Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lornoksikaamin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen todennäköinen Alzheimerin tauti.

perjantai 1. helmikuuta 2013 päivittänyt: JSW Lifesciences

Monikeskus-kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus lornoksikaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen todennäköinen Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen nimi: Monikeskuskaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus lornoksikaamin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on todennäköinen lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.

Opintojakso: II

Käyttöaihe: Alzheimerin tauti

Tutkimustuote, annosaikataulu ja antoreitti: Lornoksikaami (8 mg) tabletit suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) 6 kuukauden ajan.

Vertailuvalmiste, annos, aikataulu ja antoreitti: Plasebo (8 mg) tabletit suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen nimi: Monikeskuskaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus lornoksikaamin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on todennäköinen lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.

Opintojakso: II

Käyttöaihe: Alzheimerin tauti

Opintojen tavoitteet: Ensisijainen:

Lornoksikaamin (8 mg, kahdesti vuorokaudessa) tehon arvioiminen kuuden kuukauden ajan verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen seuraavan päätepisteen perusteella:

• Kognitiivinen suorituskyky - ADAS-cog+

Toissijainen:

Lornoksikaamin (8 mg, kahdesti vuorokaudessa) tehon arvioiminen kuuden kuukauden ajan verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen seuraavan päätepisteen perusteella:

  • Päivittäisen elämän toiminnot - ADCS-ADL
  • Käyttäytymis-/psykiatriset oireet - NPI

Lornoksikaamin (8 mg, kahdesti vuorokaudessa) turvallisuuden arvioiminen kuuden kuukauden ajan verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen.

• Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus.

Tutkiva:

50 potilaan alaryhmälle tehdään MRI-analyysit. 50 potilaan alaryhmässä kerätään tutkimustietoa biologisten amyloidimarkkerien tuotannosta - Aß1-38-, Aß1-40- ja Aß1-42-pitoisuudet veressä.

Valinnainen 6 kuukauden avoin vaihe on saatavilla.

Kohderyhmä, diagnoosi ja pääkriteerit sisällyttämiseen: Mies- ja naispotilaat, joilla on lievä tai kohtalainen todennäköinen Alzheimerin tauti NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan

  • Ikä 50-85 vuotta mukaan lukien
  • MMSE klo 18-26 mukaan lukien
  • Ei aiemmin ollut hoitoa asetyylikoliiniesteraasin estäjillä tai 4 viikon huuhtoutumisaika ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Ei aiempia Memantine-hoitoa tai 4 viikon pesujakso ennen lähtötilannekäyntiä.

Hoidon kesto: 6 kuukauden kaksoissokkovaihe 6 kuukauden avoin vaihe (valinnainen)

Tutkittavien kokonaismäärä: Yhteensä 220 potilasta rekrytoidaan tutkimukseen noin 20 keskuksesta hoitosuhteessa 1:1 (8 mg BID, 110 : lumelääke, 110). Tämä kuvastaa vaadittua vähimmäismäärää potilaita ja mahdollistaa myös noin 20 prosentin keskeyttämisasteen. Välianalyysin perusteella voidaan rekrytoida lisäkohteita.

Opintokeskusten lukumäärä: Noin 20; monikansallinen Eurooppa

Käyntien määrä: Kaksoissokkovaihe: 5 käyntiä (mukaan lukien seulonta); Open Label -vaihe: 3 käyntiä

Tutkimustuote, annosaikataulu ja antoreitti: Lornoksikaami (8 mg) tabletit suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) 6 kuukauden ajan.

Vertailuvalmiste, annos, aikataulu ja antoreitti: Plasebo (8 mg) tabletit suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
219

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset (ei-hedelmöitysikä), joilla on Alzheimerin taudin diagnoosi NINCDS-ADRDA:n kliinisten kriteerien mukaisesti.
  2. Alzheimerin taudin lievä tai kohtalainen vaihe MMSE 18-26 mukaan lukien.
  3. Muokattu Hachinskin iskeeminen asteikko, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 4.
  4. Geriatrinen masennuksen asteikko alle tai yhtä suuri kuin 7.
  5. Jos antikolinesteraasihoitoa on määrätty, potilaalle on suoritettava 4 viikon pesujakso ennen lähtökohtaista käyntiä (käynti 1).
  6. Jos memantiinihoitoa on määrätty, potilaalle on suoritettava 4 viikon pesujakso ennen peruskäyntiä (käynti 1).

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliiniset, laboratorio- tai hermokuvauslöydökset, jotka vastaavat:

  • muu primaarinen rappeuttava dementia (Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia, Huntingtonin tauti, Jacob-Creutzfeldin tauti, Downin oireyhtymä jne.)
  • muu hermostoa rappeuttava sairaus (Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.)
  • aivoverisuonisairaus (vakava infarkti, yksi strateginen tai useampi lakunaarinen infarkti, laajat valkoisen aineen vauriot > neljäsosa valkoisen aineen kokonaismäärästä)
  • muut keskushermoston sairaudet (vakava pään vamma, kasvaimet, subduraalinen hematooma tai muut tilaa vievät prosessit jne.)
  • kouristuksellinen sairaus

  • muut keskushermostoon vaikuttavat infektio-, aineenvaihdunta- tai systeemiset sairaudet (kupa, kilpirauhasen vajaatoiminta, nykyinen B12-vitamiinin tai folaatin puutos, joka on vahvistettu nykyisillä, enintään 1 kuukauden ikäisillä analyyseillä, seerumin elektrolyytit normaalin alueen ulkopuolella, nuorten diabetes jne.) Nykyinen DSM-IV-diagnoosi aktiivisesta vakavasta masennuksesta, skitsofreniasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä.

    3. Krooninen päivittäinen lääkkeiden saanti ≥ 14 päivän ajan tai oletettu ≥ 14 päivän ajan: "

  • masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, neuroleptit, tärkeimmät rauhoittavat lääkkeet tai muut tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo
  • epilepsialääkkeet
  • antikolinergiset aineet
  • nootrooppiset aineet (mukaan lukien ginkgo)
  • keskushermostoon vaikuttavat verenpainelääkkeet (klonidiini, alfa-metyylidopa, guanidiini, guanfasiini)
  • opioideja sisältävät kipulääkkeet
  • anti-inflammatoriset aineet, kortikosteroidit tai immunosuppressantit
  • Simetidiini mahalaukkua suojaavana lääkkeenä 4. Vaikea trombosytopenia määritellään verihiutaleiden määräksi <100 000 per mm3. 5. Hyytymishäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lornoksikaami
Lornoksikaami (8 mg) tabletit suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) 6 kuukauden ajan.
Lääke: Lornoksikaami
Lornoksikaami (8 mg) tabletit suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Xefo
  • Telos
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (8 mg) tabletit otetaan suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo (8 mg) tabletit otetaan suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) kuuden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen suorituskyky - ADAS-cog+
Aikaikkuna: 6 kuukautta kaksoissokkoutettu, 6 kuukautta avoin (valinnainen)

Alzheimerin taudin arviointiasteikko, kognitiivinen alaasteikko (15 kohtaa) Korkeammat pisteet osoittavat kognitiivista heikkenemistä. Kaikki kohteet arvioivat riippumaton arvioija (psykologit). Pistemäärä vaihtelee 0 pisteestä (ei kognitiivista heikkenemistä) 95 pisteeseen (maksimi heikkeneminen kaikissa 15 kohdassa).

Ensisijainen tulosmittaus on muutos lähtötason ADAS-cog+-pisteestä pistemäärään 26 viikon kuluttua (kaksoissokkoutuksen loppu).
6 kuukautta kaksoissokkoutettu, 6 kuukautta avoin (valinnainen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivittäisen elämän toiminnot - ADCS-ADL; Käyttäytymis-/psykiatriset oireet - NPI
Aikaikkuna: 6 kuukautta kaksoissokkoutettu, 6 kuukautta avoin etiketti (valinnainen)
6 kuukautta kaksoissokkoutettu, 6 kuukautta avoin etiketti (valinnainen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
JSW Lifesciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Elisabeth Sterner, M.Sc., JSW-Life Sciences
  • Opintojen puheenjohtaja: Reinhold Schmidt, MD
  • Päätutkija: Michael Rainer, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR081101/CO14950

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia