Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-steroidi, atooppinen ihottuma, vaihe IIb, 12 viikon koe; Ajankohtainen WBI-1001 voide

torstai 9. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Welichem Biotech Inc.

WBI-1001-voiteen 12 viikon tehon arviointi potilailla, joilla on atooppinen ihottuma: Monikeskeinen, kaksoissokkoutettu tutkimus (6 viikon lumekontrolloitu vaihe, jota seuraa 6 viikon ei-plasebokontrolloitu vaihe).

Welichem Biotech on kehittänyt pienimolekyylisen lääkekandidaatin, WBI-1001:n, joka kohdistuu selektiivisesti tulehduksellisten ihosairauksien patogeenisiin piirteisiin, mukaan lukien atooppinen ihottuma (ihottuman muoto). Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on edelleen testata ihon turvallisuutta ja tehoa. WBI-1001 paikallisesti levitettävänä voiteena pitkän 12 viikon ajan potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskeinen, kaksoissokkoutettu IIb-vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin ei-steroidisen, anti-inflammatorisen WBI-1001-emulsiovoiteen turvallisuutta ja tehoa lievää tai kohtalaista atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden paikallishoidossa, ilmaistuna jopa 20 %:n vaurioina. BSA. Ensimmäiset 6 viikkoa potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä samanaikaisesti suhteessa 1:1:1.

Ryhmä 1: vehikkelivoide (plasebo), BID; Ryhmä 2: 0,5 % WBI-1001 kerma, BID; Ryhmä 3: 1,0 % WBI-1001 kerma, BID. Potilaat satunnaistettiin hoitamaan kaikkia vaurioalueita.

Ensimmäisen 6 viikon jälkeen kaikkia potilaita hoidetaan WBI-1001-emulsiovoideella ilman lumelääkettä. Ryhmän 1 potilaat siirtyvät kaksoissokkoutettuun vaiheeseen vielä 6 viikon ajan, jolloin puolet heistä hoidetaan kahdesti vuorokaudessa 0,5 %:lla ja puolta 1,0 % WBI-1001-emulsiovoiteessa. Ryhmät 2 ja 3 jatkavat hoitojaan ennallaan loput 6 viikkoa.

Hoitojakson aikana potilaat levittävät voidetta (BID) heille toimitetusta pakkauksesta ja he käyvät tutkimuskeskuksessa määrättyinä aikoina arvioidakseen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. 12 viikon hoitojakson päätyttyä potilaat saavat 2 viikon seurantakäynnin.

Potilaat, jotka vetäytyvät tutkimuksesta ennen päivää 42 muista syistä kuin hoitoon liittyvästä haittavaikutuksesta, korvataan siten, että vähintään 40 potilasta ryhmää kohden suorittaa lumekontrolloidun vaiheen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guilford Dermatology Associates
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Department of Dermatology and Skin Sciences, UBC
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 6A7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • centre de Recherche Dermatologique du Québec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi (Hanifinin kriteerit) yli 6 kuukauden ajalta vähintään 5 % ja enintään 20 % BSA:lla.
  • IGA:n tulokset 2-4 päivänä 0.
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin beeta-hCG-raskaustesti ennen satunnaistamista, ja heidän ja heidän miespuolisten kumppaniensa on noudatettava raskauteen liittyviä varotoimenpiteitä tutkimuksen ajan, samoin kuin myös miespotilaiden.
  • Valmis noudattamaan pöytäkirjaa ja osallistumaan kaikkiin vierailuihin.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  • Potilaalla ei ole sairaushistorian tai nykyisten tutkimusten ja testien perusteella piilevää tai aktiivista tuberkuloosiinfektiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva atooppinen ihottuma.
  • Atooppinen ihottuma vain käsissä ja/tai jaloissa.
  • Mikä tahansa muu ihosairaus kuin atooppinen dermatiitti, joka saattaa häiritä kliinistä arviointia tai vaarantaa potilaan.
  • Aktiivinen allerginen kosketusihottuma tai muut atooppisen ihottuman ei-atooppiset muodot.
  • Muu samanaikainen vakava sairaus tai sairaus, virus tai munuaisten vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka voi vaarantaa potilaan tutkimuksen aikana.
  • Aiemmat neurologiset/psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai mikä tahansa muu syy, joka voisi häiritä potilaan osallistumista.
  • Systeemiset immunomodulatoriset hoidot muihin sairauksiin 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Mikä tahansa valohoito, valokemoterapia tai systeeminen atooppisen ihottuman hoito 2 viikon sisällä lähtötilanteesta.
  • Pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille UV-lähteille 4 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tai aikomus altistua tällaiselle altistumiselle tutkimuksen aikana.
  • Paikalliset atooppisen ihottuman hoidot (mukaan lukien kortikosteroidit ja kalsineuriinit) hoidettavilla alueilla 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Allerginen historia jollekin tutkimusvoiteen ei-lääketieteelliselle ainesosalle.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä päivästä 0 tai osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 1
0 %; ajoneuvon kerma
Lääke: WBI-1001
12 viikon tutkimus paikallisesti levitettyjen WBI-1001-voiteiden tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Ensimmäiset 6 viikkoa ovat kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja ja seuraavat 6 viikkoa kaksoissokkoutettuja, ei-plasebokontrolloituja. Kuuden viikon kuluttua ryhmien 2 ja 3 potilaat jatkavat kaksoissokkohoitoa vielä 6 viikkoa, mutta ryhmän 1 potilaat siirtyvät 6 viikon kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa käytetään toista kahdesta aktiivisesta emulsiovoiteesta (puolet hoidetaan 0,5 %:lla ja puolet 1,0 % WBI-1001 kermalla). Kaikki potilaat hoidettiin kahdesti päivässä (BID).
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
0,5 % WBI-1001 kermaa
Lääke: WBI-1001
12 viikon tutkimus paikallisesti levitettyjen WBI-1001-voiteiden tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Ensimmäiset 6 viikkoa ovat kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja ja seuraavat 6 viikkoa kaksoissokkoutettuja, ei-plasebokontrolloituja. Kuuden viikon kuluttua ryhmien 2 ja 3 potilaat jatkavat kaksoissokkohoitoa vielä 6 viikkoa, mutta ryhmän 1 potilaat siirtyvät 6 viikon kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa käytetään toista kahdesta aktiivisesta emulsiovoiteesta (puolet hoidetaan 0,5 %:lla ja puolet 1,0 % WBI-1001 kermalla). Kaikki potilaat hoidettiin kahdesti päivässä (BID).
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3
1,0 % WBI-1001 kermaa
Lääke: WBI-1001
12 viikon tutkimus paikallisesti levitettyjen WBI-1001-voiteiden tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Ensimmäiset 6 viikkoa ovat kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja ja seuraavat 6 viikkoa kaksoissokkoutettuja, ei-plasebokontrolloituja. Kuuden viikon kuluttua ryhmien 2 ja 3 potilaat jatkavat kaksoissokkohoitoa vielä 6 viikkoa, mutta ryhmän 1 potilaat siirtyvät 6 viikon kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa käytetään toista kahdesta aktiivisesta emulsiovoiteesta (puolet hoidetaan 0,5 %:lla ja puolet 1,0 % WBI-1001 kermalla). Kaikki potilaat hoidettiin kahdesti päivässä (BID).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Investigator's Global Assessment (IGA) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon.
Arvioida 0,5 % ja 1,0 % WBI-1001 -voiteiden tehokkuutta vehikkeli lumelääkkeeseen verrattuna.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon.
Vertailu ajan kuluessa lumelääkkeeseen.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon.
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytysindeksi.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
Vertailu ajan kuluessa lumelääkkeeseen.
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
Kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, virtsa) ja elintoiminnot.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon + 2 viikon seurantaan
Lähtötilanteesta 12 viikon + 2 viikon seurantaan
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon + 2 viikon seurantaan
Lähtötilanteesta 12 viikon + 2 viikon seurantaan
BSA ja kutina.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikkoon.
Vertailu ajan kuluessa lumelääkkeeseen.
Lähtötilanteesta 6 viikkoon.
Pitkäaikainen muutos WBI-1001 kermaryhmien IGA-pisteissä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Pitkäaikainen vertailu, ei-plasebo, 0,5 % ja 1,0 % voideella hoidetuista potilasryhmistä
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Tilastollisesti merkitsevä parannus "hoidon onnistumisessa" 0,5 % ja 1,0 % WBI-1001-voiteilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa
"Hoidon onnistuminen" määritellään potilaaksi, joka (1) saavuttaa "selvän" (IGA=0) tai "melkein selkeän" (IGA=1) viiden pisteen IGA-asteikolla tai (2) jolla on vähintään 2 pistettä. IGA-pisteiden paraneminen lähtötasoon verrattuna.
Ensimmäiset 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Welichem Biotech Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Liren Tang, Ph.D, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WBI-1001-202 : # 133148
  • # 133148 (REKISTERÖINTI: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset WBI-1001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa