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Avaliar a segurança e a eficácia da OAS no tratamento de lesões coronárias gravemente calcificadas (ORBIT II)

14 de julho de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices

Ensaio fundamental para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de aterectomia orbital Diamondback 360°® no tratamento de lesões coronárias severamente calcificadas De Novo (ORBIT II)

Este é um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho da OAS no tratamento de lesões coronárias gravemente calcificadas de novo em indivíduos adultos. O estudo vai inscrever até 429 indivíduos em até 50 locais de estudo nos EUA. O endpoint primário de segurança é MACE de 30 dias e o endpoint primário de eficácia é o sucesso do procedimento. Todos os indivíduos serão tratados com o sistema de aterectomia orbital e stent adjuvante. Todos os indivíduos serão acompanhados na clínica em 30 dias. Além disso, todos os indivíduos terão um telefonema anual ou acompanhamento clínico a cada aniversário até que o estudo seja encerrado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença arterial coronária

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Diamondback 360 Sistema de Aterectomia Orbital

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

443

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
    - Trinity Hospital
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
    - Baptist Montgomery South
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
    - Mercy Gilbert
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
    - Cedar Sinai Los Angeles
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - Good Samaritan Hospital
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92270
    - Eisenhower Medical Center
  - Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
    - Desert Cardiology Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Sutter Memorial Hospital
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
    - Florida Hospital Memorial
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32614
    - North Florida Regional
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Munroe Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Florida Hospital
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Orlando Regional
  - Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
    - Palm Beach Gardens
  - Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
    - Winter Haven
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
    - Indiana Heart Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
    - Saint Vincents Indianapolis
  - Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
    - Community Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Iowa Heart
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Kansas University Medical Center
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
    - King's Daughters / Kentucky Heart Foundation
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - Maine Medical Center
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
    - Cape Cod Research Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2018
    - Detroit Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - St. John's Hospital
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - St. Joseph Mercy
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott Northwestern
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Heart & Vascular
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    - Saint Michaels
  - Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    - Valley Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 71878
    - New York Methodist Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10075
    - Lenox Hill
  - Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
    - St. Francis
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Good Samaritan Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Oklahoma Heart
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
    - The Heart and Vascular Center
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Bryn Mawr / Lankenau
  - Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
    - St. Mary's
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Penn Presbyterian Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - Baptist Memorial Hospital-DeSoto
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
    - Baylor
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Memorial Hermann
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - St. Luke's
- Utah
  - Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
    - Davis Hospital
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - Saint Joe Bellingham / North Cascade Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais.
Os indivíduos devem ter uma indicação clínica para intervenção coronária.
CK e CK-MB devem ser menores ou iguais ao limite superior do valor normal do laboratório dentro de 8 horas antes do procedimento.
A lesão-alvo deve ser uma lesão coronária de novo que não tenha sido previamente tratada com qualquer procedimento intervencionista.
O vaso alvo deve ser uma artéria coronária nativa com estenose >= 70% e < 100%.
O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser >= 2,5 mm e
O comprimento da lesão não deve exceder 40 mm.
O vaso alvo deve ter um fluxo TIMI 3 na linha de base.
A lesão-alvo deve apresentar evidências de depósito severo de cálcio no local da lesão com base no critério do protocolo.
A lesão deve ser cruzada com o fio-guia do estudo.

Critério de exclusão:

Incapacidade de entender o estudo ou histórico de não adesão ao conselho médico.
Não querer ou não poder assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ORBIT II.
Histórico de qualquer estado cognitivo ou de saúde mental que possa interferir na participação no estudo.
Atualmente inscrito em qualquer outro estudo investigacional pré-aprovação (não se aplica a estudos pós-comercialização de longo prazo, a menos que esses estudos possam interferir clinicamente nos objetivos do estudo atual (por exemplo, limitar o uso de medicamentos exigidos pelo estudo, etc.).
Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo.
Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel sem medicamentos alternativos adequados.
Sensibilidade conhecida aos meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
Diagnosticado com insuficiência renal crônica ou com nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dl.
Enfarte agudo do miocárdio (STEMI ou não-STEMI: CK e CK-MB maior que 1 vez o limite superior do laboratório normal) dentro de 30 dias antes do procedimento índice.
Histórico de intervenção cardiovascular maior em 30 dias.
Evidência de fração de ejeção do ventrículo esquerdo atual (dentro de 6 meses) ≤ 25%.
Insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV.
Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) dentro de 6 meses.
História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou intenção de recusar transfusão de sangue, caso seja necessário.
Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses.
Histórico de imunodeficiência.
Diabetes dependente de insulina não controlado.
Evidência de infecções ativas no dia do procedimento índice.
O sujeito planejou intervenção cardiovascular dentro de 60 dias após o procedimento de índice.
O sujeito não é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio emergente.
Sujeito com alergia conhecida a componentes lubrificantes de aterectomia, como óleo de soja, fosfolipídios de gema de ovo, glicerina e hidróxido de sódio.
Indivíduo com 3 lesões que requerem intervenção.
Indivíduo com 2 lesões, a menos que o tratamento das lesões seja estagiado. A lesão não alvo deve primeiro ser tratada pelo menos 12 horas antes do procedimento índice. A CK e CK-MB do sujeito devem ser menores ou iguais a uma vez o limite superior do valor normal do laboratório 12 ± 2 horas após o procedimento e não houve complicações do procedimento durante a primeira intervenção na lesão.
A lesão-alvo está localizada em um vaso nativo distal à anastomose com um enxerto de veia safena ou bypass LIMA/RIMA.
O vaso alvo tem outras lesões com estenose maior que 50% de diâmetro com base na estimativa visual ou QCA on-line.
O vaso-alvo apresenta trombo angiograficamente visível ou suspeito.
O vaso alvo tem um stent de PCI anterior.
O vaso alvo é excessivamente tortuoso.
A lesão-alvo é uma localização ostial (dentro de 5 mm do óstio) ou uma lesão principal esquerda desprotegida.
A lesão-alvo é uma bifurcação.
A lesão-alvo tem um ramo lateral ≥ 1,5 mm.
Evidência angiográfica de uma dissecção antes do tratamento da OEA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Ponto final de segurança primário: 30 dias sem eventos cardíacos adversos graves (MACE) Prazo: 30 dias	A segurança da OAS foi medida por um composto de MACE 30 dias após o procedimento. O MACE é composto por: Morte cardíaca. IM - definido como um nível de CK-MB > 3 vezes o limite superior do valor normal de laboratório (LSN) com ou sem nova onda Q patológica. TVR - definido como revascularização no vaso-alvo (incluindo a lesão-alvo) após a conclusão do procedimento índice.	30 dias
Ponto final primário de eficácia: sucesso do procedimento Prazo: Os participantes foram acompanhados desde o procedimento inicial até a duração da internação, uma média de 33,6 horas.	O sucesso do procedimento foi definido como o sucesso em facilitar a entrega do stent com uma estenose residual de	Os participantes foram acompanhados desde o procedimento inicial até a duração da internação, uma média de 33,6 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sucesso angiográfico Prazo: Procedimento basal, com tempo médio total de procedimento de 52,5 minutos.	O sucesso angiográfico foi definido como o sucesso em facilitar a entrega do stent com	Procedimento basal, com tempo médio total de procedimento de 52,5 minutos.
Complicações angiográficas graves Prazo: Procedimento basal, com tempo médio total de procedimento de 52,5 minutos.	Complicações angiográficas graves foram definidas como dissecção grave (Tipo C a F), perfuração, fechamento abrupto e fluxo lento persistente ou ausência de refluxo persistente.	Procedimento basal, com tempo médio total de procedimento de 52,5 minutos.
12 meses livres de eventos cardíacos adversos graves (MACE) Prazo: 12 meses	A segurança da OAS foi medida para o endpoint secundário de segurança, consistindo em um composto de ausência de MACE durante 12 meses de acompanhamento.	12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigador principal: Jeffrey Chambers, MD, Metropolitan Cardiology Consutants

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ