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124010
      • Montreal, Canadá, H2X 1P1
        • Investigational Site Number 124-011
      • Oshawa, Canadá, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124-015
      • Ottawa, Canadá, K1H8L6
        • Investigational Site Number 124-012
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124-003
      • Rimouski, Canadá, G5L5T1
        • Investigational Site Number 124-017
      • Toronto, Canadá, M5G2M9
        • Investigational Site Number 124-002
      • Winnipeg, Canadá, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124-016

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma do cólon ou reto comprovado histologicamente ou citologicamente.
  2. Doença em cenário metastático adjuvante ou de primeira linha.
  3. Status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperação Oriental (ECOG) inferior ou igual a 2.
  4. Pelo menos 4 semanas após qualquer grande procedimento cirúrgico e recuperação de qualquer sequela cirúrgica.
  5. Eletrocardiograma (ECG) sem alterações agudas ou recentes dentro do limite da normalidade e sem apresentar anormalidades que contraindicassem a quimioterapia proposta.

  6. Função hepática e renal adequada:

    • Bilirrubina total inferior a 1,5 LSN
    • Creatinina sérica inferior a 150 umol/L
    • Depuração de creatinina (ClCr) superior a 45 mL/min
    • ALT/AST inferior a 3 LSN
    • Fosfatase alcalina inferior ou igual a 2 LSN, a menos que metástases hepáticas estejam presentes e documentadas na linha de base por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) (inferior ou igual a 3,5 LSN nesse caso).

  7. Função hematológica adequada:

    • Neutrófilos superiores ou iguais a 1,5 x 109/L
    • Contagem de plaquetas superior ou igual a 100 x 109/L
    • Hemoglobina superior a 9 g/dL

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição ou histórico médico que contra-indique o tratamento com oxaliplatina, 5-fluorouracil (5-FU), leucovorina (LV) ou capecitabina, conforme relatado nas informações de rotulagem aprovadas.
  2. Quimioterapia prévia à base de oxaliplatina.
  3. Diagnóstico anterior ou atual de PSN.
  4. Tratamentos concomitantes com drogas/ingredientes relatados como tendo uma atividade potencial na prevenção da PSN: carbamazepina, amitriptilina, gabapentina, fenitoína, glutationa, ácido alfa-lipóico, celecoxibe, amifostina, venlafaxina, vitamina B1 (tiamina), B6 ​​(piridoxina).
  5. História de alergia conhecida a oxaliplatina ou outros agentes de platina, 5-FU, LV ou capecitabina.
  6. História de alergia conhecida à glutamina ou ao cálcio-magnésio.
  7. Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
  8. Doença intercorrente não controlada: por ex. hipertensão arterial, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classificação III ou IV da New York Heart Association),
  9. Arritmia cardíaca grave, diabetes ou infecção ativa.
  10. Câncer ativo concomitante originário de um local primário diferente de cólon ou reto.
  11. Presença de qualquer sintoma sugestivo de metástase cerebral.
  12. Pacientes que estão grávidas ou amamentando
  13. Pacientes (homens e mulheres) com potencial reprodutivo que não implementam métodos contraceptivos aceitos e eficazes
  14. Para pacientes que receberão Bevacizumabe: Bevacizumabe é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto a produto de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Glutamina e Cálcio Magnésio

Glutamina 10g p.o. 3 vezes ao dia começando no dia -2 por 7 dias consecutivos durante cada ciclo de quimioterapia. 1g de cálcio e 1g de magnésio i.v. durante 30 minutos imediatamente antes da quimioterapia e repetido na mesma dose após o término da infusão de oxaliplatina.

Todos os pacientes receberão uma quimioterapia baseada em oxaliplatina com XELOX, FOLFOX-4 ou mFOLFOX-6.
Medicamento: Glutamina
Per os
Medicamento: Cálcio e Magnésio
Intravenoso
Comparador Ativo: Cálcio magnésio

1g de cálcio e 1g de magnésio i.v. durante 30 minutos imediatamente antes da quimioterapia e repetido na mesma dose após o término da infusão de oxaliplatina.

Todos os pacientes receberão uma quimioterapia baseada em oxaliplatina com XELOX, FOLFOX-4 ou mFOLFOX-6.
Medicamento: Cálcio e Magnésio
Intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de neuropatia sensorial periférica (PSN) grau 2, 3 e 4 avaliada pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE)
Prazo: Cada ciclo, ou seja, 2 ou 3 semanas de acordo com o braço de tratamento
Cada ciclo, ou seja, 2 ou 3 semanas de acordo com o braço de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Dose cumulativa de oxaliplatina e tempo de início quando ocorre o primeiro PSN grau 2, 3 ou 4
Prazo: Cada ciclo, ou seja, 2 ou 3 semanas de acordo com o braço de tratamento
Cada ciclo, ou seja, 2 ou 3 semanas de acordo com o braço de tratamento
Redução da dose, atraso na dose e descontinuação de oxaliplatina devido a PSN grau 3 ou 4
Prazo: Cada ciclo, ou seja, 2 ou 3 semanas de acordo com o braço de tratamento
Cada ciclo, ou seja, 2 ou 3 semanas de acordo com o braço de tratamento
Escala de neurotoxicidade autorreferida pelo paciente para neuropatia periférica crônica
Prazo: Cada ciclo, ou seja, 2 ou 3 semanas de acordo com o braço de tratamento
Cada ciclo, ou seja, 2 ou 3 semanas de acordo com o braço de tratamento
Sobrevivência livre de progressão/PFS (para pacientes metastáticos)
Prazo: Cada ciclo, ou seja, 2 ou 3 semanas de acordo com o braço de tratamento
Cada ciclo, ou seja, 2 ou 3 semanas de acordo com o braço de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OXALI_L_03768
  • U1111-1116-9494 (Outro identificador: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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