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Eficácia e Segurança do Lornoxicam em Pacientes com Doença de Alzheimer Provável Leve a Moderada.

1 de fevereiro de 2013 atualizado por: JSW Lifesciences

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do lornoxicam em pacientes com doença de Alzheimer provável leve a moderada.

Título do estudo: Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia de Lornoxicam em pacientes com provável doença de Alzheimer leve a moderada.

Fase de estudo: II

Indicação: Doença de Alzheimer

Produto experimental, esquema posológico e via de administração: Lornoxicam (8 mg) comprimidos a serem tomados por via oral duas vezes ao dia (BID) por um período de 6 meses.

Medicamento de referência, dose, horário e via de administração: Placebo (8 mg) comprimidos a serem tomados por via oral duas vezes ao dia (BID) por um período de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Título do estudo: Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia de Lornoxicam em pacientes com provável doença de Alzheimer leve a moderada.

Fase de estudo: II

Indicação: Doença de Alzheimer

Objetivos do estudo: Primário:

Para avaliar a eficácia de Lornoxicam (8 mg, BID) administrado por 6 meses versus placebo correspondente com base no seguinte ponto final:

• Desempenho cognitivo - ADAS-cog+

Secundário:

Para avaliar a eficácia de Lornoxicam (8 mg, BID) administrado por 6 meses versus placebo correspondente com base no seguinte ponto final:

  • Atividades de vida diária - ADCS-ADL
  • Sintomas comportamentais/psiquiátricos - NPI

Avaliar a segurança de Lornoxicam (8 mg, BID) administrado por 6 meses versus placebo correspondente.

• Incidência geral de eventos adversos.

Exploratório:

Em um subgrupo de 50 pacientes serão realizadas análises de ressonância magnética. Num subgrupo de 50 doentes serão recolhidos dados exploratórios sobre a produção de marcadores biológicos amilóides - concentração plasmática sanguínea de Aß1-38, Aß1-40 e Aß1-42.

Uma fase opcional de rótulo aberto de 6 meses estará disponível.

População sujeita, diagnóstico e principais critérios de inclusão: Pacientes do sexo masculino e feminino com provável doença de Alzheimer leve a moderada de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA

  • Idade 50 - 85 anos inclusive
  • MMSE 18-26 inclusive
  • Sem histórico de tratamento com inibidores da acetilcolina-esterase ou período de washout de 4 semanas antes da consulta inicial.
  • Sem histórico de tratamento com Memantina ou período de washout de 4 semanas antes da consulta inicial.

Duração do tratamento: 6 meses de fase duplo-cega 6 meses de fase aberta (opcional)

Número total de indivíduos: Um total de 220 pacientes será recrutado para o estudo de aproximadamente 20 centros em uma proporção de tratamento de 1:1 (8 mg BID, 110 : placebo, 110). Isso reflete o número mínimo de pacientes necessários e também permite uma taxa de abandono de aproximadamente 20%. Sujeitos adicionais podem ser recrutados com base na análise intermediária.

Número de centros de estudo: Cerca de 20; Europa multinacional

Número de visitas: Fase duplo-cego: 5 visitas (incluindo triagem); Fase de rótulo aberto: 3 visitas

Produto experimental, esquema posológico e via de administração: Lornoxicam (8 mg) comprimidos a serem tomados por via oral duas vezes ao dia (BID) por um período de 6 meses.

Medicamento de referência, dose, horário e via de administração: Placebo (8 mg) comprimidos a serem tomados por via oral duas vezes ao dia (BID) por um período de 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
219

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres (sem potencial para engravidar) com diagnóstico de Doença de Alzheimer de acordo com os critérios clínicos NINCDS-ADRDA.
  2. Estágio leve a moderado da doença de Alzheimer de acordo com MMSE 18-26 inclusive.
  3. Escala isquêmica de Hachinski modificada igual ou inferior a 4.
  4. Escala de Depressão Geriátrica menor ou igual a 7.
  5. Se o tratamento anticolinesterásico tiver sido prescrito, o paciente deve passar por um período de lavagem de 4 semanas antes da consulta inicial (consulta 1).
  6. Se o tratamento com memantina tiver sido prescrito, o paciente deve passar por um período de 4 semanas antes da consulta inicial (consulta 1).

Critério de exclusão:

1. Achados clínicos, laboratoriais ou de neuroimagem consistentes com:

  • outras demências degenerativas primárias (demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal, doença de Huntington, doença de Jacob-Creutzfeld, síndrome de Down, etc.)
  • outra condição neurodegenerativa (doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, etc.)
  • Doença cerebrovascular (infarto maior, um infartos lacunares estratégicos ou múltiplos, lesões extensas da substância branca > um quarto da substância branca total)
  • outras doenças do sistema nervoso central (traumatismo craniano grave, tumores, hematoma subdural ou outros processos de ocupação de espaço, etc.)
  • transtorno convulsivo

  • outras doenças infecciosas, metabólicas ou sistêmicas que afetam o sistema nervoso central (sífilis, apresentar hipotireoidismo, apresentar deficiência de vitamina B12 ou folato confirmada por análises atuais não superiores a 1 mês, eletrólitos séricos fora da faixa normal, diabetes mellitus juvenil, etc.) 2. Um diagnóstico atual do DSM-IV de depressão maior ativa, esquizofrenia ou transtorno bipolar.

    3. Ingestão diária crônica de drogas por um período de tempo ≥ 14 dias ou esperada por ≥ 14 dias: "

  • antidepressivos, benzodiazepínicos, neurolépticos, sedativos principais ou outros medicamentos anti-inflamatórios, incluindo ácido acetilsalicílico definido
  • antiepilépticos
  • anticolinérgicos
  • nootrópicos (incluindo Ginkgo)
  • anti-hipertensivos de ação central (clonidina, alfa-metildopa, guanidina, guanfacina)
  • analgésicos contendo opioides
  • agentes anti-inflamatórios, corticosteróides ou imunossupressores
  • Cimetidina como medicamento gastroprotetor 4. Trombocitopenia grave definida como contagem de plaquetas <100.000 por mm3. 5. Distúrbios da coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lornoxicam
Lornoxicam (8 mg) comprimidos a serem tomados por via oral duas vezes ao dia (BID) por um período de 6 meses.
Medicamento: Lornoxicam
Lornoxicam (8 mg) comprimidos a serem tomados por via oral duas vezes ao dia (BID) por um período de 6 meses.
Outros nomes:
  • Xefo
  • Telos
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (8 mg) comprimidos a serem tomados por via oral duas vezes ao dia (BID) por um período de 6 meses.
Medicamento: Placebo
Placebo (8 mg) comprimidos a serem tomados por via oral duas vezes ao dia (BID) por um período de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Cognitivo - ADAS-cog+
Prazo: 6 meses duplo-cego, 6 meses aberto (opcional)

Escala de avaliação da doença de Alzheimer, subescala cognitiva (15 itens) Pontuações mais altas indicam comprometimento cognitivo. Todos os itens são avaliados por avaliador independente (psicólogos). A pontuação vai de 0 pontos (sem comprometimento cognitivo) a 95 pontos (comprometimento máximo em todos os 15 itens).

A Medida de Resultado Primária é a mudança da pontuação inicial ADAS-cog+ para a pontuação após 26 semanas (final do duplo-cego).
6 meses duplo-cego, 6 meses aberto (opcional)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Atividades de Vida Diária - ADCS-AVD; Sintomas Comportamentais/Psiquiátricos - NPI
Prazo: 6 meses duplo-cego, 6 meses aberto (opcional)
6 meses duplo-cego, 6 meses aberto (opcional)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
JSW Lifesciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Elisabeth Sterner, M.Sc., JSW-Life Sciences
  • Cadeira de estudo: Reinhold Schmidt, MD
  • Investigador principal: Michael Rainer, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR081101/CO14950

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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