Ei-steroidi, atooppinen ihottuma, vaihe IIb, 12 viikon koe; Ajankohtainen WBI-1001 voide
WBI-1001-voiteen 12 viikon tehon arviointi potilailla, joilla on atooppinen ihottuma: Monikeskeinen, kaksoissokkoutettu tutkimus (6 viikon lumekontrolloitu vaihe, jota seuraa 6 viikon ei-plasebokontrolloitu vaihe).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskeinen, kaksoissokkoutettu IIb-vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin ei-steroidisen, anti-inflammatorisen WBI-1001-emulsiovoiteen turvallisuutta ja tehoa lievää tai kohtalaista atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden paikallishoidossa, ilmaistuna jopa 20 %:n vaurioina. BSA. Ensimmäiset 6 viikkoa potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä samanaikaisesti suhteessa 1:1:1.
Ryhmä 1: vehikkelivoide (plasebo), BID; Ryhmä 2: 0,5 % WBI-1001 kerma, BID; Ryhmä 3: 1,0 % WBI-1001 kerma, BID. Potilaat satunnaistettiin hoitamaan kaikkia vaurioalueita.
Ensimmäisen 6 viikon jälkeen kaikkia potilaita hoidetaan WBI-1001-emulsiovoideella ilman lumelääkettä. Ryhmän 1 potilaat siirtyvät kaksoissokkoutettuun vaiheeseen vielä 6 viikon ajan, jolloin puolet heistä hoidetaan kahdesti vuorokaudessa 0,5 %:lla ja puolta 1,0 % WBI-1001-emulsiovoiteessa. Ryhmät 2 ja 3 jatkavat hoitojaan ennallaan loput 6 viikkoa.
Hoitojakson aikana potilaat levittävät voidetta (BID) heille toimitetusta pakkauksesta ja he käyvät tutkimuskeskuksessa määrättyinä aikoina arvioidakseen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. 12 viikon hoitojakson päätyttyä potilaat saavat 2 viikon seurantakäynnin.
Potilaat, jotka vetäytyvät tutkimuksesta ennen päivää 42 muista syistä kuin hoitoon liittyvästä haittavaikutuksesta, korvataan siten, että vähintään 40 potilasta ryhmää kohden suorittaa lumekontrolloidun vaiheen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Guilford Dermatology Associates
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Department of Dermatology and Skin Sciences, UBC
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 6A7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- centre de Recherche Dermatologique du Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi (Hanifinin kriteerit) yli 6 kuukauden ajalta vähintään 5 % ja enintään 20 % BSA:lla.
- IGA:n tulokset 2-4 päivänä 0.
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin beeta-hCG-raskaustesti ennen satunnaistamista, ja heidän ja heidän miespuolisten kumppaniensa on noudatettava raskauteen liittyviä varotoimenpiteitä tutkimuksen ajan, samoin kuin myös miespotilaiden.
- Valmis noudattamaan pöytäkirjaa ja osallistumaan kaikkiin vierailuihin.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Potilaalla ei ole sairaushistorian tai nykyisten tutkimusten ja testien perusteella piilevää tai aktiivista tuberkuloosiinfektiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva atooppinen ihottuma.
- Atooppinen ihottuma vain käsissä ja/tai jaloissa.
- Mikä tahansa muu ihosairaus kuin atooppinen dermatiitti, joka saattaa häiritä kliinistä arviointia tai vaarantaa potilaan.
- Aktiivinen allerginen kosketusihottuma tai muut atooppisen ihottuman ei-atooppiset muodot.
- Muu samanaikainen vakava sairaus tai sairaus, virus tai munuaisten vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka voi vaarantaa potilaan tutkimuksen aikana.
- Aiemmat neurologiset/psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai mikä tahansa muu syy, joka voisi häiritä potilaan osallistumista.
- Systeemiset immunomodulatoriset hoidot muihin sairauksiin 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
- Mikä tahansa valohoito, valokemoterapia tai systeeminen atooppisen ihottuman hoito 2 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille UV-lähteille 4 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tai aikomus altistua tällaiselle altistumiselle tutkimuksen aikana.
- Paikalliset atooppisen ihottuman hoidot (mukaan lukien kortikosteroidit ja kalsineuriinit) hoidettavilla alueilla 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Allerginen historia jollekin tutkimusvoiteen ei-lääketieteelliselle ainesosalle.
- Hoito tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä päivästä 0 tai osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 1
0 %; ajoneuvon kerma
|
12 viikon tutkimus paikallisesti levitettyjen WBI-1001-voiteiden tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Ensimmäiset 6 viikkoa ovat kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja ja seuraavat 6 viikkoa kaksoissokkoutettuja, ei-plasebokontrolloituja.
Kuuden viikon kuluttua ryhmien 2 ja 3 potilaat jatkavat kaksoissokkohoitoa vielä 6 viikkoa, mutta ryhmän 1 potilaat siirtyvät 6 viikon kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa käytetään toista kahdesta aktiivisesta emulsiovoiteesta (puolet hoidetaan 0,5 %:lla ja puolet 1,0 % WBI-1001 kermalla).
Kaikki potilaat hoidettiin kahdesti päivässä (BID).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
0,5 % WBI-1001 kermaa
|
12 viikon tutkimus paikallisesti levitettyjen WBI-1001-voiteiden tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Ensimmäiset 6 viikkoa ovat kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja ja seuraavat 6 viikkoa kaksoissokkoutettuja, ei-plasebokontrolloituja.
Kuuden viikon kuluttua ryhmien 2 ja 3 potilaat jatkavat kaksoissokkohoitoa vielä 6 viikkoa, mutta ryhmän 1 potilaat siirtyvät 6 viikon kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa käytetään toista kahdesta aktiivisesta emulsiovoiteesta (puolet hoidetaan 0,5 %:lla ja puolet 1,0 % WBI-1001 kermalla).
Kaikki potilaat hoidettiin kahdesti päivässä (BID).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3
1,0 % WBI-1001 kermaa
|
12 viikon tutkimus paikallisesti levitettyjen WBI-1001-voiteiden tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Ensimmäiset 6 viikkoa ovat kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja ja seuraavat 6 viikkoa kaksoissokkoutettuja, ei-plasebokontrolloituja.
Kuuden viikon kuluttua ryhmien 2 ja 3 potilaat jatkavat kaksoissokkohoitoa vielä 6 viikkoa, mutta ryhmän 1 potilaat siirtyvät 6 viikon kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa käytetään toista kahdesta aktiivisesta emulsiovoiteesta (puolet hoidetaan 0,5 %:lla ja puolet 1,0 % WBI-1001 kermalla).
Kaikki potilaat hoidettiin kahdesti päivässä (BID).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon.
|
Arvioida 0,5 % ja 1,0 % WBI-1001 -voiteiden tehokkuutta vehikkeli lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon.
|
Vertailu ajan kuluessa lumelääkkeeseen.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon.
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytysindeksi.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
|
Vertailu ajan kuluessa lumelääkkeeseen.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, virtsa) ja elintoiminnot.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon + 2 viikon seurantaan
|
Lähtötilanteesta 12 viikon + 2 viikon seurantaan
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon + 2 viikon seurantaan
|
Lähtötilanteesta 12 viikon + 2 viikon seurantaan
|
|
|
BSA ja kutina.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikkoon.
|
Vertailu ajan kuluessa lumelääkkeeseen.
|
Lähtötilanteesta 6 viikkoon.
|
|
Pitkäaikainen muutos WBI-1001 kermaryhmien IGA-pisteissä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Pitkäaikainen vertailu, ei-plasebo, 0,5 % ja 1,0 % voideella hoidetuista potilasryhmistä
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Tilastollisesti merkitsevä parannus "hoidon onnistumisessa" 0,5 % ja 1,0 % WBI-1001-voiteilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa
|
"Hoidon onnistuminen" määritellään potilaaksi, joka (1) saavuttaa "selvän" (IGA=0) tai "melkein selkeän" (IGA=1) viiden pisteen IGA-asteikolla tai (2) jolla on vähintään 2 pistettä. IGA-pisteiden paraneminen lähtötasoon verrattuna.
|
Ensimmäiset 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Liren Tang, Ph.D, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- WBI-1001-202 : # 133148
- # 133148 (REKISTERÖINTI: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .