Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiiniannostutkimus

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Turvallinen ja tehokas D-vitamiinilisä HIV:ssä

Optimaalinen D-vitamiinin (vitamiin D) pitoisuus ja aineenvaihdunta ovat välttämättömiä normaalille immuunitoiminnalle, kasvulle, lihaksille, luustolle ja tulehdustilalle lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on HIV/AIDS. D-vitamiinilisän vaikutuksen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan kliinisesti tärkeiden tulosten perusteella, ja tämä voittaa kriittisen esteen D-vitamiinilisän käytölle tutkimuksessa ja kliinisessä hoidossa. Edullinen ja helppokäyttöinen D-vitamiinilisä saattaa osoittautua tehokkaaksi ja käyttökelpoiseksi oireiden hoidoksi ja sivuvaikutusten ehkäisyyn kaikenikäisille HIV/AIDS-potilaille Yhdysvalloissa ja ympäri maailmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinin (vitamiini D) avainrooli optimaalisen luuston terveyden ylläpitämisessä on tunnustettu jo pitkään, mutta sen rooli luontaisen immuunivasteen ja tulehdusreaktion moduloimisessa on vasta äskettäin tullut aktiivisen tutkimuksen kohteena. Sellaisenaan D-vitamiini on yhä useammin valittu ja määrätty suuriannoksinen ravintolisä, koska sen uskotaan parantavan immuuni- ja tulehdustilaa kaiken ikäisillä terveillä ihmisillä ja niillä, joilla on kroonisia sairauksia, mukaan lukien HIV/AIDS. D-vitamiinilla on myös luuston terveydelle välttämättömiä kalsiotrofisia toimintoja, ja huono D-vitamiinitaso edistää antiretroviraaliseen hoitoon (ART) liittyvää osteopeniaa/osteoporoosia. D-vitamiini voi parantaa insuliinin/glukoosin/lipidiaineenvaihduntaa, verenpainetta ja joidenkin syöpien riskiä, ​​jotka kaikki voivat vaikeuttaa HIV/AIDSia ja sen hoitoja. Huono D-vitamiinitaso on yleistä kaiken ikäisillä HIV/AIDS-potilailla, ja tekijät, kuten ikä, ihon pigmentti, laktoosi-intoleranssi ja auringolle altistuminen, muuttavat D-vitamiinin puutteen riskejä. Yhdysvaltalainen REACH-monikeskustutkimus nuorista (72 % afroamerikkalaisista), joilla oli ja ei HIV, osoitti, että 87 %:lla oli matalat seerumin 25D-pitoisuudet (<15 ng/ml), kun taas 34 %:lla äskettäin terveiden afroamerikkalaisten lasten otoksessa. Philadelphiasta. Nuoret afroamerikkalaiset kärsivät suhteettoman paljon HIV-tartunnasta Yhdysvalloissa (noin 55 % 13–24-vuotiaista HIV-potilaista on afroamerikkalaisia), ja heillä on myös suuri riski saada D-vitamiinin puutos. D-vitamiinihoidolla on suuri lupaus parantaa merkittäviä sairauksia ja parantaa HIV/aids-potilaidemme elämänlaatua, mutta D-vitamiinin mahdollista roolia HIV:n/aidsin hoidossa ei ole virallisesti testattu. Hyvin suunniteltuja satunnaistettuja tutkimuksia tarvitaan kiireellisesti D-vitamiinilisän turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi.

Tutkijat ehdottavat kaksivaiheista tutkimusta suuriannoksisen D-vitamiinilisän turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi lapsilla ja aikuisilla, joilla on HIV/AIDS. Tutkimusvaiheessa I kahden oraalisen vit D3-annoksen (4000 ja 7000 IU/d) turvallisuus ja tehokkuus määritettiin 12 viikon aikana 44:llä 5,0–24,9-vuotiaalla henkilöllä. Keskeinen turvatoimenpide on samanaikaisesti kohonnut seerumin kalsium- ja 25D-pitoisuus. Tehoa arvioidaan seerumin 25D-pitoisuuden ja katelisidiinin (luonnollinen immuuni, antimikrobinen proteiini) mRNA:n ilmentymisen perusteella. Tutkimusvaihe II on 12 kuukauden kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu lisätutkimus (n=52). Keskeisiä tuloksia ovat turvallisuus ja pitkän aikavälin 25D-pitoisuus tavoitealueella (32-160 ng/ml), parantunut katelisidiinin mRNA:n ilmentyminen sekä luun, lihasten, tulehduksen, kasvun ja kehon koostumuksen tilan sekä HIV/AIDS-taudin vakavuuden mittaukset. Todisteiden ja lupausten perusteella D-vitamiini ansaitsee selvästi olla ensimmäisten ravintoaineiden joukossa, jotka on arvioitu National Center for Complimentary and Alternative Medicine (NCCAM) HIV-tutkimusohjelmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-seropositiivinen diagnosoitu standarditekniikoilla
  2. Perinataalisesti hankitun HIV/AIDS-ryhmän ikä (PA-potilaat): 5,0-24,9 vuotta
  3. Ei-perinataalisesti hankitun HIV/AIDS-ryhmän ikä (ei-PA-potilaat): 15,0-24,9 vuotta
  4. Tavanomaisessa hyvässä terveydentilassa (ei sairaalahoitoa, ensiapua tai suunnittelemattomia akuutin sairauden käyntejä 2 viikkoa ennen)
  5. Aihe ja/tai perheen sitoutuminen 3 kuukauden tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kasvuun, ravinnon saantiin ja/tai ravitsemustilaan
  2. Raskaus
  3. Osallistuminen toiseen HIV-interventiotutkimukseen, jolla on vaikutusta 25D-seerumin pitoisuuksiin
  4. D-vitamiinilisän käyttö (potilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan lisäravinteen, ovat kelvollisia 2 kuukauden huuhtoutumisjakson jälkeen)
  5. Perustason kohonnut seerumin kalsiumpitoisuus
  6. Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 4000IU
Tämän käsivarren koehenkilöt ottavat päivittäin 4 000 IU D3-vitamiinia
Kahden suun kautta otettavan vuorokausiannoksen (4000 vs. 7000 IU) kolekalsiferoli (D3) -ravintolisän (kapseleina tai nestemäisen) testaamiseksi 3 kuukauden aikana 44 lapsella, nuorella ja aikuisella, joilla on HIV/AIDS.
Muut nimet:
  • Carlson D Drops: The D Drop Company
  • Nutraceutical Life Sciences D3-vitamiini 2000 IU kapselit: Vitacost
  • NOW Foods 5000 IU pehmogeelit: Now Health Group, Inc.
Active Comparator: 7000IU
Tämän tutkimuksen osan koehenkilöt ottavat päivittäisen annoksen 7000 IU D3-vitamiinia
Kahden suun kautta otettavan vuorokausiannoksen (4000 vs. 7000 IU) kolekalsiferoli (D3) -ravintolisän (kapseleina tai nestemäisen) testaamiseksi 3 kuukauden aikana 44 lapsella, nuorella ja aikuisella, joilla on HIV/AIDS.
Muut nimet:
  • Carlson D Drops: The D Drop Company
  • Nutraceutical Life Sciences D3-vitamiini 2000 IU kapselit: Vitacost
  • NOW Foods 5000 IU pehmogeelit: Now Health Group, Inc.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetty kohonneen seerumin kalsiumpitoisuuden (iän yläpuolella), joka liittyy kohonneisiin seerumin 25D-pitoisuuksiin (> 160 ng/ml).
12 viikkoa
Kahden annoksen tehokkuus (4000 ja 7000 IU/d)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivittäinen D3-lisä saa aikaan 25D >= arvoon 32/ng/ml
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa