Sitagliptiini/metformiini-yhdistelmätabletin (MK0431A-122) bioekvivalenssitutkimus
perjantai 17. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Bioekvivalenssitutkimus lopullisen markkinakuvan (FMI) sitagliptiini/metformiinikiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) kahden tabletin vahvuudella
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan lopullisen markkinakuvan (FMI) sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg ja 50 mg/850 mg (kiinteän annoksen yhdistelmä) FDC-tabletti ja vastaavien sitagliptiiniannosten ja Kiinasta peräisin olevan metformiinin samanaikainen antaminen yksittäiset tabletit ovat bioekvivalentteja sekä sitagliptiinin että metformiinin AUC(0-t)- ja Cmax-arvon perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on kiinalaista syntyperää
- Kohde on hyvässä kunnossa
- Kohde on tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut aivohalvaus tai kroonisia kohtauksia
- Kohdeella on ollut syöpä
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut verta tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1. Sit + Met500 / SitMet500 FDC / SitMet850 FDC / Sit + Met850
Osallistujille annettiin hoito seuraavassa järjestyksessä siten, että hoitojen välillä oli vähintään 7 päivän pesujakso:
|
50 mg:n sitagliptiinin ja 500 mg:n Kiinasta peräisin olevan metformiinin anto yksittäisinä tabletteina 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (Sit + Met500) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Lopullisen markkinointikuvan (FMI) sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) kerta-annos 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (SitMet850 FDC) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen .
Kun annettiin samanaikaisesti 50 mg sitagliptiinia ja 850 mg Kiinasta peräisin olevaa metformiinia yksittäisinä tabletteina 240 ml:n kanssa vettä, kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (Sit + Met850) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
FMI:n sitagliptiini/metformiini 50 mg/850 mg FDC-tabletti kerta-annos 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (SitMet850 FDC) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: 2. SitMet500 FDC / Sit + Met850 / Sit + Met500 / SitMet850 FDC
Osallistujille annettiin hoito seuraavassa järjestyksessä siten, että hoitojen välillä oli vähintään 7 päivän pesujakso:
|
50 mg:n sitagliptiinin ja 500 mg:n Kiinasta peräisin olevan metformiinin anto yksittäisinä tabletteina 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (Sit + Met500) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Lopullisen markkinointikuvan (FMI) sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) kerta-annos 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (SitMet850 FDC) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen .
Kun annettiin samanaikaisesti 50 mg sitagliptiinia ja 850 mg Kiinasta peräisin olevaa metformiinia yksittäisinä tabletteina 240 ml:n kanssa vettä, kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (Sit + Met850) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
FMI:n sitagliptiini/metformiini 50 mg/850 mg FDC-tabletti kerta-annos 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (SitMet850 FDC) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: 3. Sit + Met850 / SitMet850 FDC / SitMet500 FDC / Sit + Met500
Osallistujille annettiin hoito seuraavassa järjestyksessä siten, että hoitojen välillä oli vähintään 7 päivän pesujakso:
|
50 mg:n sitagliptiinin ja 500 mg:n Kiinasta peräisin olevan metformiinin anto yksittäisinä tabletteina 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (Sit + Met500) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Lopullisen markkinointikuvan (FMI) sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) kerta-annos 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (SitMet850 FDC) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen .
Kun annettiin samanaikaisesti 50 mg sitagliptiinia ja 850 mg Kiinasta peräisin olevaa metformiinia yksittäisinä tabletteina 240 ml:n kanssa vettä, kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (Sit + Met850) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
FMI:n sitagliptiini/metformiini 50 mg/850 mg FDC-tabletti kerta-annos 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (SitMet850 FDC) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: 4. SitMet850 FDC / Sit + Met500 / Sit + Met850 / SitMet500 FDC
Osallistujille annettiin hoito seuraavassa järjestyksessä siten, että hoitojen välillä oli vähintään 7 päivän pesujakso:
|
50 mg:n sitagliptiinin ja 500 mg:n Kiinasta peräisin olevan metformiinin anto yksittäisinä tabletteina 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (Sit + Met500) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Lopullisen markkinointikuvan (FMI) sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) kerta-annos 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (SitMet850 FDC) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen .
Kun annettiin samanaikaisesti 50 mg sitagliptiinia ja 850 mg Kiinasta peräisin olevaa metformiinia yksittäisinä tabletteina 240 ml:n kanssa vettä, kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (Sit + Met850) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
FMI:n sitagliptiini/metformiini 50 mg/850 mg FDC-tabletti kerta-annos 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (SitMet850 FDC) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC(0-t)) sitagliptiinille
Aikaikkuna: lähtötaso 72 tunnin ajan annoksen ottamisesta
|
AUC (0-t) on käyrän alla oleva pinta-ala sitagliptiinille 50 mg, metformiinille 500 mg ja metformiinille 850 mg plasmakonsentraatiota ajan funktiona ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
lähtötaso 72 tunnin ajan annoksen ottamisesta
|
|
Sitagliptiinin ja metformiinin Cmax
Aikaikkuna: lähtötaso 72 tunnin ajan annoksen ottamisesta
|
Cmax on terapeuttisen lääkkeen huippupitoisuus seerumissa annon jälkeen; ja sitä käytetään lääkkeen imeytymisnopeuden ja -asteen määrittämiseen.
Cmax on raportoitu sitagliptiinilla 50 mg, metformiinilla 500 mg ja metformiinilla 850 mg.
|
lähtötaso 72 tunnin ajan annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0431A-122
- 2010_518
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .