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Dermatite Atópica Não Esteroide Fase IIb de 12 semanas; Creme Tópico WBI-1001

9 de junho de 2011 atualizado por: Welichem Biotech Inc.

Uma avaliação de eficácia de 12 semanas do creme WBI-1001 em pacientes com dermatite atópica: um estudo multicêntrico e duplo-cego (fase controlada por placebo de 6 semanas seguida por uma fase não controlada por placebo de 6 semanas).

A Welichem Biotech desenvolveu um candidato a medicamento de molécula pequena, WBI-1001, que visa seletivamente as características patogênicas de doenças inflamatórias da pele, incluindo dermatite atópica (uma forma de eczema). WBI-1001 como um creme aplicado topicamente por um período prolongado de 12 semanas em pacientes com dermatite atópica leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, duplo-cego de Fase IIb para avaliar a segurança e eficácia do creme anti-inflamatório não esteróide WBI-1001 no tratamento tópico de pacientes com dermatite atópica leve a moderada, expressa como lesões de até 20% BSA. Durante as primeiras 6 semanas, os pacientes serão randomizados para um dos três grupos de tratamento simultaneamente em uma proporção de 1:1:1.

Grupo 1: creme veículo (placebo), BID; Grupo 2: creme WBI-1001 a 0,5%, BID; Grupo 3:1,0% WBI-1001 creme, BID. Pacientes randomizados para tratar todas as áreas de lesão.

Após as primeiras 6 semanas, todos os pacientes serão tratados, não controlados por placebo, com creme WBI-1001. Os pacientes do Grupo 1 entrarão em uma fase duplo-cega por mais 6 semanas, sendo metade deles tratados BID com 0,5% e metade com 1,0% de creme WBI-1001. Os grupos 2 e 3 continuarão com seus tratamentos inalterados pelas 6 semanas restantes.

Durante o período de tratamento, os pacientes aplicarão o creme (BID) do kit fornecido e visitarão o centro de estudo nos horários prescritos para avaliação de eficácia, segurança e tolerabilidade. Após a conclusão do período de tratamento de 12 semanas, os pacientes terão uma visita de acompanhamento de 2 semanas.

Os pacientes que se retirarem do estudo antes do Dia 42 por motivos que não sejam um EA relacionado ao tratamento serão substituídos de modo que pelo menos 40 pacientes por grupo concluam a fase controlada por placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
148

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Guilford Dermatology Associates
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Department of Dermatology and Skin Sciences, UBC
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 6A7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • centre de Recherche Dermatologique du Québec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de dermatite atópica crônica (critérios de Hanifin) por mais de 6 meses com mínimo de 5% e máximo de 20% de ASC.
  • Pontuações IGA de 2-4 no Dia 0.
  • WOCBP deve ter um teste de gravidez beta-hCG sérico negativo antes da randomização, e eles e seus parceiros devem tomar precauções de gravidez durante o estudo, assim como os pacientes do sexo masculino.
  • Disposto a cumprir o protocolo e comparecer a todas as visitas.
  • Fornecer consentimento informado por escrito antes de entrar nos procedimentos do estudo.
  • O paciente não tem infecção latente ou ativa por tuberculose de acordo com o histórico médico ou exames e testes atuais.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação.
  • Dermatite atópica com melhora espontânea ou rápida deterioração.
  • Presença de dermatite atópica apenas nas mãos e/ou pés.
  • Qualquer doença de pele, exceto dermatite atópica, que possa interferir na avaliação clínica ou colocar o paciente em risco.
  • Dermatite de contato alérgica ativa ou outras formas não atópicas de dermatite atópica.
  • Outra doença ou condição médica grave concomitante, vírus ou insuficiência renal ou anormalidade clinicamente significativa que possa colocar o paciente em risco durante o estudo.
  • Histórico de distúrbios neurológicos/psiquiátricos, incluindo distúrbios psicóticos, demência ou qualquer outro motivo que interfira na participação do paciente.
  • Terapias imunomoduladoras sistêmicas para outras condições dentro de 4 semanas antes da visita inicial.
  • Qualquer fototerapia, fotoquimioterapia ou terapia de dermatite atópica sistêmica dentro de 2 semanas da visita inicial.
  • Exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de UV dentro de 4 semanas antes da visita inicial ou intenção de ter tal exposição durante o estudo.
  • Terapias tópicas de dermatite atópica (incluindo corticosteróides e calcineurinas) nas áreas a serem tratadas dentro de 2 semanas antes da linha de base.
  • Abuso de álcool nos últimos 2 anos.
  • História alérgica a qualquer um dos ingredientes não médicos do creme do estudo.
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de um mês do Dia 0 ou participação atual em outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 1
0%; creme veicular
Medicamento: WBI-1001
Um estudo de 12 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de cremes WBI-1001 aplicados topicamente. As primeiras 6 semanas serão duplo-cegas, controladas por placebo e as 6 semanas seguintes serão duplamente cegas, não controladas por placebo. Após 6 semanas, os pacientes dos Grupos 2 e 3 continuarão o tratamento duplo-cego por mais 6 semanas, mas os pacientes do Grupo 1 entrarão em uma fase duplo-cega de 6 semanas com um dos dois cremes ativos (metade tratada com 0,5% e metade com 1,0% de creme WBI-1001). Todos os pacientes tratados duas vezes ao dia (BID).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
0,5% de creme WBI-1001
Medicamento: WBI-1001
Um estudo de 12 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de cremes WBI-1001 aplicados topicamente. As primeiras 6 semanas serão duplo-cegas, controladas por placebo e as 6 semanas seguintes serão duplamente cegas, não controladas por placebo. Após 6 semanas, os pacientes dos Grupos 2 e 3 continuarão o tratamento duplo-cego por mais 6 semanas, mas os pacientes do Grupo 1 entrarão em uma fase duplo-cega de 6 semanas com um dos dois cremes ativos (metade tratada com 0,5% e metade com 1,0% de creme WBI-1001). Todos os pacientes tratados duas vezes ao dia (BID).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3
1,0% de creme WBI-1001
Medicamento: WBI-1001
Um estudo de 12 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de cremes WBI-1001 aplicados topicamente. As primeiras 6 semanas serão duplo-cegas, controladas por placebo e as 6 semanas seguintes serão duplamente cegas, não controladas por placebo. Após 6 semanas, os pacientes dos Grupos 2 e 3 continuarão o tratamento duplo-cego por mais 6 semanas, mas os pacientes do Grupo 1 entrarão em uma fase duplo-cega de 6 semanas com um dos dois cremes ativos (metade tratada com 0,5% e metade com 1,0% de creme WBI-1001). Todos os pacientes tratados duas vezes ao dia (BID).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: A mudança da linha de base para 6 semanas.
Avaliar a eficácia dos cremes WBI-1001 a 0,5% e 1,0% em comparação com o veículo placebo.
A mudança da linha de base para 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: A mudança da linha de base para 6 semanas.
Comparação ao longo do tempo com o placebo.
A mudança da linha de base para 6 semanas.
Pontuação do Índice de Dermatite Atópica (SCORAD).
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas.
Comparação ao longo do tempo com o placebo.
Mudança da linha de base para 6 semanas.
Exames laboratoriais clínicos (hematologia, urina) e sinais vitais.
Prazo: Da linha de base até 12 semanas + 2 semanas de acompanhamento
Da linha de base até 12 semanas + 2 semanas de acompanhamento
Eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 12 semanas + 2 semanas de acompanhamento
Da linha de base até 12 semanas + 2 semanas de acompanhamento
BSA e prurido.
Prazo: Da linha de base até 6 semanas.
Comparação ao longo do tempo com placebo.
Da linha de base até 6 semanas.
Alteração a longo prazo na pontuação IGA dos grupos de creme WBI-1001.
Prazo: Mudança desde a linha de base até 12 semanas
Comparação de longo prazo, sem placebo, dos grupos de pacientes tratados com creme de 0,5% e 1,0%
Mudança desde a linha de base até 12 semanas
Melhoria estatisticamente significativa na taxa de "Sucesso do Tratamento" com 0,5% e 1,0% de cremes WBI-1001 em comparação com placebo.
Prazo: Primeiras 6 semanas
"Sucesso do tratamento" é definido como um paciente que (1) atinge "claro" (IGA = 0) ou "quase limpo" (IGA = 1) em uma escala IGA de cinco pontos ou (2) tem um mínimo de 2 pontos melhora na pontuação IGA sobre a linha de base.
Primeiras 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Welichem Biotech Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Liren Tang, Ph.D, Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WBI-1001-202 : # 133148
  • # 133148 (REGISTRO: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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