Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi OAS:n turvallisuus ja tehokkuus vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimovaurioiden hoidossa (ORBIT II)

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Keskeinen tutkimus Diamondback 360°® -orbitaalisen aterektomiajärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimovaurioiden (ORBIT II) hoidossa

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan OAS:n turvallisuutta ja suorituskykyä de novo, vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden hoidossa aikuisilla koehenkilöillä. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 429 tutkittavaa jopa 50 yhdysvaltalaisessa tutkimuspaikassa. Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on 30 päivän MACE ja ensisijainen tehon päätetapahtuma on toimenpiteen onnistuminen. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan orbitaalisella aterektomiajärjestelmällä ja lisästentillä. Kaikkia aiheita seurataan klinikalla 30 päivän kuluttua. Lisäksi kaikille koehenkilöille on vuosittain puhelinsoitto tai kliininen seuranta jokaisena vuosipäivänä, kunnes tutkimus päättyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Sepelvaltimotauti

Interventio / Hoito

Laite: Diamondback 360 -orbitaalinen aterektomiajärjestelmä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

443

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
    - Trinity Hospital
  - Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
    - Baptist Montgomery South
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
    - Mercy Gilbert
- California
  - Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
    - Cedar Sinai Los Angeles
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
    - Good Samaritan Hospital
  - Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92270
    - Eisenhower Medical Center
  - Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
    - Desert Cardiology Center
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
    - Sutter Memorial Hospital
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
    - Florida Hospital Memorial
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32614
    - North Florida Regional
  - Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
    - Munroe Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
    - Florida Hospital
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    - Orlando Regional
  - Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
    - Palm Beach Gardens
  - Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
    - Winter Haven
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
    - Indiana Heart Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
    - Saint Vincents Indianapolis
  - Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
    - Community Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
    - Iowa Heart
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    - Kansas University Medical Center
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
    - King's Daughters / Kentucky Heart Foundation
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
    - Maine Medical Center
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
    - Cape Cod Research Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2018
    - Detroit Medical Center
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
    - St. John's Hospital
  - Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
    - St. Joseph Mercy
  - Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
    - Lakeland
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
    - Mercy Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
    - Abbott Northwestern
  - Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
    - United Heart & Vascular
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
    - Saint Michaels
  - Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
    - Valley Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 71878
    - New York Methodist Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10075
    - Lenox Hill
  - Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
    - St. Francis
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
    - Good Samaritan Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
    - Oklahoma Heart
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
    - The Heart and Vascular Center
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
    - Bryn Mawr / Lankenau
  - Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
    - St. Mary's
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Penn Presbyterian Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
    - Baptist Memorial Hospital-DeSoto
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
    - Baylor
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Memorial Hermann
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - St. Luke's
- Utah
  - Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
    - Davis Hospital
- Washington
  - Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
    - Saint Joe Bellingham / North Cascade Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Koehenkilöillä on oltava kliininen indikaatio sepelvaltimointerventioon.
CK:n ja CK-MB:n on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin laboratorion normaaliarvon yläraja 8 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
Kohdeleesion tulee olla de novo sepelvaltimoleesio, jota ei ole aiemmin hoidettu millään interventiotoimenpiteellä.
Kohdesuonen on oltava natiivi sepelvaltimo, jonka ahtauma on >= 70 % ja < 100 %.
Kohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava >= 2,5 mm ja
Leesion pituus ei saa ylittää 40 mm.
Kohdealuksella on oltava TIMI-virtaus 3 lähtötasolla.
Kohdevauriossa on oltava todisteita vakavasta kalsiumin kertymisestä leesiokohdassa protokollakriteerin perusteella.
Leesion on oltava ristikkäinen tutkimuksen ohjainvaijerin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai lääkärin ohjeiden noudattamatta jättäminen.
Ei halua tai pysty allekirjoittamaan ORBIT II:n ilmoitettua suostumuslomaketta (ICF).
Aiemmat kognitiiviset tai mielenterveystilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun hyväksymistä edeltävään tutkimustutkimukseen (ei koske pitkäaikaisia markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, elleivät nämä tutkimukset saa kliinisesti häiritä nykyisen tutkimuksen päätepisteitä (esim. rajoittaa tutkimuksen edellyttämien lääkkeiden käyttöä jne.).
Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille ilman riittäviä vaihtoehtoisia lääkkeitä.
Tunnettu herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
Diagnoosi krooninen munuaisten vajaatoiminta tai sen seerumin kreatiniinitaso >2,5 mg/dl.
Todettu akuutti MI (STEMI tai ei-STEMI: CK ja CK-MB yli 1 kertaa laboratorionormaalin yläraja) 30 päivän aikana ennen indeksimenettelyä.
Merkittävät sydän- ja verisuonitoimenpiteet historiassa 30 päivän sisällä.
Todisteet nykyisestä (6 kuukauden sisällä) vasemman kammion ejektiofraktiosta ≤ 25 %.
NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä.
Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 6 kuukauden sisällä.
Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai aikomus kieltäytyä verensiirrosta, jos se on tarpeen.
Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
Immuunipuutoksen historia.
Hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes.
Todisteet aktiivisista infektioista indeksitoimenpiteen päivänä.
Koehenkilö on suunnitellut sydän- ja verisuonihoitoa 60 päivän kuluessa indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Kohde ei ole hyväksyttävä ehdokas tulevaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
Potilas, jolla on tunnettu allergia aterektomian voiteluaineen komponenteille, kuten soijaöljylle, munankeltuaisen fosfolipideille, glyseriinille ja natriumhydroksidille.
Kohde, jolla on 3 interventiota vaativaa vauriota.
Kohde, jolla on 2 leesiota, ellei leesioiden hoitoa ole vaiheistettu. Ei-kohdeleesio on ensin hoidettava vähintään 12 tuntia ennen indeksikäsittelyä. Potilaan CK:n ja CK-MB:n on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin yksi kertaa laboratorionormaalin yläraja 12 ± 2 tuntia toimenpiteen jälkeen, eikä toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita esiintynyt ensimmäisen leesiotoimenpiteen aikana.
Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä verisuonessa, joka on distaalisesti anastomoosista, jossa on sivulaskimosiirre tai LIMA/RIMA-bypass.
Kohdesuoneen on muita leesioita, joiden halkaisija on yli 50 % visuaalisen arvion tai on-line QCA:n perusteella.
Kohdesuoneen on angiografisesti näkyvä tai epäilty trombi.
Kohdesuoneen on stentti aiemmasta PCI:stä.
Kohdealus on liian mutkikas.
Kohdeleesio on ostiaalinen sijainti (5 mm:n sisällä ostiumista) tai suojaamaton vasemman pääleesio.
Kohdeleesio on haarautuma.
Kohdevauriossa on ≥ 1,5 mm sivuhaara.
Angiografinen näyttö dissektiosta ennen OAS-hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: 30 päivän vapaus merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista (MACE) Aikaikkuna: 30 päivää	OAS-turvallisuus mitattiin MACE-yhdistelmällä 30 päivää toimenpiteen jälkeen. MACE koostuu: Sydänkuolema. MI - määritelty CK-MB-tasoksi > 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja (ULN) uuden patologisen Q-aallon kanssa tai ilman sitä. TVR - määritellään revaskularisaatioksi kohdesuoneen (mukaan lukien kohdevaurio) indeksointitoimenpiteen päätyttyä.	30 päivää
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Menettelyn onnistuminen Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin perustoimenpiteestä sairaalahoidon kestoon, keskimäärin 33,6 tunnin ajan.	Menettelyn onnistuminen määriteltiin menestykseksi stentin asennuksen helpottamiseksi jäännösstenoosin kanssa	Osallistujia seurattiin perustoimenpiteestä sairaalahoidon kestoon, keskimäärin 33,6 tunnin ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Angiografinen menestys Aikaikkuna: Perusmenetelmä, keskimääräinen kokonaiskäsittelyaika on 52,5 minuuttia.	Angiografinen menestys määriteltiin menestykseksi stentin toimituksen helpottamiseksi	Perusmenetelmä, keskimääräinen kokonaiskäsittelyaika on 52,5 minuuttia.
Vakavat angiografiset komplikaatiot Aikaikkuna: Perusmenetelmä, keskimääräinen kokonaiskäsittelyaika on 52,5 minuuttia.	Vakavat angiografiset komplikaatiot määriteltiin vaikeaksi dissektioksi (tyypit C–F), perforaatioksi, äkillisesti sulkeutuneeksi ja jatkuvaksi hitaaksi virtaukseksi tai jatkuvaksi ei takaisinvirtaukseksi.	Perusmenetelmä, keskimääräinen kokonaiskäsittelyaika on 52,5 minuuttia.
12 kuukauden vapaus merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista (MACE) Aikaikkuna: 12 kuukautta	OAS:n turvallisuus mitattiin toissijaisen turvallisuuspäätepisteen osalta, joka koostui MACE-vapauden yhdistelmästä 12 kuukauden seurannan aikana.	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

Päätutkija: Jeffrey Chambers, MD, Metropolitan Cardiology Consutants

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit