Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lornoksikaamin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen todennäköinen Alzheimerin tauti.

perjantai 1. helmikuuta 2013 päivittänyt: JSW Lifesciences

Monikeskus-kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus lornoksikaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen todennäköinen Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen nimi: Monikeskuskaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus lornoksikaamin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on todennäköinen lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.

Opintojakso: II

Käyttöaihe: Alzheimerin tauti

Tutkimustuote, annosaikataulu ja antoreitti: Lornoksikaami (8 mg) tabletit suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) 6 kuukauden ajan.

Vertailuvalmiste, annos, aikataulu ja antoreitti: Plasebo (8 mg) tabletit suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen nimi: Monikeskuskaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus lornoksikaamin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on todennäköinen lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.

Opintojakso: II

Käyttöaihe: Alzheimerin tauti

Opintojen tavoitteet: Ensisijainen:

Lornoksikaamin (8 mg, kahdesti vuorokaudessa) tehon arvioiminen kuuden kuukauden ajan verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen seuraavan päätepisteen perusteella:

• Kognitiivinen suorituskyky - ADAS-cog+

Toissijainen:

Lornoksikaamin (8 mg, kahdesti vuorokaudessa) tehon arvioiminen kuuden kuukauden ajan verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen seuraavan päätepisteen perusteella:

  • Päivittäisen elämän toiminnot - ADCS-ADL
  • Käyttäytymis-/psykiatriset oireet - NPI

Lornoksikaamin (8 mg, kahdesti vuorokaudessa) turvallisuuden arvioiminen kuuden kuukauden ajan verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen.

• Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus.

Tutkiva:

50 potilaan alaryhmälle tehdään MRI-analyysit. 50 potilaan alaryhmässä kerätään tutkimustietoa biologisten amyloidimarkkerien tuotannosta - Aß1-38-, Aß1-40- ja Aß1-42-pitoisuudet veressä.

Valinnainen 6 kuukauden avoin vaihe on saatavilla.

Kohderyhmä, diagnoosi ja pääkriteerit sisällyttämiseen: Mies- ja naispotilaat, joilla on lievä tai kohtalainen todennäköinen Alzheimerin tauti NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan

  • Ikä 50-85 vuotta mukaan lukien
  • MMSE klo 18-26 mukaan lukien
  • Ei aiemmin ollut hoitoa asetyylikoliiniesteraasin estäjillä tai 4 viikon huuhtoutumisaika ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Ei aiempia Memantine-hoitoa tai 4 viikon pesujakso ennen lähtötilannekäyntiä.

Hoidon kesto: 6 kuukauden kaksoissokkovaihe 6 kuukauden avoin vaihe (valinnainen)

Tutkittavien kokonaismäärä: Yhteensä 220 potilasta rekrytoidaan tutkimukseen noin 20 keskuksesta hoitosuhteessa 1:1 (8 mg BID, 110 : lumelääke, 110). Tämä kuvastaa vaadittua vähimmäismäärää potilaita ja mahdollistaa myös noin 20 prosentin keskeyttämisasteen. Välianalyysin perusteella voidaan rekrytoida lisäkohteita.

Opintokeskusten lukumäärä: Noin 20; monikansallinen Eurooppa

Käyntien määrä: Kaksoissokkovaihe: 5 käyntiä (mukaan lukien seulonta); Open Label -vaihe: 3 käyntiä

Tutkimustuote, annosaikataulu ja antoreitti: Lornoksikaami (8 mg) tabletit suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) 6 kuukauden ajan.

Vertailuvalmiste, annos, aikataulu ja antoreitti: Plasebo (8 mg) tabletit suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset (ei-hedelmöitysikä), joilla on Alzheimerin taudin diagnoosi NINCDS-ADRDA:n kliinisten kriteerien mukaisesti.
  2. Alzheimerin taudin lievä tai kohtalainen vaihe MMSE 18-26 mukaan lukien.
  3. Muokattu Hachinskin iskeeminen asteikko, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 4.
  4. Geriatrinen masennuksen asteikko alle tai yhtä suuri kuin 7.
  5. Jos antikolinesteraasihoitoa on määrätty, potilaalle on suoritettava 4 viikon pesujakso ennen lähtökohtaista käyntiä (käynti 1).
  6. Jos memantiinihoitoa on määrätty, potilaalle on suoritettava 4 viikon pesujakso ennen peruskäyntiä (käynti 1).

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliiniset, laboratorio- tai hermokuvauslöydökset, jotka vastaavat:

  • muu primaarinen rappeuttava dementia (Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia, Huntingtonin tauti, Jacob-Creutzfeldin tauti, Downin oireyhtymä jne.)
  • muu hermostoa rappeuttava sairaus (Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.)
  • aivoverisuonisairaus (vakava infarkti, yksi strateginen tai useampi lakunaarinen infarkti, laajat valkoisen aineen vauriot > neljäsosa valkoisen aineen kokonaismäärästä)
  • muut keskushermoston sairaudet (vakava pään vamma, kasvaimet, subduraalinen hematooma tai muut tilaa vievät prosessit jne.)
  • kouristuksellinen sairaus

  • muut keskushermostoon vaikuttavat infektio-, aineenvaihdunta- tai systeemiset sairaudet (kupa, kilpirauhasen vajaatoiminta, nykyinen B12-vitamiinin tai folaatin puutos, joka on vahvistettu nykyisillä, enintään 1 kuukauden ikäisillä analyyseillä, seerumin elektrolyytit normaalin alueen ulkopuolella, nuorten diabetes jne.) Nykyinen DSM-IV-diagnoosi aktiivisesta vakavasta masennuksesta, skitsofreniasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä.

    3. Krooninen päivittäinen lääkkeiden saanti ≥ 14 päivän ajan tai oletettu ≥ 14 päivän ajan: "

  • masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, neuroleptit, tärkeimmät rauhoittavat lääkkeet tai muut tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo
  • epilepsialääkkeet
  • antikolinergiset aineet
  • nootrooppiset aineet (mukaan lukien ginkgo)
  • keskushermostoon vaikuttavat verenpainelääkkeet (klonidiini, alfa-metyylidopa, guanidiini, guanfasiini)
  • opioideja sisältävät kipulääkkeet
  • anti-inflammatoriset aineet, kortikosteroidit tai immunosuppressantit
  • Simetidiini mahalaukkua suojaavana lääkkeenä 4. Vaikea trombosytopenia määritellään verihiutaleiden määräksi <100 000 per mm3. 5. Hyytymishäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lornoksikaami
Lornoksikaami (8 mg) tabletit suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) 6 kuukauden ajan.
Lääke: Lornoksikaami
Lornoksikaami (8 mg) tabletit suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Xefo
  • Telos
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (8 mg) tabletit otetaan suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo (8 mg) tabletit otetaan suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) kuuden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen suorituskyky - ADAS-cog+
Aikaikkuna: 6 kuukautta kaksoissokkoutettu, 6 kuukautta avoin (valinnainen)

Alzheimerin taudin arviointiasteikko, kognitiivinen alaasteikko (15 kohtaa) Korkeammat pisteet osoittavat kognitiivista heikkenemistä. Kaikki kohteet arvioivat riippumaton arvioija (psykologit). Pistemäärä vaihtelee 0 pisteestä (ei kognitiivista heikkenemistä) 95 pisteeseen (maksimi heikkeneminen kaikissa 15 kohdassa).

Ensisijainen tulosmittaus on muutos lähtötason ADAS-cog+-pisteestä pistemäärään 26 viikon kuluttua (kaksoissokkoutuksen loppu).
6 kuukautta kaksoissokkoutettu, 6 kuukautta avoin (valinnainen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivittäisen elämän toiminnot - ADCS-ADL; Käyttäytymis-/psykiatriset oireet - NPI
Aikaikkuna: 6 kuukautta kaksoissokkoutettu, 6 kuukautta avoin etiketti (valinnainen)
6 kuukautta kaksoissokkoutettu, 6 kuukautta avoin etiketti (valinnainen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JSW Lifesciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elisabeth Sterner, M.Sc., JSW-Life Sciences
  • Opintojen puheenjohtaja: Reinhold Schmidt, MD
  • Päätutkija: Michael Rainer, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR081101/CO14950

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa