- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01092338
D-vitamiiniannostutkimus
Turvallinen ja tehokas D-vitamiinilisä HIV:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinin (vitamiini D) avainrooli optimaalisen luuston terveyden ylläpitämisessä on tunnustettu jo pitkään, mutta sen rooli luontaisen immuunivasteen ja tulehdusreaktion moduloimisessa on vasta äskettäin tullut aktiivisen tutkimuksen kohteena. Sellaisenaan D-vitamiini on yhä useammin valittu ja määrätty suuriannoksinen ravintolisä, koska sen uskotaan parantavan immuuni- ja tulehdustilaa kaiken ikäisillä terveillä ihmisillä ja niillä, joilla on kroonisia sairauksia, mukaan lukien HIV/AIDS. D-vitamiinilla on myös luuston terveydelle välttämättömiä kalsiotrofisia toimintoja, ja huono D-vitamiinitaso edistää antiretroviraaliseen hoitoon (ART) liittyvää osteopeniaa/osteoporoosia. D-vitamiini voi parantaa insuliinin/glukoosin/lipidiaineenvaihduntaa, verenpainetta ja joidenkin syöpien riskiä, jotka kaikki voivat vaikeuttaa HIV/AIDSia ja sen hoitoja. Huono D-vitamiinitaso on yleistä kaiken ikäisillä HIV/AIDS-potilailla, ja tekijät, kuten ikä, ihon pigmentti, laktoosi-intoleranssi ja auringolle altistuminen, muuttavat D-vitamiinin puutteen riskejä. Yhdysvaltalainen REACH-monikeskustutkimus nuorista (72 % afroamerikkalaisista), joilla oli ja ei HIV, osoitti, että 87 %:lla oli matalat seerumin 25D-pitoisuudet (<15 ng/ml), kun taas 34 %:lla äskettäin terveiden afroamerikkalaisten lasten otoksessa. Philadelphiasta. Nuoret afroamerikkalaiset kärsivät suhteettoman paljon HIV-tartunnasta Yhdysvalloissa (noin 55 % 13–24-vuotiaista HIV-potilaista on afroamerikkalaisia), ja heillä on myös suuri riski saada D-vitamiinin puutos. D-vitamiinihoidolla on suuri lupaus parantaa merkittäviä sairauksia ja parantaa HIV/aids-potilaidemme elämänlaatua, mutta D-vitamiinin mahdollista roolia HIV:n/aidsin hoidossa ei ole virallisesti testattu. Hyvin suunniteltuja satunnaistettuja tutkimuksia tarvitaan kiireellisesti D-vitamiinilisän turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi.
Tutkijat ehdottavat kaksivaiheista tutkimusta suuriannoksisen D-vitamiinilisän turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi lapsilla ja aikuisilla, joilla on HIV/AIDS. Tutkimusvaiheessa I kahden oraalisen vit D3-annoksen (4000 ja 7000 IU/d) turvallisuus ja tehokkuus määritettiin 12 viikon aikana 44:llä 5,0–24,9-vuotiaalla henkilöllä. Keskeinen turvatoimenpide on samanaikaisesti kohonnut seerumin kalsium- ja 25D-pitoisuus. Tehoa arvioidaan seerumin 25D-pitoisuuden ja katelisidiinin (luonnollinen immuuni, antimikrobinen proteiini) mRNA:n ilmentymisen perusteella. Tutkimusvaihe II on 12 kuukauden kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu lisätutkimus (n=52). Keskeisiä tuloksia ovat turvallisuus ja pitkän aikavälin 25D-pitoisuus tavoitealueella (32-160 ng/ml), parantunut katelisidiinin mRNA:n ilmentyminen sekä luun, lihasten, tulehduksen, kasvun ja kehon koostumuksen tilan sekä HIV/AIDS-taudin vakavuuden mittaukset. Todisteiden ja lupausten perusteella D-vitamiini ansaitsee selvästi olla ensimmäisten ravintoaineiden joukossa, jotka on arvioitu National Center for Complimentary and Alternative Medicine (NCCAM) HIV-tutkimusohjelmassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-seropositiivinen diagnosoitu standarditekniikoilla
- Perinataalisesti hankitun HIV/AIDS-ryhmän ikä (PA-potilaat): 5,0-24,9 vuotta
- Ei-perinataalisesti hankitun HIV/AIDS-ryhmän ikä (ei-PA-potilaat): 15,0-24,9 vuotta
- Tavanomaisessa hyvässä terveydentilassa (ei sairaalahoitoa, ensiapua tai suunnittelemattomia akuutin sairauden käyntejä 2 viikkoa ennen)
- Aihe ja/tai perheen sitoutuminen 3 kuukauden tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kasvuun, ravinnon saantiin ja/tai ravitsemustilaan
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen HIV-interventiotutkimukseen, jolla on vaikutusta 25D-seerumin pitoisuuksiin
- D-vitamiinilisän käyttö (potilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan lisäravinteen, ovat kelvollisia 2 kuukauden huuhtoutumisjakson jälkeen)
- Perustason kohonnut seerumin kalsiumpitoisuus
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 4000IU
Tämän käsivarren koehenkilöt ottavat päivittäin 4 000 IU D3-vitamiinia
|
Kahden suun kautta otettavan vuorokausiannoksen (4000 vs. 7000 IU) kolekalsiferoli (D3) -ravintolisän (kapseleina tai nestemäisen) testaamiseksi 3 kuukauden aikana 44 lapsella, nuorella ja aikuisella, joilla on HIV/AIDS.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 7000IU
Tämän tutkimuksen osan koehenkilöt ottavat päivittäisen annoksen 7000 IU D3-vitamiinia
|
Kahden suun kautta otettavan vuorokausiannoksen (4000 vs. 7000 IU) kolekalsiferoli (D3) -ravintolisän (kapseleina tai nestemäisen) testaamiseksi 3 kuukauden aikana 44 lapsella, nuorella ja aikuisella, joilla on HIV/AIDS.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetty kohonneen seerumin kalsiumpitoisuuden (iän yläpuolella), joka liittyy kohonneisiin seerumin 25D-pitoisuuksiin (> 160 ng/ml).
|
12 viikkoa
|
|
Kahden annoksen tehokkuus (4000 ja 7000 IU/d)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päivittäinen D3-lisä saa aikaan 25D >= arvoon 32/ng/ml
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Groleau V, Herold RA, Schall JI, Wagner JL, Dougherty KA, Zemel BS, Rutstein RM, Stallings VA. Blood lead concentration is not altered by high-dose vitamin D supplementation in children and young adults with HIV. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Mar;56(3):316-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182758c4a.
- Dougherty KA, Schall JI, Zemel BS, Tuluc F, Hou X, Rutstein RM, Stallings VA. Safety and Efficacy of High-Dose Daily Vitamin D3 Supplementation in Children and Young Adults Infected With Human Immunodeficiency Virus. J Pediatric Infect Dis Soc. 2014 Dec;3(4):294-303. doi: 10.1093/jpids/piu012. Epub 2014 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-007332
- R01AT005531 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .