Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi OAS:n turvallisuus ja tehokkuus vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimovaurioiden hoidossa (ORBIT II)

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Keskeinen tutkimus Diamondback 360°® -orbitaalisen aterektomiajärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimovaurioiden (ORBIT II) hoidossa

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan OAS:n turvallisuutta ja suorituskykyä de novo, vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden hoidossa aikuisilla koehenkilöillä. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 429 tutkittavaa jopa 50 yhdysvaltalaisessa tutkimuspaikassa. Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on 30 päivän MACE ja ensisijainen tehon päätetapahtuma on toimenpiteen onnistuminen. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan orbitaalisella aterektomiajärjestelmällä ja lisästentillä. Kaikkia aiheita seurataan klinikalla 30 päivän kuluttua. Lisäksi kaikille koehenkilöille on vuosittain puhelinsoitto tai kliininen seuranta jokaisena vuosipäivänä, kunnes tutkimus päättyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
443

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Trinity Hospital
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
        • Baptist Montgomery South
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Mercy Gilbert
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Cedar Sinai Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Desert Cardiology Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Sutter Memorial Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Florida Hospital Memorial
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32614
        • North Florida Regional
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Regional
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Palm Beach Gardens
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
        • Winter Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Saint Vincents Indianapolis
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • King's Daughters / Kentucky Heart Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2018
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St. John's Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • St. Joseph Mercy
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Heart & Vascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michaels
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 71878
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Good Samaritan Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • The Heart and Vascular Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr / Lankenau
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • St. Mary's
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Davis Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Saint Joe Bellingham / North Cascade Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Koehenkilöillä on oltava kliininen indikaatio sepelvaltimointerventioon.
  • CK:n ja CK-MB:n on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin laboratorion normaaliarvon yläraja 8 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
  • Kohdeleesion tulee olla de novo sepelvaltimoleesio, jota ei ole aiemmin hoidettu millään interventiotoimenpiteellä.
  • Kohdesuonen on oltava natiivi sepelvaltimo, jonka ahtauma on >= 70 % ja < 100 %.
  • Kohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava >= 2,5 mm ja
  • Leesion pituus ei saa ylittää 40 mm.
  • Kohdealuksella on oltava TIMI-virtaus 3 lähtötasolla.
  • Kohdevauriossa on oltava todisteita vakavasta kalsiumin kertymisestä leesiokohdassa protokollakriteerin perusteella.
  • Leesion on oltava ristikkäinen tutkimuksen ohjainvaijerin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai lääkärin ohjeiden noudattamatta jättäminen.
  • Ei halua tai pysty allekirjoittamaan ORBIT II:n ilmoitettua suostumuslomaketta (ICF).
  • Aiemmat kognitiiviset tai mielenterveystilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
  • Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun hyväksymistä edeltävään tutkimustutkimukseen (ei koske pitkäaikaisia ​​markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, elleivät nämä tutkimukset saa kliinisesti häiritä nykyisen tutkimuksen päätepisteitä (esim. rajoittaa tutkimuksen edellyttämien lääkkeiden käyttöä jne.).
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille ilman riittäviä vaihtoehtoisia lääkkeitä.
  • Tunnettu herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
  • Diagnoosi krooninen munuaisten vajaatoiminta tai sen seerumin kreatiniinitaso >2,5 mg/dl.
  • Todettu akuutti MI (STEMI tai ei-STEMI: CK ja CK-MB yli 1 kertaa laboratorionormaalin yläraja) 30 päivän aikana ennen indeksimenettelyä.
  • Merkittävät sydän- ja verisuonitoimenpiteet historiassa 30 päivän sisällä.
  • Todisteet nykyisestä (6 kuukauden sisällä) vasemman kammion ejektiofraktiosta ≤ 25 %.
  • NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä.
  • Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 6 kuukauden sisällä.
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai aikomus kieltäytyä verensiirrosta, jos se on tarpeen.
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  • Immuunipuutoksen historia.
  • Hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes.
  • Todisteet aktiivisista infektioista indeksitoimenpiteen päivänä.
  • Koehenkilö on suunnitellut sydän- ja verisuonihoitoa 60 päivän kuluessa indeksointitoimenpiteen jälkeen.
  • Kohde ei ole hyväksyttävä ehdokas tulevaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
  • Potilas, jolla on tunnettu allergia aterektomian voiteluaineen komponenteille, kuten soijaöljylle, munankeltuaisen fosfolipideille, glyseriinille ja natriumhydroksidille.
  • Kohde, jolla on 3 interventiota vaativaa vauriota.
  • Kohde, jolla on 2 leesiota, ellei leesioiden hoitoa ole vaiheistettu. Ei-kohdeleesio on ensin hoidettava vähintään 12 tuntia ennen indeksikäsittelyä. Potilaan CK:n ja CK-MB:n on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin yksi kertaa laboratorionormaalin yläraja 12 ± 2 tuntia toimenpiteen jälkeen, eikä toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita esiintynyt ensimmäisen leesiotoimenpiteen aikana.
  • Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä verisuonessa, joka on distaalisesti anastomoosista, jossa on sivulaskimosiirre tai LIMA/RIMA-bypass.
  • Kohdesuoneen on muita leesioita, joiden halkaisija on yli 50 % visuaalisen arvion tai on-line QCA:n perusteella.
  • Kohdesuoneen on angiografisesti näkyvä tai epäilty trombi.
  • Kohdesuoneen on stentti aiemmasta PCI:stä.
  • Kohdealus on liian mutkikas.
  • Kohdeleesio on ostiaalinen sijainti (5 mm:n sisällä ostiumista) tai suojaamaton vasemman pääleesio.
  • Kohdeleesio on haarautuma.
  • Kohdevauriossa on ≥ 1,5 mm sivuhaara.
  • Angiografinen näyttö dissektiosta ennen OAS-hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: 30 päivän vapaus merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää

OAS-turvallisuus mitattiin MACE-yhdistelmällä 30 päivää toimenpiteen jälkeen. MACE koostuu:

  • Sydänkuolema.
  • MI - määritelty CK-MB-tasoksi > 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja (ULN) uuden patologisen Q-aallon kanssa tai ilman sitä.
  • TVR - määritellään revaskularisaatioksi kohdesuoneen (mukaan lukien kohdevaurio) indeksointitoimenpiteen päätyttyä.
30 päivää
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin perustoimenpiteestä sairaalahoidon kestoon, keskimäärin 33,6 tunnin ajan.
Menettelyn onnistuminen määriteltiin menestykseksi stentin asennuksen helpottamiseksi jäännösstenoosin kanssa
Osallistujia seurattiin perustoimenpiteestä sairaalahoidon kestoon, keskimäärin 33,6 tunnin ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografinen menestys
Aikaikkuna: Perusmenetelmä, keskimääräinen kokonaiskäsittelyaika on 52,5 minuuttia.
Angiografinen menestys määriteltiin menestykseksi stentin toimituksen helpottamiseksi
Perusmenetelmä, keskimääräinen kokonaiskäsittelyaika on 52,5 minuuttia.
Vakavat angiografiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perusmenetelmä, keskimääräinen kokonaiskäsittelyaika on 52,5 minuuttia.
Vakavat angiografiset komplikaatiot määriteltiin vaikeaksi dissektioksi (tyypit C–F), perforaatioksi, äkillisesti sulkeutuneeksi ja jatkuvaksi hitaaksi virtaukseksi tai jatkuvaksi ei takaisinvirtaukseksi.
Perusmenetelmä, keskimääräinen kokonaiskäsittelyaika on 52,5 minuuttia.
12 kuukauden vapaus merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OAS:n turvallisuus mitattiin toissijaisen turvallisuuspäätepisteen osalta, joka koostui MACE-vapauden yhdistelmästä 12 kuukauden seurannan aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Medical Devices

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffrey Chambers, MD, Metropolitan Cardiology Consutants

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ORBIT II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia