Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiiniannostutkimus

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Turvallinen ja tehokas D-vitamiinilisä HIV:ssä

Optimaalinen D-vitamiinin (vitamiin D) pitoisuus ja aineenvaihdunta ovat välttämättömiä normaalille immuunitoiminnalle, kasvulle, lihaksille, luustolle ja tulehdustilalle lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on HIV/AIDS. D-vitamiinilisän vaikutuksen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan kliinisesti tärkeiden tulosten perusteella, ja tämä voittaa kriittisen esteen D-vitamiinilisän käytölle tutkimuksessa ja kliinisessä hoidossa. Edullinen ja helppokäyttöinen D-vitamiinilisä saattaa osoittautua tehokkaaksi ja käyttökelpoiseksi oireiden hoidoksi ja sivuvaikutusten ehkäisyyn kaikenikäisille HIV/AIDS-potilaille Yhdysvalloissa ja ympäri maailmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinin (vitamiini D) avainrooli optimaalisen luuston terveyden ylläpitämisessä on tunnustettu jo pitkään, mutta sen rooli luontaisen immuunivasteen ja tulehdusreaktion moduloimisessa on vasta äskettäin tullut aktiivisen tutkimuksen kohteena. Sellaisenaan D-vitamiini on yhä useammin valittu ja määrätty suuriannoksinen ravintolisä, koska sen uskotaan parantavan immuuni- ja tulehdustilaa kaiken ikäisillä terveillä ihmisillä ja niillä, joilla on kroonisia sairauksia, mukaan lukien HIV/AIDS. D-vitamiinilla on myös luuston terveydelle välttämättömiä kalsiotrofisia toimintoja, ja huono D-vitamiinitaso edistää antiretroviraaliseen hoitoon (ART) liittyvää osteopeniaa/osteoporoosia. D-vitamiini voi parantaa insuliinin/glukoosin/lipidiaineenvaihduntaa, verenpainetta ja joidenkin syöpien riskiä, ​​jotka kaikki voivat vaikeuttaa HIV/AIDSia ja sen hoitoja. Huono D-vitamiinitaso on yleistä kaiken ikäisillä HIV/AIDS-potilailla, ja tekijät, kuten ikä, ihon pigmentti, laktoosi-intoleranssi ja auringolle altistuminen, muuttavat D-vitamiinin puutteen riskejä. Yhdysvaltalainen REACH-monikeskustutkimus nuorista (72 % afroamerikkalaisista), joilla oli ja ei HIV, osoitti, että 87 %:lla oli matalat seerumin 25D-pitoisuudet (<15 ng/ml), kun taas 34 %:lla äskettäin terveiden afroamerikkalaisten lasten otoksessa. Philadelphiasta. Nuoret afroamerikkalaiset kärsivät suhteettoman paljon HIV-tartunnasta Yhdysvalloissa (noin 55 % 13–24-vuotiaista HIV-potilaista on afroamerikkalaisia), ja heillä on myös suuri riski saada D-vitamiinin puutos. D-vitamiinihoidolla on suuri lupaus parantaa merkittäviä sairauksia ja parantaa HIV/aids-potilaidemme elämänlaatua, mutta D-vitamiinin mahdollista roolia HIV:n/aidsin hoidossa ei ole virallisesti testattu. Hyvin suunniteltuja satunnaistettuja tutkimuksia tarvitaan kiireellisesti D-vitamiinilisän turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi.

Tutkijat ehdottavat kaksivaiheista tutkimusta suuriannoksisen D-vitamiinilisän turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi lapsilla ja aikuisilla, joilla on HIV/AIDS. Tutkimusvaiheessa I kahden oraalisen vit D3-annoksen (4000 ja 7000 IU/d) turvallisuus ja tehokkuus määritettiin 12 viikon aikana 44:llä 5,0–24,9-vuotiaalla henkilöllä. Keskeinen turvatoimenpide on samanaikaisesti kohonnut seerumin kalsium- ja 25D-pitoisuus. Tehoa arvioidaan seerumin 25D-pitoisuuden ja katelisidiinin (luonnollinen immuuni, antimikrobinen proteiini) mRNA:n ilmentymisen perusteella. Tutkimusvaihe II on 12 kuukauden kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu lisätutkimus (n=52). Keskeisiä tuloksia ovat turvallisuus ja pitkän aikavälin 25D-pitoisuus tavoitealueella (32-160 ng/ml), parantunut katelisidiinin mRNA:n ilmentyminen sekä luun, lihasten, tulehduksen, kasvun ja kehon koostumuksen tilan sekä HIV/AIDS-taudin vakavuuden mittaukset. Todisteiden ja lupausten perusteella D-vitamiini ansaitsee selvästi olla ensimmäisten ravintoaineiden joukossa, jotka on arvioitu National Center for Complimentary and Alternative Medicine (NCCAM) HIV-tutkimusohjelmassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-seropositiivinen diagnosoitu standarditekniikoilla
  2. Perinataalisesti hankitun HIV/AIDS-ryhmän ikä (PA-potilaat): 5,0-24,9 vuotta
  3. Ei-perinataalisesti hankitun HIV/AIDS-ryhmän ikä (ei-PA-potilaat): 15,0-24,9 vuotta
  4. Tavanomaisessa hyvässä terveydentilassa (ei sairaalahoitoa, ensiapua tai suunnittelemattomia akuutin sairauden käyntejä 2 viikkoa ennen)
  5. Aihe ja/tai perheen sitoutuminen 3 kuukauden tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kasvuun, ravinnon saantiin ja/tai ravitsemustilaan
  2. Raskaus
  3. Osallistuminen toiseen HIV-interventiotutkimukseen, jolla on vaikutusta 25D-seerumin pitoisuuksiin
  4. D-vitamiinilisän käyttö (potilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan lisäravinteen, ovat kelvollisia 2 kuukauden huuhtoutumisjakson jälkeen)
  5. Perustason kohonnut seerumin kalsiumpitoisuus
  6. Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 4000IU
Tämän käsivarren koehenkilöt ottavat päivittäin 4 000 IU D3-vitamiinia
Lääke: Kolekalsiferoli (D3-vitamiini)
Kahden suun kautta otettavan vuorokausiannoksen (4000 vs. 7000 IU) kolekalsiferoli (D3) -ravintolisän (kapseleina tai nestemäisen) testaamiseksi 3 kuukauden aikana 44 lapsella, nuorella ja aikuisella, joilla on HIV/AIDS.
Muut nimet:
  • Carlson D Drops: The D Drop Company
  • Nutraceutical Life Sciences D3-vitamiini 2000 IU kapselit: Vitacost
  • NOW Foods 5000 IU pehmogeelit: Now Health Group, Inc.
Active Comparator: 7000IU
Tämän tutkimuksen osan koehenkilöt ottavat päivittäisen annoksen 7000 IU D3-vitamiinia
Lääke: Kolekalsiferoli (D3-vitamiini)
Kahden suun kautta otettavan vuorokausiannoksen (4000 vs. 7000 IU) kolekalsiferoli (D3) -ravintolisän (kapseleina tai nestemäisen) testaamiseksi 3 kuukauden aikana 44 lapsella, nuorella ja aikuisella, joilla on HIV/AIDS.
Muut nimet:
  • Carlson D Drops: The D Drop Company
  • Nutraceutical Life Sciences D3-vitamiini 2000 IU kapselit: Vitacost
  • NOW Foods 5000 IU pehmogeelit: Now Health Group, Inc.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetty kohonneen seerumin kalsiumpitoisuuden (iän yläpuolella), joka liittyy kohonneisiin seerumin 25D-pitoisuuksiin (> 160 ng/ml).
12 viikkoa
Kahden annoksen tehokkuus (4000 ja 7000 IU/d)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivittäinen D3-lisä saa aikaan 25D >= arvoon 32/ng/ml
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09-007332
  • R01AT005531 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia